Teb Chaws Asmeskas FDA tau tso cai Tyvaso DPI (treprostinil, cov hmoov qhuav qhuav nqus) qhov tshuaj xyuas ua ntej

United Therapeutics tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau lees txais Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) rau Tyvaso DPI (nqus tau treprostinil) cov hmoov qhuav nqus thiab tso cai tshuaj xyuas ua ntej. Cov khoom no yog siv los kho mob ntsws ntshav siab (PAH) thiab mob ntsws sib cuam tshuam ntsig txog mob ntsws loj (PH-ILD), thiab txhim kho tus neeg mob'

United Therapeutics tau xa Daim Ntawv Pom Zoo Ua Ntej Ua Ntej (PRV) rau Tyvaso DPI NDA kom nrawm dua FDA kev tshuaj xyuas lub voj voog. Lub tuam txhab cia siab tias FDA yuav ua tiav qhov kev tshuaj xyuas thaum Lub Kaum Hli 2021. FDA tseem tau hais tias nws tsis tau pom muaj teeb meem tshuaj xyuas.

Tyvaso DPI yog cov hmoov qhuav qhuav tom ntej ntawm Tyvaso (treprostinil, nqus cov tshuaj), uas cia siab tias yuav muab txoj hauv kev yooj yim dua ntawm kev tswj hwm dua li kev siv tshuaj Tyvaso ib txwm siv.

Tyvaso nqus cov tshuaj tau pom zoo thawj zaug los ntawm FDA thaum Lub Xya Hli 2009 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob ntshav siab (PAH, WHO pawg 1) thiab txhawm rau txhim kho kev tawm dag zog. Thaum lub Plaub Hlis xyoo no, FDA tau pom zoo Tyvaso' qhov qhia thib ob rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj kab mob ntsws sib cuam tshuam ntsig txog mob ntsws (PH-ILD; WHO Group 3) txhawm rau txhim kho kev tawm dag zog.

Nws tsim nyog hais tias Tyvaso yog thawj zaug thiab tsuas yog pom zoo kev kho mob rau PH-ILD hauv Tebchaws Meskas, ua lub cim tseem ceeb hauv thaj tsam PH-ILD. PH-ILD yog kab mob txaus ntshai rau lub neej. Hauv qhov tseem ceeb INCREASE txoj kev kawm, Kev kho Tyvaso tau txhim kho tus neeg mob' lub peev xwm ua haujlwm qoj ib ce.

Cov qauv tshuaj lom neeg ntawm treprostinil

Treprostinil yog cov khoom siv hluavtaws prostacyclin zoo ib yam, uas feem ntau ua los ntawm kev nthuav dav ncaj qha rau lub ntsws thiab cov hlab ntsha hauv lub txaj thiab txwv tsis pub platelet sib sau ua ke.

Kev Kho Mob Ua Ke tau nthuav tawm ntau hom tshuaj rau treprostinil, suav nrog: Tyvaso (nqus tshuaj nqus tau), Orenitram (ntsiav tshuaj tso tawm), thiab Remodulin (txhaj tshuaj). Tam sim no, United Therapeutics tseem tab tom tsim cov hmoov qhuav, Tyvaso DPI, uas yog Tyvaso' tiam tom ntej cov hmoov qhuav hmoov.

Tyvaso DPI' Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) suav nrog cov ntaub ntawv los ntawm BREEZE txoj kev tshawb fawb. Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm thaum Lub Ib Hlis xyoo no tau qhia tias txoj kev kawm mus txog qhov kawg qhov kawg. Cov ntaub ntawv pov thawj kev nyab xeeb thiab kev tiv taus ntawm PAH cov neeg mob hloov los ntawm Tyvaso (treprostinil) nqus cov tshuaj mus rau Tyvaso DPI. Ib qho ntxiv, kev tshawb fawb tshuaj pharmacokinetic (PK) tau ua hauv cov neeg ua haujlwm pab dawb noj qab haus huv tau pom tias treprostinil raug qhov sib npaug ntawm Tyvaso DPI thiab Tyvaso nqus cov pa nqus tau zoo sib xws.

Yog pom zoo, Tyvaso DPI cia siab tias yuav ua tiav qhov kev txhim kho tseem ceeb hauv kev kho mob nqus pa treprostinil, uas muab qhov zoo ntawm kev tswj hwm yooj yim piv nrog cov tshuaj Tyvaso uas nqus tau.