US FDA lees txais Daim Ntawv Thov Kev Qhia Tshiab Ntawm Myfembree: Kev Kho Mob Ntawm Kev Mob Ntsig Txog Kev Mob Hlwb Txog Endometriosis!--1/2

Pfizer thiab Myovant Sciences tsis ntev los no tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau txais Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) ntxiv tshuaj tshiab daim ntawv thov (sNDA) rau Kho mob nruab nrab mus rau mob hnyav txuam nrog endometriosis (EMS). FDA tau xaiv sNDA's" Tsab Cai Tshuaj Siv Tshuaj Txhaum Cai" (PDUFA) hnub tim yog lub Tsib Hlis 6, 2022. Myfembree yog ib ntsiav tshuaj sib xyaw. Ntawm nws cov active khoom xyaw:relugolixyog qhov ncauj gonadotropin-tso cov tshuaj hormones (GnRH) receptor antagonist, uas tuaj yeem txo cov tshuaj estrogen (thiab lwm yam tshuaj hormones) tsim los ntawm zes qe menyuam; estradiol (ib qho tshuaj estrogen) tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo ntawm pob txha; norethindrone acetate (progestin) yog qhov tsim nyog rau cov poj niam uas muaj lub tsev menyuam noj tshuaj estrogen.

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020, Pfizer thiab Myovant tau mus txog US $ 4.2 nphom kev pom zoo los koom ua ke tsimrelugolix, qhov ncauj GnRH receptor antagonist. Thaum lub Tsib Hlis 2021, Myfembree tau pom zoo los ntawm US FDA thiab tau los ua thawj zaug ib hnub tshuaj rau kev kho mob ntawm uterine fibroids-related menorrhagia (HMB) hauv cov poj niam premenopausal nrog kev kho mob ntev txog 24 lub hlis. Qhov kev pom zoo yog raws li cov ntaub ntawv los ntawm Theem 3 ntawm LIBERTY project.

Raws li cov ntsiab lus ntawm kev koom tes, Myovant thiab Pfizer tau koom ua lag luam Myfembree hauv Tebchaws Meskas. Uterine fibroids yog ib yam kab mob uas mob ntev. Ob qho kev mob tshwm sim feem ntau yog menorrhagia (HMB) thiab mob. Hauv Tebchaws Meskas, uterine fibroids cuam tshuam ntau lab tus poj niam, thiab muaj ntau dua 250,000 tus txheej txheem hysterectomy txhua xyoo. Lub community launch ntawm Myfembree coj ib qho yooj yim, tsis muaj kev kho mob rau cov poj niam uas muaj uterine fibroids, noj ib ntsiav tshuaj txhua hnub, thiab muab kev kho mob muaj txiaj ntsig zoo rau menorrhagia.

Daim ntawv thov kev qhia tshiab rau EMS-hais txog qhov mob nruab nrab mus rau qhov mob hnyav yog nyob ntawm kev txhawb nqa ntawm SPIRIT cov ntaub ntawv project. Txoj haujlwm no suav nrog 2 tus neeg hla tebchaws, rov ua cov kev tshawb fawb tseem ceeb (SPIRIT 1, SPIRIT 2) thiab qhib daim ntawv txuas ntxiv kev kawm. SPIRIT 1 thiab SPIRIT 2 tau ua txoj kev tshawb fawb 24-lub lim tiam rau ntau tshaj 1,200 tus poj niam uas raug mob los ntawm EMS. Txoj kev tshawb fawb qhib-label yog los ua Myfembree qhib-label kho rau cov poj niam tsim nyog uas tau ua tiav SPIRIT 1 thiab SPIRIT 2 kev tshawb fawb los ntsuas kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm kev kho mob mus ntev.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob ntawm Myovant Sciences, tau hais tias: "Cov poj niam uas muaj endometriosis feem ntau muaj cov tsos mob tsis zoo uas cuam tshuam rau lawv lub neej niaj hnub - hmoov tsis zoo, ntau tus ntawm lawv tsis tuaj yeem kawm los ntawm tam sim no muaj Kev Pabcuam hauv kev xaiv kho mob. Yog tias qhov kev qhia no tau pom zoo, peb ntseeg tias Myfembree, uas yog qhov kev xaiv zoo, ib qho, ib zaug ib hnub, muaj peev xwm los txheeb xyuas kev saib xyuas cov poj niam uas muaj endometriosis."

James Rusnak, MD, tus lwm thawj coj loj ntawm Pfizer lub tuam txhab tsim khoom thoob ntiaj teb thiab tus thawj saib xyuas kev loj hlob ntawm cov tshuaj sab hauv thiab tsev kho mob, tau hais tias: "Lub sNDA xa rau Myfembree rau kev kho mob endometriosis cuam tshuam txog peb txoj kev cog lus los daws cov kev xav tau kev kho mob loj ntawm cov poj niam. noj qab haus huv. Teb. Peb tos ntsoov yuav nqa qhov kev kho tshiab tseem ceeb no rau cov poj niam uas muaj endometriosis."