US FDA Grant Jardiance (empagliflozin) Kev Txhim Kho Kev Kho Mob --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) thiab Eli Lilly (Eli Lilly) tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau tso cai SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) Kev tsim kho txoj kev txhim kho (BTD) rau kev kho mob ntawm kev rho tawm Cov Quav tau khaws cia rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFpEF). BTD yog ib txoj kev tshuaj xyuas tshuaj tshiab ntawm FDA, uas muaj lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhim kho thiab tshuaj xyuas cov tshuaj tshiab rau kev kho mob hnyav lossis muaj kev phom sij rau lub neej, thiab muaj cov ntaub ntawv pov thawj ua ntej sib piv nrog cov tshuaj kho mob tam sim no, cov tshuaj tshiab uas tuaj yeem ua tau muaj peev xwm txhim kho qhov xwm txheej ntawm tus kab mob.

Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Kev Tuav Pov Hwm Tiav (FTD) rau Jardiance txoj haujlwm txhim kho EMPEROR txhawm rau txo kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag thiab mus pw hauv tsev kho mob vim lub plawv tsis ua haujlwm. Txoj haujlwm EMPEROR suav nrog EMPEROR-Txo kev xeem thiab EMPEROR-Khaws Kev Xeem. Ntawm lawv, cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Txo kev sim tau tsim lub hauv paus rau kev pom zoo los ntawm FDA tsis ntev los no ntawm Jardiance rau kev kho mob plawv tsis ua haujlwm nrog txo qis kev faib tawm (HFrEF). Jardiance tsis haum rau kev kho mob HFpEF.

FDA tau txais Jardiance BTD raws li cov txiaj ntsig ntawm thaj av Phase 3 EMPEROR-Preserved trial (NCT03057951). Qhov kev sim tshuaj ntsuam xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Jardiance hauv kev kho cov neeg mob laus nrog HFpEF. Qhov kev sim cuv npe rau 5988 tus neeg mob plawv tsis ua haujlwm, 4005 tus neeg mob nrog rau sab laug ventricular ejection feem (LVEF) ≥ 50%, thiab 1983 cov neeg mob LVEF< 50%.="" hauv="" kev="" sim,="" cov="" neeg="" mob="" tau="" txais="" kev="" tso="" cai="" kom="" tau="" txais="" 10="" mg="" qhov="" ncauj="" ntawm="" jardiance="" (n="2997)" lossis="" cov="" placebo="" (n="2991)" ib="" zaug="" ib="" hnub,="" nrog="" rau="" kev="" kho="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm="" raws="" li="" cov="" lus="" qhia.="" cov="" txiaj="" ntsig="" tau="" pom="" tias="" qhov="" kev="" sim="" mus="" txog="" qhov="" ua="" tiav="" thawj="" qhov="" kawg:="" hauv="" cov="" neeg="" mob="" laus="" nrog="" hfpef,="" piv="" nrog="" cov="" placebo,="" jardiance="" txo="" qhov="" kev="" pheej="" hmoo="" txheeb="" ze="" ntawm="" kev="" mob="" plawv="" tuag="" lossis="" lub="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm="" hauv="" tsev="" kho="" mob="" los="" ntawm="" 21%,="" muaj="" txiaj="" ntsig="" zoo.="" cov="" txiaj="" ntsig="" no="" tsis="" muaj="" feem="" cuam="" tshuam="" nrog="" kev="" tshem="" tawm="" ib="" feem="" lossis="" mob="" ntshav="" qab="">

HFpEF suav txog ib nrab ntawm ntau dua 6 lab tus neeg mob plawv tsis ua haujlwm hauv Tebchaws Meskas. Tam sim no, tsis muaj kev kho mob pom zoo los ntawm kev kho mob uas tuaj yeem txhim kho kev kwv yees ntawm cov neeg mob HFpEF. Raws li cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Preserved trial, Jardiance yog thawj txoj kev kho mob kom txheeb xyuas qhov ua tau zoo ntawm kev kwv yees ntawm lub plawv tsis ua haujlwm hauv cov neeg laus nrog HFpEF. Ib qho ntxiv, suav nrog cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977), Jardiance yog thawj zaug thiab tsuas yog kev kho mob txhawm rau txhawm rau txhim kho kev kwv yees ntawm cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm tag nrho, tsis hais txog kev tshem tawm ib feem.

Kev tshuaj xyuas ntawm qhov tseem ceeb thib ob ntawm EMPEROR-Preserved trial tau pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance kuj tseem txo qhov kev pheej hmoo txheeb ze ntawm thawj zaug thiab thib ob lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob los ntawm 27%, thiab ncua kev poob qis hauv kev ua haujlwm hauv lub raum. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance yog ib puag ncig zoo nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj. Cov ntaub ntawv ua tiav tau luam tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) nrog lub ntsiab lus ntawm kab lus:empagliflozinHauv Lub Plawv Ua Ntej Nrog Kev Tiv Thaiv Ib Ntus.

Mohamed Eid, tus lwm thawj coj ntawm kev txhim kho kev kho mob thiab kho mob rau Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic and Respiratory Medicine, tau hais tias: "Qhov kev kho kho mob no tau hais txog lub peev xwm ntawm Jardiance thiab pab daws qhov kev kis tus mob no nyuaj thiab nyuaj rau kho. Xav tau kev kho mob sai sai. Ua raws li FDA pom zoo tsis ntev los no ntawm Jardiance rau kev kho mob ntawm lub plawv tsis ua haujlwm nrog txo qis kev faib tawm (HFrEF), qhov no yog lwm qhov tseem ceeb tseem ceeb, txhawb nqa Jardiance ua thawj qhov chaw kho mob pov thawj txhawm rau txhim kho kev kwv yees ntawm tag nrho lub plawv tsis ua haujlwm Lub peev xwm ntawm kev kho mob."

Jeff Emmick, tus lwm thawj coj ntawm kev tsim khoom lag luam ntawm Eli Lilly, tau hais tias: "Muab qhov tsis muaj kev xaiv los kho tus kab mob uas tsis zoo no, cov txiaj ntsig tau qhia hauv EMPEROR-Preserved trial yog qhov kev kho mob loj. Ua ke nrog peb tus khub Boehringer Ingelheim, Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm ze nrog FDA los ntawm cov txheej txheem nrawm no los muab Jardiance rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFpEF) nrog khaws cia cov feem tawm sai li sai tau."

EMPEROR-Preserved thawj qhov kawg thiab lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob