Asmeskas FDA Pom Zoo Hloov Kho Ntawm Aduhelm Label Rau Beta Amyloid Antibody

Biogen thiab nws tus khub Eisai tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo daim ntawv lo hloov tshiab ntawm Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg/ml txhaj. Qhov hloov tshiab no suav nrog kev ntxiv qee cov ntsiab lus rau qhov taw qhia thiab kev siv ntu (Ntu 1) los hais txog theem ntawm tus kab mob tau kawm hauv kev sim tshuaj (hloov kho cov ntsiab lus tau sau tseg hauv kab ntawv thiab ua xim daj):

Aduhelm tsim nyog rau kev kho mob Alzheimer' tus kab mob (AD). Aduhelm yuav tsum xub pib kho mob rau cov neeg mob AD nrog kev paub tsis meej me me lossis dementia me me nyob rau theem pib ntawm tus kab mob. Nov yog cov neeg tau txais kev kho mob hauv kev sim tshuaj. Tam sim no tsis muaj cov ntaub ntawv hais txog kev nyab xeeb lossis ua tau zoo ntawm Aduhelm rau kev kho mob nyob rau theem pib lossis tom qab ntawm tus kab mob nyob hauv kev tshawb fawb. Qhov kev qhia no tau pom zoo los ntawm txheej txheem kev pom zoo nrawm raws li txo qis hauv beta amyloid plaques pom hauv cov neeg mob kho nrog Aduhelm. Kev pom zoo txuas ntxiv mus rau qhov taw qhia no yuav yog nyob ntawm qhov pov thawj ntawm cov txiaj ntsig kev kho mob hauv kev sim tshuaj kho mob.

Alfred Sandrock, Tus Thawj Coj ntawm R& D ntawm Biogen, hais tias: "Raws li peb cov kev sib tham txuas ntxiv nrog cov kws kho mob sau ntawv, FDA, thiab cov neeg tawm tswv yim kho mob, peb tau xa daim ntawv qhia hloov tshiab no los qhia meej ntxiv rau cov neeg mob kawm hauv peb qhov chaw kho mob Aduhelm kev sim uas txhawb kev pom zoo. Zej zog. Raws li kev coj ua kho mob haum rau qhov phiaj xwm kho mob tseem ceeb no, peb cog lus tias yuav mloog txuas ntxiv mus rau cov kev xav tau ntawm zej zog."

Qhov hloov tshiab no qhia meej qhov qhia los ntawm kev qhia cov ntaub ntawv hais txog theem ntawm tus kab mob tau kawm hauv Aduhelm kev sim tshuaj. Bojian thiab Eisai yav dhau los sib pauv cov ntaub ntawv hais txog kev tshawb fawb pej xeem, suav nrog hauv tuam txhab cov lus tshaj tawm thaum Lub Rau Hli 23, 2021.

AD yog kab mob hauv lub hlwb uas tsis hloov pauv thiab vam meej, nws yuav maj mam rhuav tshem tib neeg' lub cim xeeb thiab kev muaj peev xwm xav, thiab thaum kawg rhuav tshem lub peev xwm los ua cov haujlwm yooj yim. Txawm hais tias qhov tshwj xeeb ua rau AD tsis nkag siab tag nrho, nws yog qhov hloov pauv hauv lub hlwb, suav nrog cov plaques amyloid thiab cov neurofibrillary (tau) tangles, ua rau cov neurons poob thiab lawv cov kev sib txuas. Cov kev hloov pauv no cuam tshuam rau tus neeg' lub cim xeeb thiab kev muaj peev xwm xav.

Thaum Lub Rau Hli xyoo no, Aduhelm tau txais kev pom zoo nrawm los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho AD. Aduhelm sawv cev rau thawj hom tshuaj uas tau pom zoo rau kev kho mob AD, thawj qhov kev kho mob tshiab tau pom zoo rau kev kho mob AD txij li xyoo 2003, thiab thawj qhov kev kho mob rau cov kab mob hauv qab ntawm AD.

Cov kws tshawb fawb tshuaj ntsuam xyuas qhov ua tau zoo ntawm Aduhelm nyob rau hauv tag nrho ntawm 3482 tus neeg mob hauv 3 cais kev tshawb fawb soj ntsuam (Kawm 1: NCT02484547; Kawm 2: NCT02477800; Kawm 3: NCT01677572). Cov kev tshawb fawb no suav nrog ob-qhov muag tsis pom, xaiv ib leeg, tswj cov tshuaj ntau ntau hauv cov neeg mob AD. Hauv cov neeg mob tau txais kev kho mob Aduhelm, amyloid-plaques muaj qhov tshuaj ntau thiab txo lub sijhawm nyob ntawm tus neeg mob, thaum cov neeg mob hauv pab pawg tswj hwm tsis muaj kev txo qis hauv y amyloid plaques.

Cov txiaj ntsig no txhawb Aduhelm' kev pom zoo nrawm dua, uas yog raws li qhov chaw sawv cev qhov kawg ntawm kev txo qis hauv amyloid beta plaques hauv lub hlwb, tus yam ntxwv tseem ceeb ntawm AD. Hauv txoj kev tshawb fawb, positron emission tomography (PET) duab tau siv los ntsuas qhov amyloid -plaques txhawm rau kwv yees qib amyloid -plaques hauv cov kab ke nyuaj ntawm thaj tsam hauv cheeb tsam uas xav tias yuav cuam tshuam ntau los ntawm AD pathology, thiab sib piv cov txiaj ntsig nrog cov kev cia siab. Cov cheeb tsam hauv lub paj hlwb cuam tshuam los ntawm cov kab mob pathology no tau muab piv.