Kaus lim qab teb SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamate) tau thov rau npe nyob hauv European Union txhawm rau kho qhov qaug dab peg ib nrab ntawm cov laus!

SK Biopharmaceuticals tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj nyob Tebchaws Europe (EMA) tau lees txais Xcopri (cenobamate, ntsiav tshuaj) kev tso cai kev lag luam (MAA), uas yog cov tshuaj tiv thaiv kev puas ntsoog (AED) siv los pab kho mob hauv focal chua leeg hauv cov neeg laus (Ib feem) qaug dab peg) Tshuaj qaug dab peg. Hauv 2 cov kev tshawb fawb soj ntsuam tau zoo, Xcopri txo qis ntau zaus ntawm focal qaug dab peg piv rau cov placebo, thiab mus txog 20% ntawm cov neeg mob tau ua tiav xoom qaug dab peg thaum lub sijhawm tu.

Hauv Tebchaws Meskas, Xcopri tau pom zoo rau lub Kaum Ib Hlis 2019. Xcopri tau pom thiab tsim los ntawm SK Biopharmaceuticals thiab nws cov neeg pabcuam hauv Teb Chaws Asmeskas lub neej SK Lub Neej. Nyuam qhuav pib hauv 2019, SK Biopharmaceutical kos npe rau daim ntawv cog lus tshwj xeeb nrog Arvelle Therapeutics GmbH los tsim thiab ua lag luam tshuaj nyob hauv Europe.

Xcopri MAA, raws li kev tshwm sim los ntawm kev soj ntsuam thoob ntiaj teb kev tshawb fawb los ntawm SK Life Sciences. Lub phiaj xwm suav nrog ob qho kev xaiv thoob ntiaj teb, xaiv ob zaug, dig muag ob qhov muag, kev kawm tshuaj placebo (Kev Kawm 013, Kev Kawm 017) thiab qhov loj, thoob ntiaj teb, ntau lub chaw, qhib kev kawm txog kev nyab xeeb, sau npe ntau dua 1900 cov neeg laus cov neeg mob, Cov neeg mob no tau raug kev txom nyem los ntawm qhov tsis tuaj yeem tuav focal.

Kev Tshawb Fawb 013 kev tshawb fawb suav nrog 6 lub sijhawm ib lim tiam lub sijhawm thiab lub sijhawm 6-lub limtiam. Cov ntaub ntawv tau qhia tias 200 mg / hnub koob tshuaj Xcopri txo qhov nruab nrab qaug dab peg feem ntau ntawm 56%, thaum pawg placebo txo ​​los ntawm 22%; kev soj ntsuam tom qab kawg ntawm lub sijhawm saib xyuas Nws tau qhia tias 28% ntawm cov neeg mob hauv Xcopri kho pawg qhia xoom qaug dab peg, thiab 9% hauv cov pawg placebo. Kev Tshawb Fawb 017 txoj kev tshawb no suav nrog 6 lub sijhawm ib lim tiam lub sijhawm thiab 1 2-lub sijhawm tswj lub sijhawm. Txoj kev tshawb no suav nrog 100 mg / hnub, 200 mg / hnub, thiab 400 mg / hnub koob tshuaj ntawm Xcopri. Cov ntaub ntawv tau qhia tias 3 koob tshuaj ntawm Xcopri txo qhov nruab nrab qaug dab peg los ntawm 36 %, 55%, 55%, cov pab pawg placebo txo ​​los ntawm 24%, cov ntaub ntawv muaj cov ntawv sau sib txawv sib txawv; hauv lub sijhawm tu, 4%, 11%, thiab 21% ntawm peb pawg koob tshuaj hais qhia xoom qaug dab peg, cov tso placebo pawg 1%.

Hais txog kev nyab xeeb, kev tsis haum tshuaj loj uas cuam tshuam nrog Xcopri suav nrog kev siv tshuaj rau eosinophilia thiab cov tsos mob ntawm lub cev (DRESS), QT luv, kev tua tus kheej thiab kev xav, thiab muaj kev phiv tshuaj rau cov leeg hlwb. Qhov tshwm sim feem ntau (GG gt; 10% thiab siab dua cov placebo) kev kho mob ntsig txog cov kev mob cuam tshuam nrog Xcopri suav nrog kev tsaug zog (tsaug zog), kiv taub hau, nkees, ua tsis tau (pom lub qhov muag), thiab mob taub hau.

Molecular qauv ntawm cenobamate (Duab los ntawm: mechemexpress.cn)

Hauv Tebchaws Europe, txog 6 lab tus tib neeg muaj mob vwm, thiab txog 40% ntawm cov neeg laus uas muaj mob chua leeg tseem muaj mob chua leeg ntxiv tom qab siv 2 AED kho mob, uas qhia txog qhov xav tau cov kev kho mob tshiab Cov. Kev qaug dab peg feem ntau yog lub sijhawm luv luv siv hluav taws xob ua haujlwm hauv lub hlwb, uas tuaj yeem ua rau tsis tuaj yeem txav mus los, ua tib zoo xav lossis coj tus cwj pwm, thiab kev xav txawv txav. Qhov kev txav mus los tej zaum yuav khaus, thiab tus neeg mob yuav tsis nco qab. Focal seizures pib nyob rau hauv thaj chaw tsawg ntawm lub paj hlwb.

Xcopri' s lub tshuaj kws ua haujlwm tau zoo yog cenobamate, uas yog sodium blocker. Nyob rau tam sim no, qhov tseeb kiag li qhov twg los ntawm Xcopri siv nws cov kev kho mob tsis paub meej, tab sis SK Biopharma ntseeg tias cov tshuaj txo cov rov qab neuronal tawm los ntawm inhibiting voltage-gated sodium tam sim no, thiab tias cov tshuaj no kuj yog GABAA ion channel Zoo allosteric regulator.

Xcopri vam tias yuav muaj nyob rau hauv Tebchaws Asmeskas hauv lub quarter thib ob ntawm 2020. Cov tshuaj muaj rau 6 lub zog tshuaj thiab tau txais tshuaj ib hnub: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, thiab {{ 6}} mg. Hauv kev hais txog kev noj tshuaj, Xcopri yuav tsum tau pib ntawm 12. 5 mg ib hnub ib zaug thiab titrated txhua 2 lub lis piam. Tom qab lub sijhawm hloov tshuaj, qhov kev saib xyuas kom zoo yog 200 mg / hnub, tab sis qee tus neeg mob yuav tsum tau hloov kho rau 400 mg / hnub, uas yog qhov siab tshaj plaws pom zoo siv. Xcopri tuaj yeem siv ua ke nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kev puas tsuaj lossis ib leeg.

Lub sijhawm ntev ntawm kev ruaj ntseg ntawm Xcopri tau raug soj ntsuam nyob rau hauv kev tshawb fawb sau daim ntawv lo cim thiab qhib cov ntawv sau txuas ntxiv hauv kev qhib kev tshawb fawb txog kev ruaj ntseg. Lwm qhov kev sim tshuaj mob tau tshawb nrhiav qhov kev kho qhov tseeb ntawm Xcopri rau lwm hom mob vwm.