Lybalvi (olanzapine / samidorphan) Tau Tshaj Tawm hauv Tebchaws Meskas: Kev Kho Mob Ntawm Tus Mob Schizophrenia Thiab Bipolar I Disorder!

Alkermes yog ib lub tuam txhab Irish biopharmaceutical tag nrho rau kev txhim kho cov tshuaj tshiab rau kev kho mob hauv nruab nrab paj hlwb (CNS) kab mob thiab qog. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm lub community launch ntawm Lybalvi (olanzapine tshuaj/samidorphan) nyob rau hauv Teb Chaws Asmeskas kev lag luam, uas yog ib tug tshiab, ib zaug ib hnub twg atypical antipsychotic tshuaj rau kev kho mob ntawm: (1) cov neeg laus cov neeg mob uas muaj schizophrenia; (2) Muab ob npaug rau cov neeg laus uas muaj mob theem kuv. Lub tso tawm ntawm cov tshuaj yuav muab ib qho tseem ceeb tshiab kev xaiv rau cov neeg mob uas muaj schizophrenia los yog bipolar kuv tsis meej.

Lybalvi tau pom zoo los ntawm US FDA rau ob qho kev qhia saum toj no thaum kawg lub Tsib Hlis xyoo no. Nyob rau hauv cov nqe lus ntawm cov tshuaj, nyob rau hauv cov neeg laus uas muaj kev puas siab puas ntsws bipolar hom I, Lybalvi yuav siv tau raws li ib tug kho mob monotherapy, raws li ib tug monotherapy los yog raws li ib tug adjuvant therapy nrog lithium los yog valproate rau kev kho mob ntawm mania los yog sib tov lub sij hawm.

Lybalvi yog ob-txheej ntsiav tshuaj ua los ntawm kev lag luam tshuaj antipsychoticolanzapine tshuajthiab ib qho tshiab tshiab molecular qhov chaw samidorphan (ib qho tshiab xaiv μ-opioid receptor antagonist). Qhov hnyav nce thiab kho cov teeb meem metabolic muaj feem cuam tshuam ntawm atypical anti-schizophrenics. Olanzapine yog ib qho tshuaj tiv thaiv kev puas siab puas ntsws zoo heev, tab sis nws txoj kev siv tshuaj kho mob tsuas yog txwv los ntawm nws qhov hnyav nce. Lybalvi yog tsim los muab cov tshuaj tiv thaiv kev puas siab puas ntsws muaj zog ntawm olanzapine thaum txo cov kev mob tshwm sim ntawm lub cev hnyav thiab cov metabolism, yog li txhim kho kev nyab xeeb ntawm kev kho mob.

Schizophrenia thiab kev puas siab puas ntsws bipolar I yog cov kab mob nyuaj, thiab cov tshuaj tshiab muaj txiaj ntsig zoo thiab tseem xav tau. Lybalvi yog ib qho tshiab, ib zaug ib hnub, qhov ncauj atypical antipsychotic tshuaj tsim los muab cov txiaj ntsig ntawmolanzapine tshuajthaum txo qhov hnyav nce los ntawm olanzapine. Lybalvi muaj 4 koob tshuaj sib xyaw ua ke, suav nrog 10mg koob tshuaj ntawm samidorphan thiab ntau koob tshuaj olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Lybalvi active tshuaj cov khoom xyaw

Nyob rau hauv ENLIGHTEN kev kho mob txoj haujlwm, Lybalvi tau qhia txog kev siv tshuaj tiv thaiv kev puas siab puas ntsws, kev nyab xeeb, thiab kev ua haujlwm ntev, suav nrog qhov hnyav nce ntawm cov neeg mob schizophrenia uas tau txais kev kho mob Lybalvi hauv ENLIGHTEN-2 txoj kev tshawb fawb tau txheeb xyuas qis dua li pawg kho mob olanzapine. Cov txiaj ntsig ntawm qhov tseem ceeb ntawm ENLIGHTEN-1 txoj kev tshawb fawb txog kev ua tau zoo thiab ENLIGHTEN-2 qhov hnyav txoj kev tshawb fawb los ntawm ENLIGHTEN qhov project tau luam tawm nyob rau hauv cov ntawv txheeb xyuas cov phooj ywg.

FDA pom zoo Lybalvi los ntawm 505(b)(2) txoj kev tswj hwm. Qhov kev pom zoo yog raws li cov ntaub ntawv los ntawm 27 cov kev tshawb fawb soj ntsuam, suav nrog 18 kev tshawb fawb soj ntsuam Lybalvi, 9 kev tshawb fawb soj ntsuam samidorphan nyias, thiab FDA'olanzapine tshuajKev kho mob ntawm biphasic Kev tshawb fawb txog kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm hom I mob thiab tus mob schizophrenia tau pom. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias olanzapine-txog qhov hnyav nce tsis muaj dab tsi ua rau tus kab mob.

ENLIGHTEN-1 yog 4-lub lim tiam randomized, ob-dig muag theem III txoj kev tshawb fawb hauv cov neeg mob uas muaj tus mob schizophrenia uas tab tom muaj kev mob hnyav heev. Nws piv cov tshuaj tiv thaiv kev puas siab puas ntsws, kev nyab xeeb thiab kev zam ntawm Lybalvi nrog cov placebo. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg ntawm qhov kawg: Piv nrog rau cov placebo pab pawg, pab pawg kho mob Lybalvi' cov qhab nia zoo thiab tsis zoo (PANSS) cov qhab nia tau pom qhov txo qis ntawm qhov pib. Txoj kev tshawb no kuj suav nrog pab pawg kho mob olanzapine, tab sis tsis yog los sib piv cov txiaj ntsig lossis kev nyab xeeb ntawm Lybalvi thiab olanzapine. Cov ntaub ntawv tshawb fawb tau pom tias piv nrog cov pab pawg placebo, pab pawg kho mob olanzapine tau muaj kev txhim kho zoo sib xws hauv PANSS cov qhab nia los ntawm cov hauv paus.

ENLIGHTEN-2 yog ib phau ntawv 6-hli, ob-dig muag theem III txoj kev tshawb fawb hauv cov neeg mob uas muaj tus mob schizophrenia ruaj khov los ntsuas qhov cuam tshuam ntawm Lybalvi thiab cov placebo ntawm lub cev qhov hnyav. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb tau mus txog qhov tseem ceeb ntawm qhov kawg, qhia tias piv nrog covolanzapine tshuajpab pawg kho mob, pab pawg kho mob Lybalvi tau qis dua qhov nruab nrab qhov hnyav nce los ntawm lub hauv paus ntawm 6 lub hlis ntawm kev kho mob, thiab ntawm 6 lub hlis ntawm kev kho mob Qhov feem pua ​​​​ntawm cov neeg mob qhov hnyav nce ntawm ≥10% yog qis dua.