Merck's Keytruda Tau Txais Ob Qhov Pom Zoo Tam Sim No Hauv Nyij Pooj

Tsis ntev los no, Merck tshaj tawm tias nws qhov PD-1 tshuaj tiv thaiv kev kho mob Keytruda tau txais ob daim ntawv pom zoo kawg los ntawm Lub Chaw Muag Tshuaj thiab Kws Kho Mob Khoom Siv (PMDA) ntawm Nyij Pooj.

Nws tau tshaj tawm tias ob txoj kev pom zoo kawg ob zaug tshwj xeeb yog: (1) Kev kho mob Monotherapy yog siv los kho PD-L1 zoo, ua tsis tiav rov kho dua tshiab, qib siab lossis rov muaj txoj hlab pas ua pa ntawm tes carcinoma (ESCC) cov neeg mob; (2) Cov koob tshuaj pom zoo ntxiv ntawm Keytruda tau txais kev pom zoo txhua txhua rau lub limtiam (Q6W) 400mg tshuaj noj kom tsawg, thiab cov tshuaj no tso rau hauv lub sijhawm ntev tshaj 30 feeb rau txhua tus neeg tau txais kev pom zoo, suav nrog Keytruda monotherapy thiab kev sib txuas ua ke.

Ntawm lawv, Keytruda 400mg Q6W kev noj tshuaj ntau dua yog qhov kev xaiv koob tshuaj tshiab ntxiv rau qhov tam sim no 200 koob tshuaj txhua peb lub lis piam (Q3W). Txog tam sim no, Keytruda muaj 13 qhov taw qhia rau 7 qog thiab MSI-H hlav hlav hauv Nyij Pooj.

Kev pom zoo ntawm Keytruda rau kev kho mob ntawm ESCC cov neeg mob yog ua raws li kev soj ntsuam thoob ntiaj teb theem 3 kev sim tshuaj KEYNOTE-181. Hauv qhov kev sim no, piv nrog kev siv tshuaj kho mob (paclitaxel, docetaxel lossis irinotecan), Keytruda monotherapy txhim kho txoj kev muaj sia nyob tag nrho (OS) ntawm PD-L1-zoo rau cov neeg mob uas muaj mob rov lossis metastatic ESCC (CPS≥10) (HR=0.64 [95% CI, 0.46-0.90]). Lub sij hawm nyob nruab nrab hauv cov pab pawg kho mob Keytruda muaj 10.3 hli (95% CI, 7.0-13.5) thiab pawg kho mob tshuaj yog 6.7 hli (95% CI, 4.8-8.6). Txoj kev tshawb no mus txog lub ntsiab kev tshawb nrhiav OS kawg. Keytruda tau tiav OS cov txiaj ntsig hauv cov neeg mob nrog PD-L1 zoo nce siab mob qog noj ntshav, thiab muaj kev nyab xeeb zoo.

Kev pom zoo ntawm Keytruda' s lub lim piam rau kev noj tshuaj ntau 6 lub lim tiam yog ua raws cov qauv pharmacokinetic thiab cov kev tshuaj ntsuam teb. Cov ntaub ntawv ua qauv ntawm tus qauv pharmacokinetic tau tshwm sim los ntawm cov kev ntsuas ib ntus ntawm KEYNOTE-555. Hauv qhov kev sim no, 100 tus neeg mob tau muab lub luag haujlwm rau Keytruda 400mg Q6W kev noj tshuaj zoo. Kev tsom xam ntawm thawj 44 cov neeg mob uas muaj cov ntaub ntawv soj qab taug qab kom txaus los mus ntsuas qhov ua tau zoo pom tau hais tias ORR ntawm kev noj tshuaj rau (6) lub hlis yog 38.6% (n=17/44; 95% CI: 24.4-54.5), ua tiav kev zam rov qab CR yog 9.1% (n=4/44), thiab tus lej feem tsis sib luag (PR) yog 29.5% (n=13/44). Cov txiaj ntsig ua tau zoo yog piv rau cov kev sim kho mob melanoma yav dhau los uas ntsuas ntsuas Keytruda monotherapy. Ntxiv rau, cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntawm Keytruda 400mg Q6W zoo ib yam nrog Keytruda 200mg Q3W, uas tau lees paub ntau dua 12 hom qog.

Keytruda yog txhawm rau tiv thaiv PD-1 txoj kev kho mob tsim los ntawm Merck, uas ua haujlwm los ntawm kev txhim kho lub cev' lub cev tsis muaj zog los pab kuaj thiab tua cov qog hlwb. Ua rau tib neeg lub cev monoclonal antibody, Keytruda tuaj yeem tiv thaiv kev cuam tshuam ntawm PD-1 thiab nws cov ligands PD-L1 thiab PD-L2, yog li ua kom T lymphocytes uas yuav cuam tshuam cov qog hlwb thiab cov hlwb noj qab haus huv.

Raws li kev txheeb cais, Keytruda tau ua tiav ntau dua 10 kev qhia txog kev mob qog nqaij hlav hauv tebchaws Meskas, suav nrog kev mob qog nqaij hlav tsis mob ntsws, mob qog nqaij hlav ntshav me, mob qog nqaij hlav taub hau thiab caj dab, mob hepatocellular carcinoma, thiab mob raum. Hauv Suav teb kuj tau pom zoo rau kev kho mob melanoma thiab mob qog nqaij hlav hauv hlwb tsis tsawg. Nws txoj kev noj tshuaj rau lub limtiam tau pom zoo nyob hauv Asmeskas, Nyiv, thiab Europe.