US FDA Pom Zoo Gilead Tsawg-dose Biktarvy Rau Kev Siv Hauv Cov Menyuam Yaus HIV-1!

Gilead Sciences tsis ntev los no tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau pom zoo cov tshuaj tshiab peb-hauv-ib qho tshuaj Biktarvy (bictegravir/emtricitabine tshuaj/Tenofovir alafenamide, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, low-dose tablets Drugs) rau cov menyuam yaus HIV-1 uas hnyav li ntawm 14 kg txog 25 kg, tau ua tiav kev tiv thaiv kab mob, lossis nyuam qhuav pib kho tshuaj tiv thaiv kab mob (ARV). Qhov kev pom zoo no nthuav dav Biktarvy' cov lus qhia kom suav nrog cov menyuam yaus uas muaj tus kabmob HIV-1, uas yuav pab txo qis kev nkag mus rau kev kho mob HIV ntawm cov neeg laus thiab menyuam yaus.

Txawm hais tias cov kev kho mob muaj txiaj ntsig zoo muaj rau cov poj niam cev xeeb tub uas muaj tus kab mob HIV txo qis kev kis tus kab mob HIV thaum lub sij hawm cev xeeb tub, cov menyuam yaus HIV tseem muaj teeb meem kev noj qab haus huv thoob ntiaj teb. Xyoo 2020, kwv yees li ntawm 850 tus menyuam yaus thoob ntiaj teb yuav kis tus kabmob HIV txhua hnub, thiab kwv yees li 330 tus menyuam yaus yuav tuag los ntawm tus kabmob HIV, feem ntau yog vim tsis txaus rau kev saib xyuas thiab kev kho mob HIV. Muab kev kho mob monolithic antiretroviral rau cov menyuam yaus qhov hnyav tsawg kawg 14 kg yog qhov tseem ceeb tshaj plaws uas muaj peev xwm cawm tau ntau tus neeg txoj sia.

FDA pom zoo Biktarvy rau tus kab mob HIV-1 nyob rau hauv cov menyuam yaus uas hnyav 14 kg, raws li cov ntaub ntawv los ntawm pawg 3 ntawm Theem 2/3 qhib-label ib leeg- caj npab kawm (NCT02881320). Cov txiaj ntsig tau pom tias ntawm cov menyuam yaus uas muaj tus kabmob HIV-1 uas tau ua tiav kev tiv thaiv kabmob, Biktarvy cov ntsiav tshuaj qis tau siv tau zoo thiab feem ntau zam rau 24 lub lis piam. Pawg 3 tau tso npe rau 22 tus menyuam yaus HIV-1 uas muaj tus kabmob HIV-1 hnyav li 14 kg txog 25 kg. Cov neeg mob no txuas ntxiv kev kho mob rau 48 lub lis piam, thiab tom qab ntawd txuas ntxiv tau txais kev kawm tshuaj los ntawm lub sijhawm txuas ntxiv. Tom qab hloov mus rau Biktarvy, 91% (20/22) ntawm cov neeg mob tau tswj hwm kev tiv thaiv kab mob hauv lub lis piam 24, thiab qhov nruab nrab hloov pauv hauv CD4% los ntawm qhov pib yog 0.2%. Vim tias tsis muaj kev tshawb fawb txuas ntxiv cuam tshuam txog tus kab mob COVID-19, 2 tus neeg mob tsis tau sau HIV-1 RNA ntawm lub lim tiam 24. Hauv kev tshawb fawb txog menyuam yaus, piv nrog cov neeg laus, tsis muaj kev cuam tshuam tshiab lossis kev kuaj mob txawv txav.

Dr. Merdad Parsey, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob ntawm Gilead, tau hais tias: “Cov menyuam yaus uas kis tus kabmob HIV xav tau cov tshuaj tiv thaiv kabmob uas muaj txiaj ntsig thiab yooj yim. Txhawm rau ua kom tau raws li qhov xav tau no, kev tsim kho tshiab hauv kev tsim kho menyuam yaus yuav tsum siv zog los nthuav cov kev kho mob rau cov menyuam yaus. Kev pom zoo los ntawm sNDA yog ib kauj ruam tseem ceeb ntawm kev ua tiav Gilead lub hom phiaj ntawm kev coj Biktarvy cov mis rau menyuam yaus rau cov menyuam yaus nyob nrog HIV thoob ntiaj teb."

Biktarvy yog ib ntsiav tshuaj noj ib zaug (STR) noj ib hnub ib zaug rau kev kho tus kab mob HIV-1. Cov tshuaj sib xyaw ua ke ntawm kev ua tau zoo ntawm cov tshiab integrase chain transfer inhibitor (INSTI)bictegravir(BIC) nrog cov pov thawj ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj lag luam Descovy (emtricitabine tshuaj200 mg/Tenofovir alafenamide25 mg, FTC/TAF), tom kawg Nws yog dual-acting nucleoside thim rov qab transcriptase inhibitor (NRTI) qaum kev kho mob uas pom zoo los ntawm HIV kev kho mob cov txheej txheem. Nyob rau theem 3 kev tshawb fawb soj ntsuam, Biktarvy tau ua tiav qhov kev tiv thaiv kab mob siab heev thaum siv los kho cov neeg mob uas tsis tau txais kev kho mob yav dhau los (kev kho mob pib) thiab cov neeg mob uas tau ua tiav cov kab mob virological thiab hloov kev kho mob (kho). Tsis muaj kev tiv thaiv kev kho mob.

Hauv Tebchaws Meskas, Biktarvy tau pom zoo rau kev lag luam hauv Lub Ob Hlis 2018. Cov lus qhia tam sim no ntawm cov tshuaj yog: raws li kev ua tiav, nws yog siv los kho cov neeg mob HIV-1 cov neeg mob (qhov hnyav ≥ 14 kg) thiab cov neeg laus. Cov neeg mob no tsis muaj keeb kwm ntawm kev kho mob tsis ua haujlwm, thiab tsis muaj kev paub txog kev hloov pauv cuam tshuam nrog kev tiv thaiv rau txhua feem ntawm Biktarvy. Tshwj xeeb: (1) cov neeg mob uas tsis muaj keeb kwm ntawm kev kho tshuaj tiv thaiv kab mob; (2) cov neeg mob uas tau txais cov tshuaj tiv thaiv kab mob ruaj khov thiab tau ua tiav kev tiv thaiv kab mob, hloov lawv cov tshuaj tiv thaiv kab mob tam sim no. Nws yuav tsum tau taw qhia tias Biktarvy' daim ntawv qhia tshuaj yog nrog rau lub thawv dub ceeb toom, qhia txog kev pheej hmoo ntawm kev mob siab rau tus kab mob siab B tom qab kho.

Hauv Suav teb, Biktarvy tau pom zoo los ntawm Hong Kong thaum Lub Kaum Hli 2018 thiab Tuam Tshoj thaum Lub Yim Hli 2019. Bittovi® yog qhov tsim nyog raws li kev ua tiav hauv Suav teb rau kev kho cov neeg laus uas muaj tus kab mob tiv thaiv kab mob tib neeg txoj kev tiv thaiv kab mob hom 1 (HIV-1), thiab tus neeg mob muaj tsis muaj tam sim no thiab yav dhau los raug rau intgrase inhibitors,emtricitabine tshuajlos yogtenofovirCov ntaub ntawv pov thawj ntawm kev tiv thaiv kab mob yog tsim.