Tebchaws Asmeskas FDA tau pom zoo qhov kev qhia tshiab rau Jardiance (empagliflozin), uas tau raug tshuaj xyuas hauv Suav teb!-1/2

Boehringer Ingelheim thiab Eli Lilly tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo qhov qhia tshiab rau SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin): rau kev kho mob txo qis kev faib tawm Rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF, systolic plawv tsis ua haujlwm), txo kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob, tsis hais lawv puas muaj hom 2 mob ntshav qab zib (T2D). Thaum Lub Rau Hli xyoo no, Jardiance tau pom zoo los ntawm European Union rau kev kho cov neeg mob laus nrog HFrEF, tsis hais lawv puas muaj T2D. Tam sim no, Jardiance' qhov kev qhia tshiab rau kev kho HFrEF tseem tab tom tshuaj xyuas los ntawm National Medical Products Administration (NMPA) ntawm Tuam Tshoj.

Lub plawv tsis ua haujlwm (HF) yog mob hnyav thiab ua rau lub plawv thiab lub raum tsis zoo, cuam tshuam ntau dua 60 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Xyoo tsis ntev los no, kev kis tus kab mob HF tau nce mus ntxiv, thiab cov kev kho mob tshiab yog qhov tseem ceeb, vim hais tias kwv yees li ib nrab ntawm cov neeg mob HF tuag hauv 5 xyoos tom qab kuaj pom. HFrEF suav rau ntau dua ib nrab ntawm HF cov xwm txheej. HFrEF tshwm sim thaum lub myocardium tsis tuaj yeem cog lus tau zoo. Piv nrog lub plawv ua haujlwm ib txwm muaj, nws xa ntshav tsawg rau lub cev.

Hais txog kev siv tshuaj, Jardiance tuaj yeem pib kho mob rau cov neeg laus nrog HFrEF uas nws kwv yees kwv yees tus nqi glomerular pom (eGFR) qis li 20 mL/min/1.73 m2. Nws yuav tsum tau sau tseg tias Jardiance tsis haum rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 1 vim tias nws tuaj yeem ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm kev mob ntshav qab zib ketoacidosis hauv cov neeg mob no. Rau cov neeg laus uas muaj ntshav qab zib hom 2 nrog rau kwv yees tus nqi glomerular pom (eGFR)< 30="" ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" yuav="" tsum="" tsis="" txhob="" siv="" los="" txhim="" kho="" kev="" tswj="" ntshav="" qab="" zib="" vim="" tias,="" raws="" li="" nws="" cov="" txheej="" txheem="" ntawm="" kev="" nqis="" tes="" ua,="" cov="" tshuaj="" yuav="" tsis="" muaj="" txiaj="" ntsig="" hauv="" qhov="" xwm="" txheej="">

Hauv Suav Teb, thaum Lub Kaum Hli 29, 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv thov rau Jardiance kho ntawm cov neeg mob laus nrog HFrEF nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib rau National Medical Products Administration (NMPA). Nov yog qhov qhia thib ob uas Jardiance tau thov rau hauv Suav teb. Qhov kev qhia no tau ua tiav ib txhij xa cov ntawv thov nkag nrog Tebchaws Meskas thiab European Union, thiab kev xa tawm tsuas yog 6 hnub tom qab tshaj li Tebchaws Meskas, uas tseem yog thawj qhov kev lag luam. Yav dhau los, Jardiance tau pom zoo ua lag luam hauv Suav teb thaum lub Cuaj Hlis 2017 rau kev kho mob ntshav qab zib hom 2. Nrog kev tswj kev noj zaub mov thiab kev tawm dag zog, nws tuaj yeem siv ua tus sawv cev ib leeg, ua ke nrog metformin lossis ua ke nrog metformin thiab sulfonylureas txhawm rau txhim kho kev tswj ntshav qab zib hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. .

Nws tsim nyog hais tias AstraZeneca Forxiga (Suav lub npe lag luam: Andatang, lub npe ib txwm: dapagliflozin, dapagliflozin) yog lub ntiaj teb' thawj SGLT2 inhibitor rau kev kho mob plawv tsis ua haujlwm. Thaum Lub Ob Hlis 2021, Forxiga tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau qhov kev qhia tshiab: nws tau siv los kho cov neeg mob laus nrog txo qis kev tawm dag zog lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF, NYHA II-IV) nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2, thiab txo cov hlab plawv (CV) Kev pheej hmoo tuag thiab pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua hauj lwm (hHF). Dapagliflozin yog thawj SGLT2 inhibitor tau pom zoo tso cai rau lub plawv tsis ua haujlwm qhia hauv Suav teb, uas tuaj yeem txo qis qhov tshwm sim ntawm kev mob plawv tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm tshwm sim zuj zus. Qhov kev pom zoo no yuav rov txhais cov txheej txheem kev kho mob uas twb muaj lawm rau ntau txhiab txhiab tus neeg mob plawv tsis ua hauj lwm hauv Suav teb coj kev cia siab tshiab.

Lub plawv tsis ua haujlwm (HF) yog kev puas tsuaj loj thiab ua rau cov kab mob plawv tsis zoo uas tsis tsuas yog txwv lub neej zoo, tab sis kuj tseem yog kab mob zuj zus uas yuav tsum tau rov mus pw hauv tsev kho mob ntxiv thiab ua rau lub raum tsis ua haujlwm.

Jardiance tau pom zoo rau qhov kev qhia tshiab rau kev kho mob ntawm HFrEF, raws li cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Kev sim tau ua tiav hauv 3730 cov neeg laus uas muaj HFrEF (qib ua haujlwm II, III, IV, sab laug ventricular ejection feem ≤40%) nrog lossis tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib (T2D), thiab cov ntaub ntawv qhia pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg qhov kawg: Thaum ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv, piv nrog cov placebo, Jardiance 10mg txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv lossis lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob 25% (txo kev pheej hmoo 5.3%, HR=0.75; 95% CI: 0.65-0. {{16}) }). Cov txiaj ntsig rau thawj qhov kawg tau zoo ib yam hauv pab pawg ntawm cov neeg mob uas muaj thiab tsis muaj T2D. Kev tsom xam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze txheeb xyuas thawj zaug thiab nyeem ntawv vim lub plawv tsis ua haujlwm 30% (388 cov xwm txheej hauv Jardiance pawg thiab 553 cov xwm txheej hauv pawg placebo, HR=0.70; 95%) CI: 0.58 -0.85), thiab ua rau qeeb qeeb ua rau lub raum ua haujlwm poob qis. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance zoo ib yam li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.