Semaglutide (qhov ncauj, 50mg) Nkag Rau Ntu 3 Saib Xyuas Kev Loj Hlob!

Novo Nordisk tsis ntev los no tau tshaj tawm tias nws tau txiav txim siab ua ntej qhov ncauj semaglutide 50mg koob tshuaj rau Phase 3a kev kho mob hauv kev txhim kho rau kev kho mob rog. Qhov kev txiav txim siab tau txiav txim siab tom qab ua tiav ntawm STEP 3a qhov kev sim tshuaj saib mob, uas tau ntsuam xyuas txhua lub lim tiam subcutaneous (SC) semaglutide 2.4 mg koob tshuaj.

Semaglutide yog GLP-1 cov tshuaj tiv thaiv kabmob uas tuaj yeem pab cov neeg noj kom tsawg thiab txo cov calories kom tsawg los ntawm kev txo kev tshaib kev nqhis thiab nce satiety, yog li ua rau poob phaus. Novo Nordisk tau tsim ob qho tshuaj hypoglycemic rau semaglutide: Ozempic rau kev txhaj tshuaj thiab Rybelsus rau kev npaj ntawm qhov ncauj. Nyob rau xyoo 2020, kev muag ntawm ob yam tshuaj no yog 21.211 billion Danish kroner thiab 1.873 billion Danish kroner (tag nrho ntawm 23.084 billion Danish kroner, lossis kwv yees 24.275 billion yuan).

Tam sim no, Novo Nordisk twb tau muag dua GLP-1 agonist qhov poob phaus kev txhaj tshuaj Saxenda (liraglutide, 3mg), uas yog thawj GLP-1 agonist rau kev tswj xyuas qhov hnyav, thiab lub tuam txhab kev muag txhua xyoo ntawm 3 billion Asmeskas las. Cov piam thaj tshuaj Victoza (liraglutide, 1.8 mg) muaj tib yam tshuaj lom hauv cov khoom xyaw. Xyoo 2020, kev muag khoom ntawm Victoza thiab Saxenda yuav yog 18.747 billion thiab 5.608 billion Danish kroner (tag nrho 24.355 billion Danish kroner, lossis kwv yees li 25.611 billion yuan).

Novo Nordisk npaj siab pib los ua ib qho tseem ceeb nyob rau qib 3a cov chaw kho mob, koom nrog kwv yees li ntawm 1,000 tus neeg rog rog lossis cov neeg mob nyhav nrog lub cev nqaij daim tawv. 68 lub lis piam mus sib hais thoob ntiaj teb tau teem sijhawm pib xyoo ib nrab xyoo 2021 thiab yuav ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm qhov ncauj semaglutide txheeb ze rau cov placebo.

semaglutide

Martin Holst Lange, Tus Lwm Thawj Coj Thawj Coj ntawm Kev Ncaj Ncees ntawm Novo Nordisk, tau hais tias: “Muaj kev xav tau kev khomob tsis txaus ntseeg hauv kev kho cov kev rog rog. Los ntawm kev txhim kho ntawm lub qhov ncauj semalutide, peb lub hom phiaj yog muab ib qho rau cov neeg mob rog thiab cov kws kho mob. Txoj kev npaj khomob yooj yim thiab ua haujlwm tau zoo tso cai rau lawv kom muaj kev nkag mus rau cov tshuaj kom poob ceeb thawj. Ua ib qho ntxiv rau peb cov tshuaj tiv thaiv kom poob phaus, qhov ncauj semaglutide tuaj yeem pab ntau cov neeg mob rog rog kom ua tiav lawv cov hom phiaj poob phaus thiab txhim kho lawv txoj kev noj qab haus huv."

Kev pham yog hom mob uas yuav tsum tau kho mob ntev. Nws cuam tshuam nrog ntau yam kev mob txaus ntshai thiab txo lub neej muaj sia. Muaj ntau yam kev rog hais txog kev rog, nrog rau hom 2 mob ntshav qab zib, mob plawv, pw tsaug zog tsis pw, mob raum, mob lub raum tsis rog, thiab mob cancer. Cov kab mob kev nkeeg QHID-19 tam sim no qhia tau tias kev rog rog tseem tseem ua rau muaj kev pheej hmoo mob hnyav thiab pw hauv tsev kho mob los ntawm COVID-19. Qhov nce ntawm lub ntiaj teb kev mob rog yog cov teeb meem kev noj qab haus huv ntawm pej xeem thiab muaj tus nqi tseem ceeb rau kev kho mob. Nws kwv yees kwv yees li ntawm 650 lab cov neeg laus thoob ntiaj teb raug kev rog.

Lub phiaj xwm STEP (Cov txiaj ntsig kho ntawm semaglutide hauv cov neeg rog) yog lub ntiaj teb theem IIIa kev txhim kho kev kho mob uas ntsuas qhov kev limtiam subcutaneous (SC) 2.4 mg koob tshuaj semaglutide rau kev tswj hwm phaus hauv cov neeg mob rog rog. Txoj haujlwm nrog 4 theem IIIa kev sim, thiab txog 4,500 cov neeg laus rog lossis rog dhau los tau cuv npe. Txhua qhov kev sim tau ua tiav: semaglutide 2.4mg tau txhaj tshuaj subcutaneously ib zaug ib lub lim tiam rau 68 lub lis piam, thiab tus neeg mob' s lub cev poob 15-18.2%. Ntxiv rau, 2.4 mg ntawm semaglutide ib zaug ib lub lim tiam muaj kev nyab xeeb zoo thiab tiv taus siab. Cov kev mob tshwm sim feem ntau yog mob lub plab zom mov. Cov kev tsis haum no yog ua luv-luv thiab muaj mob me los sis mob hnyav. (Yog xav paub cov ncauj lus kom ntxaws, thov saib tshooj xov xwm ntawm Biology Valley: Poob hauv 68 lub lis piam: 18.2%! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide (semaglutide) poob phaus III STEP project 4 kev ua tiav tag nrho!

Raws li cov ntawv STEP cov ntaub ntawv hauv cov phiaj xwm, Novo Nordisk tau xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab Tshiab (NDA) rau semaglutide 2.4 mg subcutaneous txhaj rau US FDA thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020. Cov tshuaj raug txhaj tshuaj subcutaneously ib zaug ib lub lim tiam rau kev tswj xyuas qhov hnyav ntev. Nws tsim nyog teev tias Novo Nordisk tseem xa daim Ntawv Xaj Xyuas Ua Ntej Ua Ntej (PRV) kom ceev cov NDA tshuaj xyuas, uas tuaj yeem luv NDA kev rov tshuaj xyuas los ntawm cov qauv 10 lub hlis txog 6 lub hlis.

Qhov ntsuas pom rau kev siv tshuaj semaglutide 2.4mg subcutaneous kev npaj txhaj tshuaj yog: raws li txoj kev pabcuam ntawm cov zaub mov noj tsis zoo thiab ua kom lub cev muaj zog, siv los kho kev rog (BMI≥30kg / m2) lossis rog dhau (BMI≥27kg / m2) nrog los ntawm tsawg kawg ib lub cev hnyav Cov neeg mob loj uas muaj feem cuam tshuam.

Semaglutide yog tib neeg glucagon-zoo li peptide-1 (GLP-1) cov kab xev, uas txhawb cov kua dej insulin secretion thiab tiv thaiv glucagon tso pa tawm los ntawm cov ntshav qabzib concentration-dependant mechanism, uas tuaj yeem ua hom 2 mob ntshav qab zib mellitus Tus neeg mob' tau ua kom zoo dua qub thiab qhov kev pheej hmoo ntawm hypoglycemia yog tsawg. Ntxiv rau, semaglutide tseem tuaj yeem ua rau poob phaus los ntawm kev ua kom yoo thiab txo qis kev noj zaub mov. Ntxiv rau, semaglutide tseem tuaj yeem txo qis kev pheej hmoo ntawm cov kev mob plawv tseem ceeb (MACE) hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2.

Tam sim no, Novo Nordisk tau tsim qhov kev npaj txhaj tshuaj (Ozempic) thiab kev npaj ntawm qhov ncauj (Rybelsus) rau semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, npaj kev txhaj tshuaj): yog kev npaj txhaj tshuaj subcutaneous txhua lub lim tiam (0.5mg lossis 1mg), tsim nyog rau: (1) raws li kev pabcuam kev noj zaub mov kom haum thiab kev tawm dag zog kom txhim kho cov ntshav qab zib kom tswj tau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 (2) Nws yog siv rau cov neeg mob cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 mob ntshav qab zib nrog kev mob plawv (CVD) kom txo cov kev pheej hmoo loj ntawm cov hlab plawv (MACE, suav nrog kev mob plawv tuag, tsis ua kom lub plawv tuag, thiab tsis ua rau tuag taus).

Ozempic tau pom zoo thawj zaug los ntawm Asmeskas FDA thaum Lub Kaum Ob Hlis 2017 thiab tam sim no muaj nyob rau ntawm kev ua lag luam hauv ntau lub teb chaws thiab cheeb tsam thoob plaws ntiaj teb. Qhov ntsuas thib ob ntawm cov tshuaj tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thaum Lub Ib Hlis 2020. Cov ntaub ntawv los ntawm Kev Ntshav Lub Plawv Ntawm Cov Kev Ntshav Siab (CVOT) SUSTAIN 6 tau qhia tias hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas muaj kev pheej hmoo mob plawv (CV), thaum ua ke nrog kev kho mob piv rau kev sib piv. nrog cov placebo, Ozempic cov lus tshaj tawm txo kev pheej hmoo ntawm MACE puas qhov kawg ntawm 26%.

——Rybelsus (semaglutide, ntsiav tshuaj noj hauv qhov ncauj): yog kev npaj qhov ncauj ib zaug ib zaug uas muaj cov neeg excipients SNAC los txhawb kev nqus. Cov tshuaj yog qhov tsim nyog rau: kev noj zaub mov kom haum thiab kev tawm dag zog thiab cov tshuaj pab kom txhim kho cov neeg laus uas muaj ntshav qab zib hom 2 Neeg mob' s tswj ntshav qab zib. Rybelsus yog lub ntiaj teb' s thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj ntawm GLP-1 receptor agonist. Nws noj ib hnub ib zaug thiab muaj ob koob tshuaj: 7mg thiab 14mg.

Hauv Tebchaws Meskas, Rybelsus daim ntawv lo tau raug hloov kho thaum Lub Ib Hlis 2020 kom suav nrog cov ntaub ntawv ntxiv ntawm PIONEER 6 CVOT, uas qhia tau tseeb txog kev nyab xeeb ntawm CV. Kev sim siab tau ua hauv cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2 uas muaj kev pheej hmoo siab CV. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias thaum ua ke nrog cov qauv kev saib xyuas, Piv nrog cov placebo, Rybelsus mus txog qhov pib qhov kawg ntawm qhov tsis muaj qhov ua tsis tau zoo ntawm cov sib xyaw ua ke MACE qhov kawg, qhia kev nyab xeeb ntawm CV. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas tau ntsib tsawg kawg ib MACE yog 3.8% hauv pawg Rybelsus thiab 4.8% hauv pawg placebo.