Kev Ntsuam Xyuas Ntawm Evrenzo / AstraZeneca Evrenzo (rosastat) Hauv Tebchaws Asmeskas Tau Raug Xa Mus Los yog Lub Peb Hlis, Thiab Ntiaj Teb Tshiab Yuav Raug Sau Tseg Hauv Suav Teb Ua Ntej!

AstraZeneca thiab nws tus khub FibroGen tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau hais kom ob tog los tshawb nrhiav cov ntaub ntawv soj ntsuam kom tiav cov tshuaj tshiab rau cov tshuaj tshiab Evrenzo (roxadustat) rau kev ntsuam xyuas ntshav siab raum (NDA), cov tshuaj yog siv los kho tus mob raum (CKD)-mob ntshav tsis txaus, suav nrog cov neeg mob uas tsis muaj kev lim ntshav (NDD) thiab cov neeg mob lim ntshav (DD).

Nws tsim nyog teev tias roxadustat yog thawj qhov ncauj tswj hwm ntawm cov me me molecule hypoxia inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm CKD anemia. AstraZeneca thiab Fabojin tau cog lus tias yuav koom tes nrog FDA thiab tau pom zoo xa cov ntaub ntawv pov thawj ntxiv kom sai li sai tau los pab ua tiav cov lus sib tham. Tam sim no, NDA tseem tab tom ua qhov kev ntsuam xyuas ntxawg. FDA tau ncua lub sij hawm lub hom phiaj ntawm Daim Ntawv Qhia Tshuaj Siv Tshuaj (PDUFA) los ntawm peb lub hlis, txij lub Kaum Ob Hlis 20, 2020 txog Lub Peb Hlis 20, 2021.

roxadustat tau pom los ntawm Fabojin, tsim nyob rau hauv Tebchaws Meskas, Tuam Tshoj thiab lwm lub khw muag khoom hauv kev koom tes nrog AstraZeneca, thiab tau tsim hauv Nyij Pooj thiab European Union hauv kev koom tes nrog Astellas. Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2018, roxadustat (Evrenzo) yog thawj zaug tau txais kev pom zoo nyob hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav liab hauv kev mob raum (CKD) cov neeg mob lim ntshav. Thaum Lub Yim Hli 2019, cov tshuaj tau pom zoo rau cov cim qhia tshiab hauv Suav teb rau kev kho mob qog ntshav ntshav tsis muaj ntshav tsis tiv thaiv kab mob hauv lub raum (NDD-CKD). Raws li lub ntiaj teb' s thawj cov tshuaj tshiab, roxadustat yog thawj zaug hauv Suav teb kom paub txog kev thov kev lim ntshav tag nrho thiab cov tsis raug mob rau cov neeg mob raum muaj ntshav tsis txaus, coj tau lub zog tshiab hauv kev kho mob raum mob ntev hauv Suav.

Tsis tas li, roxadustat kuj tau pom zoo hauv Nyij Pooj rau kev kho mob rau cov tsis muaj ntshav raws roj ntsha (NDD) thiab kev lim ntshav kev tiv thaiv kabmob ntshav (DD) cov neeg laus cov neeg mob CKD muaj ntshav tsis txaus. Hauv Tebchaws Europe, kev thov kev tso cai ntawm kev lag luam (MAA) rauroxadustatrau kev kho mob rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj NDD thiab DD CKD kuaj ntshav qog tau xa los ntawm Astellas thiab tau lees txais los ntawm European Medicines Agency (EMA) thaum Lub Tsib Hlis 2020.

CKD yog ib qho muaj mob tshwm sim los ntawm kev ua kom lub raum tsis zoo, uas thaum kawg ua rau lub raum tsis ua haujlwm lossis mob raum, yuav tsum ua lim ntshav lossis raum hloov kom ciaj sia. Lub ntiaj teb nthuav dav ntawm CKD hauv cov laus yog kwv yees li ntawm 10-12%. Kev mob ntshav siab tshwj xeeb tshaj yog nyob hauv cov neeg mob CKD. Kev mob nhyav heev yuav ua lub neej txoj sia. CKD ntshav qog tuaj yeem ua rau muaj kev pheej hmoo mus pw hauv tsev kho mob, mob plawv plawv, thiab tuag. Nws kuj tseem ua rau lub cev qaug zog heev, lub peev xwm, thiab lub neej tsis zoo. Muaj ntau cov kev xav tau kev kho mob tsis tseem ceeb hauv CKD cov neeg mob ntshav tsis zoo, thiab kev nce qib tau muaj tsawg nyob rau 30 xyoo dhau los.

Kev mob raum hlaws hlaws hlaws hlaws yog ib qho ntawm cov teeb meem tseem ceeb ntawm CKD lub raum ua haujlwm kom lwj. Nrog kev nce qib ntawm CKD, kev nthuav dav thiab mob hnyav ntawm CKD ntsig txog ntshav liab qab nce zuj zus. Piv nrog kev ntsuas mob ntshav tsis haum, cov neeg mob qog ntshav lub raum tau yooj yim dua los kho dua, nrog kev ua haujlwm hnyav thiab lub neej tsis zoo. Tam sim no, cov qauv kev kho mob rau cov ntshav raum ntshav yog erythropoietin (EPO hormone) hloov, erythropoiesis stimulant (ESA) xws li alfa epoetin thiab cov leeg ntshav, txhaj tshuaj subcutaneous, kom nce hemoglobin (Hb) hauv CKD cov neeg mob) Cov ntsiab lus los txhim kho cov tsos mob hauv chaw kho mob.

Cov qauv molecular ntawm roxadustat (daim duab duab: Wikimedia)

Roxadustat yog lub ntiaj teb' s thawj cov roj me me molecule hypoxia inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) tshuaj rau kev kho mob raum tsis zoo. Lub cev ua lub luag haujlwm ntawm hypoxia inducible factor (HIF) tsis tsuas yog ua rau muaj kev nthuav dav ntawm erythropoietin, tab sis kuj tseem nce qhov hais tawm ntawm erythropoietin receptors thiab cov protein uas txhawb nqa hlau nqus thiab ncig. Roxadustat inhibits PH enzyme los ntawm mimicking ketoglutarate, yog ib qho ntawm cov kab mob qis ntawm prolyl hydroxylase (PH), thiab cuam tshuam rau lub luag haujlwm ntawm PH enzyme hauv kev tswj qhov kev tshuav ntawm HIF ntau lawm thiab degradation tus nqi, yog li ua tiav lub hom phiaj ntawm kev kho ntshav.

Raws li lub ntiaj teb' s thawj HIF-PHI,roxadustattxhawb kev tsim cov tshuaj endogenous erythropoietin, txhim kho kev nqus thiab kev siv hlau, txo qis hepcidin, thiab tsis cuam tshuam los ntawm qhov tsis zoo cuam tshuam ntawm kev mob ntawm hemoglobin thiab erythropoiesis, zoo txhawb erythropoiesis. Roxadustat tau pom tias yuav ntxias cov ntshav liab ntau lawm. Hauv ntau pawg ntawm cov neeg mob uas muaj mob raum ntev, roxadustat tuaj yeem tuav theem ntawm erythropoietin ntawm lossis ze rau ntawm cov physiological ib txwm, thiaj li ua rau cov qe ntshav liab ntau ntxiv tsis muaj kev cuam tshuam los ntawm o thiab zam kev txhab hlau ntxiv.