Tsoom Fwv Meskas FDA Pom Zoo Takeda Tus TKI Iclusig Thib Peb: Kev Kho Mob Tawm / Tsis Txaus Siab rau into2 TKIs CP-CML

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo ntxiv cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) rau Iclusig (ponatinib) rau kev kho tshuaj lossis tshuaj tsis haum rau tsawg kawg yog ob lub kinase inhibitors Cov neeg laus uas muaj mob ntev myelogenous leukemia (CML) hauv kev ua ntu zus (CP).

Iclusig' s hloov kho daim ntawv lo tshuaj suav nrog kev ua kom zoo, kev kho raws li Iclusig kev noj tshuaj rau kev kho mob ntawm CP-CML: qhov pib siv yog 45 mg, thiab thaum nws nce mus txog ≤ 1% BCR-ABL1IS, qhov koob tshuaj txo rau 15 mg. Qhov kev noj tshuaj ntau lub hom phiaj no yuav ua kom tau txais txiaj ntsig qhov muaj txiaj ntsig tshaj plaws ntawm kev kho mob los ntawm kev muab cov txiaj ntsig thiab txo qhov kev pheej hmoo ntawm qhov tshwm sim tsis zoo (AE), suav nrog cov xwm txheej ntsig txog ntshav ntu [AOE].

Teresa Bitetti, Thawj Tswj Hwm ntawm Takeda Global Oncology, tau hais tias:" FDA' kev pom zoo ntawm Iclusig sNDA yog lub sijhawm tseem ceeb rau lub zej zog CML. Txawm hais tias mob mus ntev-theem mob myeloid leukemia (CP-CML) feem ntau muaj peev xwm tswj tau, qhov kev xav tau ntev ntev rau ntau tus neeg mob tseem heev. Tsis zoo, nws muaj peev xwm tau txais txiaj ntsig los ntawm TKI tiam thib peb thaum ntxov hauv kev kho. Iclusig tau pom tias nws ua haujlwm zoo rau ntau cov neeg mob tshuaj, thiab siv nws thaum lub sijhawm tseem ceeb tuaj yeem nqa cov txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob no. Peb muaj kev txhawj xeeb txog qhov Daim Ntawv Qhia Kho tshiab no zoo siab thiab ntseeg hais tias nws yuav pab daws qhov tsis txaus siab hauv kev saib xyuas cov neeg mob uas tsis kam siv tshuaj lossis tsis txaus siab rau CP-CML los ntawm kev ua kom zoo dua Iclusig' s kev kho mob."

Kev pom zoo ntawm SNDA yog los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Theem 2 OPTIC mus sib hais (Iclusig rau CML) thiab 5-xyoo cov ntaub ntawv los ntawm Phase 2 PACE kev sim (Iclusig rau Ph + Txhua thiab CML).

OPTIC kev sim siab suav nrog CP-CML cov neeg mob uas cov kab mob tiv thaiv tau zoo ua ntej lawv tau txais TKIs yav dhau los. Lawv feem ntau (65%) tsis tau ua tiav qhov kev tshem tawm hematological (CHR) tom qab tau txais kev kho mob TKI tsis ntev los no. ) Zoo dua qub. Cov ntaub ntawv qhia tau tias nyob rau 12 lub hlis ntawm kev kho mob, 42% ntawm 88 tus neeg mob uas tau txais kev pom zoo los ntawm kev kho dua tshiab-raws kev pom zoo noj tshuaj (45mg txo mus rau 15mg) tau ua tiav BCR-ABL1IS ntawm ≤1%, uas yog qhov tseem ceeb tshaj plaws ntawm OPTIC kev sim siab yog tias 73% ntawm cov neeg mob tswj kev noj qab haus huv lub sijhawm sim tshuaj nruab nrab ntawm 28,5 lub hlis. Hauv qhov kev sim no, 13% ntawm cov neeg mob tau qeb AOE, thiab 7% ntawm cov neeg mob tau qhab-nees A3 AOE.

Kev sim PACE tau ua nyob rau Philadelphia chromosome-zoo cov mob lymphoblastic mob nqaij hlav (Ph + TXHUA) thiab cov neeg mob CML uas tawm tsam lossis tsis haum rau dasatinib lossis nilotinib, thiab nqa T315I hloov mus. Tag nrho ntawm 449 tus neeg mob tau txais Iclusig kev kho mob nrog pib siv ntawm 45 mg / hnub. Khwv yees tias 93% ntawm cov neeg mob tau txais kev kho mob K2 TKI, thiab 56% ntawm cov neeg mob tau txais kev kho mob ≥3 TKI. Ntawm 267 CP-CML cov neeg mob cuv npe hauv qhov kev sim, 55% ntawm cov neeg mob ua tiav cytogenetic kho kom zoo (MCyR) tom qab 12 lub hlis ntawm kev kho mob, uas yog qhov kawg ntawm CP-CML tus neeg mob pab pawg hauv kev sim PACE; 64 cov xwm txheej 70% ntawm cov neeg mob T315I hloov pauv tau ua tiav MCyR. Hauv qhov kev sim PACE, 26% ntawm 449 tus neeg mob tau AOE.

Tus qauv tshuaj lom neeg ntawm ponatinib (duab los ntawm: medchemexpress.cn)

Iclusig yog kinase inhibitor tsom ntsoov rau BCR-ABL1, uas yog ib qho kev tsis txaus ntseeg ntawm tyrosine kinase qhia hauv CML thiab Ph + TXHUA. Iclusig yog lub hom phiaj oncology tshuaj tsim los ntawm kev sib piv thiab qauv tsim cov qauv siv yeeb tshuaj, tshwj xeeb tsim los tiv thaiv kev ua haujlwm ntawm BCR-ABL1 thiab nws txoj kev hloov pauv. Iclusig tuaj yeem cuam tshuam BCR-ABL1 ntuj thiab tag nrho BCR-ABL1 kev hloov pauv-resistant, nrog rau cov kev hloov pauv T315I uas muaj peev xwm tshaj.

Iclusig yog tib lub TKI ntawm kev ua lag luam uas tau pom tias muaj kev tawm tsam T315I kev hloov pauv ntawm BCR-ABL1. Qhov kev hloov pauv no cuam tshuam nrog kev tiv taus rau txhua lwm TKI kev lag luam. Iclusig tau pom zoo los ntawm FDA rau lub Kaum Ib Hlis 2016. Cov tshuaj no haum rau: (1) Cov neeg laus uas muaj mob CML ntev (CP-CML) uas tiv taus lossis tsis nkag siab tsawg kawg 2 kinase inhibitors yav dhau los; (2)) Tsis muaj lwm yam kinase inhibitors muaj rau cov theem nrawm (AP) lossis kev nrawm nrawm (BP) CML cov neeg mob laus thiab Ph + Txhua tus neeg mob laus; (3) T315I hloov pauv zoo CML (CP, AP lossis BP) lossis T315I hloov tau zoo Ph + TXHUA tus neeg mob laus. Iclusig tsis haum lossis pom zoo rau siv los kho tus neeg mob tshiab-kuaj mob CP-CML.