Takeda's Lwm Tiam ALK Tus Neeg Tuav Pov Hwm Alunbrig Pom Zoo Los Ntawm Nyij Pooj

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Nyij Pooj, Kev Ua Haujlwm thiab Kev Noj Qab Haus Huv (MHLW) tau pom zoo rau lub hom phiaj tshuaj tua kab mob Alunbrig (brigatinib, 30mg, 90mg, ntsiav tshuaj) ua thawj kab thiab kab thib ob rau kev kho mob kev tiv thaiv tsis tau, Cov neeg mob uas muaj lub siab los yog ua kom rov muaj cov kab mob qog nqaij hlav ntshav siab tsis sib luag zoo (ALK +) uas tsis yog kev mob ntsws ntawm tes mob hlwb tsawg (NSCLC).

Kev pom zoo no tsuas yog ua tiav raws li kev tshawb fawb los ntawm Brigatinib-2001 (J-ALTA) Japanese Ntu 2 kev kawm thiab AP26113-13-301 (ALTA-1L) Kev Kawm Hauv Ntiaj Teb Theem 3. Kev tshawb nrhiav dhau los yog tau coj tawm hauv Nyij Pooj thiab koom nrog 72 cov neeg mob uas tsis muaj kev tiv thaiv siab lossis rov ua haujlwm ALK + NSCLC uas tau muaj kev vam meej tom qab tau txais kev kho mob ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI); qhov kev tshawb nrhiav yav tom ntej tsom mus rau Cov Neeg Mob yav dhau los uas tsis muaj kev paub txog lossis rov ua dua tshiab ntawm ALK + NSCLC uas tsis tau txais kev kho mob ALK-TKI.

Makoto Nishio, tus thawj tshawb nrhiav J-ALTA raug sim thiab kws kho mob ntawm thoracic oncology ntawm Cancer Research Lub Tsev Kho Mob Lub Tsev Kho Mob ntawm Nyiv Kev Tshawb Nrhiav Cancer Lub Tsev Haujlwm tau hais tias: "Txawm hais tias kev kuaj mob, nrhiav thiab kho ALK + NSCLC tau ua qhov kev nce qib loj, qhov pom ntawm Lub Cim Nrog Nrog cov kev xav tau tshwj xeeb, kev kho mob zoo ntawm ALK inhibitors tseem yog qhov nyuaj. Alunbrig tau raug pov thawj los ua lub zog ua kom muaj zog ntawm ALK hloov pauv ntawm cov noob, suav nrog rau cov neeg mob hlwb metastases. Cov tshuaj tau txais kev pom zoo hauv Nyij Pooj, uas nyuaj rau kev kuaj mob thiab kho mob tshiab. Kev sib deev ALK-zoo NSCLC cov neeg mob yog lub sijhawm tseem ceeb."

Christopher Arendt, tus thawj coj ntawm Takeda' s Oncology Department, tau hais tias: "Raws li ib tiam tom ntej ALK inhibitor, Alunbrig muaj cov pov thawj ntau yam los txhawb nws. Nws tau raug pov thawj zoo rau ALK + NSCLC cov neeg mob tau txais kev kho mob thawj zaug thiab kab thib ob, suav nrog kev ua tau zoo rau cov neeg mob hlwb metastases. Nrog Nyiv pom zoo, peb ntseeg tias hauv NSCLC tshwm sim los ntawm ALK tsav tsheb hloov pauv, ntau tus neeg mob yuav tau txais txiaj ntsig los ntawm txoj kev kho mob no."

Ntiaj teb, mob ntsws yog ib qho ntawm cov ua rau mob cancer ploj tuag. Nws kwv yees tias 1.8 lab tus tib neeg tau kuaj pom tias muaj mob ntsws txhua xyoo. NSCLC yog hom qog nqaij hlav cancer tshaj plaws, kwv yees li 85% ntawm tag nrho cov mob ntsws ntsws. ALK yog lub hom phiaj kho mob thib ob uas pom nyob hauv NSCLC, thiab nws muaj kwv yees li ntawm 3% -5% ntawm NSCLC cov neeg mob, tshwj xeeb yog cov tsis haus luam yeeb cov hluas adenocarcinoma cov neeg mob. Lub noob ALK ntawm cov neeg mob no feem ntau txuas nrog lwm cov noob los tsim ALK fusion protein. Qhov kev hloov pauv no tuaj yeem ua rau qog hlav hlav.

Xalkori yog lub ntiaj teb' s thawj ALK tsom kev kho cov tshuaj tsim los ntawm Pfizer. Cov npe ntawm cov tshuaj no tau hloov pauv ntau ntau hauv cov kev kho mob hauv cov neeg mob uas tau tshaj ALK + NSCLC, tab sis qhov tsis zoo ntawm cov kab mob feem ntau yog yam tsis muaj peev xwm dhau los. Thaum cov qog tsis teb rau Xalkori, cov neeg mob feem ntau tsis tshua muaj phiaj xwm kho mob.

Alunbrig' s cov tshuaj ua haujlwm muaj tshuaj yog brigatinib, uas yog muaj zog, xaiv, lwm tiam ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) uas tuaj yeem hloov ALK molecular hloov thiab inhibit qog hlav. Brigatinib tau tshawb pom los ntawm Ariad Pharmaceuticals. Takeda kis tau Ariad thaum Lub Ob Hlis 2017 rau US $ 5.2 billion.

Txog tam sim no, Alunbrig tau pom zoo nyob rau hauv ntau dua 30 lub tebchaws suav nrog Tebchaws Meskas thiab European Union: raws li kev kho mob hlwb, nws yog siv los kho cov neeg laus nrog ALK + advanced NSCLC uas yav dhau los tsis tau kho nrog ALK inhibitors. Cov. Ntxiv rau, Alunbrig tseem pom zoo nyob hauv ntau dua 50 lub tebchaws: nws yog siv los kho cov neeg mob laus nrog ALK + metastatic NSCLC uas yav tas los tau txais crizotinib (crizotinib, hom npe: Xalkori, Pfizer khoom) tab sis muaj qhov tsis zoo lossis tsis tuaj yeem tiv thaiv crizotinib.

Kev pom zoo ntawm Alunbrig' s ib tus neeg saib xyuas kev kho thib ib yog hais txog cov txiaj ntsig ntawm Kev Tshawb Fawb III ALTA 1L. Txoj kev tshawb no tau ua nyob rau hauv 275 cov neeg mob uas muaj ALK + hauv zos dhau los lossis metastatic NSCLC uas yav dhau los tsis tau kho nrog ALK inhibitors, thiab piv rau kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Alunbrig thiab Xalkori kev kho mob ua ntej. Cov hnub nyoog nruab nrab ntawm Alunbrig pawg thiab Xalkori pawg yog 58 xyoo thiab 60 xyoo, ua ke. Qhov feem ntawm cov neeg mob uas muaj hlwb metastases ntawm lub hauv paus yog 29% thiab 30%, feem. Qhov feem ntawm cov neeg mob uas yav dhau los tau txais kev kho mob rau tshuaj rau cov neeg muaj mob siab lossis mob ua paug yog 26.%, 27%. Qhov ntsuas kev ua tau zoo ntawm txoj kev tshawb fawb yog Kev Pov Hwm Kev Pov Hwm Kev Pov Hwm Tsis Muaj Nuj Nqis (PFS) los ntawm kev soj ntsuam los ntawm cov neeg dig muag Kev Ntsuam Xyuas Kev Nkag Siab (BIRC). Lwm qhov ntsuas kev ua tau zoo muaj xws li: tag nrho cov lus teb tau raug ntsuas raws li kev ntsuas rau cov txiaj ntsig ntawm cov qog ua kom zoo (RECIST v1.1) (ORR) thiab intracranial ORR.

Tom qab ntau tshaj li 2 xyoos ntawm kev rov qab taug, cov txiaj ntsig ntawm ALTA 1L txoj kev tshawb nrhiav pom tias Alunbrig zoo dua Xalkori thiab muaj cov haujlwm tiv thaiv qog ntau, tshwj xeeb tshaj yog rau cov neeg mob hlwb metastases. Cov ntaub ntawv tseem ceeb tau qhia tias raws li kev soj ntsuam BICR, tom qab ntau dua 2 xyoo ntawm kev rov qab ua raws: (1) Hauv txhua qhov kev tshawb fawb pej xeem (kev npaj-kho-[ITT] cov pej xeem), Alunbrig tau nce txog kev vam meej tsis muaj sia nyob piv nrog Xalkori (nruab nrab PFS): 24 lub hlis vs 11.0 lub hlis), txo kev pheej hmoo ntawm tus kab mob kev loj hlob lossis tuag los ntawm 51% (HR=0.49); hauv cov neeg mob uas muaj lub hauv paus ntawm lub hlwb metastases, Alunbrig txo qis kev pheej hmoo ntawm kev muaj mob lossis tuag taus 69% piv nrog Xalkori (HR=0.31). (2) Piv nrog Xalkori, Alunbrig txhim kho qhov kev teb dav dav (ORR) hauv tag nrho cov pej xeem kev kawm (74% [95% CI: 66-81] vs 62% [95% CI: 53-70]); Hauv cov neeg mob uas mob hlwb metastases, Alunbrig pom zoo txhim kho hauv intracranial ORR piv nrog Xalkori (78% [95% CI: 52-94] vs 26% [95% CI: 10-48]).