Kev Kho Mob Tshwj Xeeb Tsis yog-Lub cev ntsws cov neeg mob qog nqaij hlav cancer, Lub Tebchaws Yelemees Merck MET Tus Neeg Siv Tau Txais FDA Kev Ntsuam Xyuas Ua Ntej

EMD Serono, lub chaw muag khoom ntawm Merck KGaA hauv Tebchaws Yelemees, tshaj tawm tias Asmeskas FDA tau lees txais Daim Ntawv Thov Yeeb Tshuaj Tshiab (NDA) rau qhov ncauj MET inhibitor tepotinib thiab tau muab kev tshuaj xyuas nws ua ntej. Nws yog qhia rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj cov kab mob ntsws tsis mob ntsws hauv hlwb (NSCLC) nrog kev hloov pauv hauv MET exon 14 (METex14). Daim ntawv thov no tam sim no tau raug tshuaj xyuas nyob rau hauv FDA' s Real-Time Oncology Review (RTOR) cov phiaj xwm kev sim, uas lub hom phiaj los tsim cov txheej txheem tshuaj xyuas kom zoo dua ntxiv thiab coj cov kev nyab xeeb thiab ua haujlwm zoo rau cov neeg mob sai li sai tau.

Mob ntsws yog hom mob cancer feem ntau nyob hauv lub ntiaj teb thiab ua rau muaj mob cancer ploj tuag. Muaj 1.9 plhom tus neeg mob cancer tuag thoob ntiaj teb txhua xyoo. NSCLC muaj txog 85% ntawm tag nrho cov neeg mob cancer ntsws. Kev hloov pauv ntawm MET qhov kev taw qhia, suav nrog kev hloov pauv ntawm MET exon 14 (METex14) thiab MET amplification, tshwm sim hauv 3% mus rau 5% ntawm NSCLC cov neeg mob.

Tepotinib yog qhov ncauj MET inhibitor tsim kom inhibit oncogenic MET receptor teeb liab tshwm sim los ntawm kev hloov pauv hauv MET caj ces. Nws tau tso cai rau kev txhim kho kev puas tsuaj los ntawm US FDA. Thaum Lub Peb Hlis Ntuj xyoo no, nws tau pom zoo los ntawm Japanese Ministry of Health, Labour thiab Welfare (MHLW) los kho cov neeg mob uas tsis muaj kev tiv thaiv, nce siab lossis rov ua dua NSCLC nrog METex14 dhia. Qhov no tseem yog thawj MET inhibitor kom tau txais kev pom zoo kev cai thoob ntiaj teb.

Daim ntawv thov yog raws li cov txiaj ntsig ntawm piv txwv Ntu 2 kev sim tshuaj kho mob VISION. Cov txiaj ntsig ntawm kev sim pom tau hais tias, suav nrog cov neeg mob lub hlwb metastases thiab cov neeg mob soj ntsuam los ntawm kev siv kua ua kua (LBx) thiab cov nqaij mos ua rau lub cev (TBx), tus nqi kho dua thiab tiv thaiv kev mob qog ntawm cov kev kho mob sib txawv. Cov ntaub ntawv los ntawm kev soj ntsuam ua ntej ntawm VISION txoj kev tshawb fawb tau luam tawm nyob rau hauv New England Journal of Medicine (NEJM) thaum Lub Tsib Hlis 29, 2020, thiab tshaj tawm hauv ASCO20 Virtual Science Program ntawm American Society of Clinical Oncology (ASCO). Tus lej teb tag nrho (ORR) ntawm cov neeg mob uas ntsuas los ntawm Independent Review Committee (IRC) yog 46%, thiab nruab nrab lub sijhawm teb (DOR) ntawm cov neeg mob yog 11,1 hlis.