Asmeskas FDA tau muab kev pabcuam ceev nrawm rau Pan-PI3K Tus Txwv Paxalisib

Cov neeg ua haujlwm muaj npe nyob hauv Sydney, Australia, Kazia Kev Kho Mob yog lub tuam txhab biotechnology tsom rau oncology, mob siab rau kev tsim kho tshiab tshuaj tiv thaiv qog noj ntshav. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai paxalisib (yav tas los GDC-0084) Kev Nrov Qis Dua Kev Tsim Nyog (FTD) rau kev kho mob ntawm glioblastoma, tshwj xeeb: tus kab mob tshiab nyuam qhuav pib, O6- Cov neeg mob uas nws qhov kev tshaj tawm methylguanine-DNA. methyltransferase (MGMT) noob yog unmethylated thiab tau ua tiav kev pib tua hluav taws xob thiab kho temozolomide. Nyob rau lub Ob Hlis 2018, FDA kuj tau tso cai rau chaw muag tshuaj txiv tsev (ODD) rau paxalisib rau kev kho mob ntawm glioblastoma

Ib qho ntxiv, lub asthiv dhau los, FDA tseem tau tso cai rau lub chaw tu menyuam cov tshuaj (ODD) rau cov paxalisib los kho tus kabmob kheesxaws glioma, suav nrog DIPG. Thaum pib lub hlis no, FDA kuj tau tso cai nrhiav cov kab mob zoo heev (RPDD) rau paxalisib los kho DIPG. DIPG yog muaj tsawg thiab ua rau cov menyuam yaus mob qog, uas yog qhov tsis muaj kev kho tau zoo thiab muaj cov neeg tuag coob heev. Tam sim no, ib ntu kuv kawm txog paxalisib hauv kev kho mob DIPG tab tom ua ntawm St Jude Cov Menyuam' Lub Tsev Kho Mob Tshawb Fawb, thiab cov ntaub ntawv ua tau zoo tau cia siab nyob rau ntu thib ob ntawm 2020.

Paxalisib yog Kazia' s cov neeg sib tw ua tshuaj, cov tshuaj tiv thaiv me me ntawm PI3K / AKT / mTOR txoj kev tuaj yeem hla cov ntshav-hlwb teeb meem. Nws tau raug tso cai los ntawm Roche' s Genentech thaum kawg ntawm 2016 thiab nkag mus rau Theem II cov chaw kuaj mob hauv xyoo 2018.

Tus mob Glioblastoma yog hom mob kheev muaj thiab mob lub siab tshaj plaws. Cov neeg mob lub hom phiaj ntawm FTD qhov tseeb yog muaj kev cuam tshuam cov neeg mob pej xeem tau kawm nyob rau theem txuas mus ntxiv 2 kev soj ntsuam ntawm paxalisib. Nws yog qhov kev pom zoo ntawm cov pej xeem rau qhov tseem ceeb ntawm GBM AGILE txoj kev kawm thiab qhov kev cia siab xav tau thaum lub sijhawm ua lag luam tawm.

Hauv Tebchaws Meskas, kev tsim ntawm FTD lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhim kho thiab soj ntsuam sai sai ntawm cov tshuaj rau cov kabmob muaj kabmob loj thiaj li daws tau cov kev mob nkeeg tsis txaus ntseeg hauv cov chaw tseem ceeb. Paxalisib' s tau los ntawm FTD txhais tau tias nws muaj lub sijhawm los ua kom sai cov txheej txheem tshuaj xyuas hauv ntau hom, suav nrog cov rooj sib tham ntau dua thiab sib txuas lus nrog FDA thaum lub sijhawm tshawb fawb thiab kev txhim kho; thaum cov qauv muaj feem tau ntsib, ib tus txheej txheem dov xyuas yuav ua tiav. Xa cov ntaub ntawv thov tshiab siv tshuaj yeeb tshuaj tshiab (NDA) cov ntaub ntawv thov rau hauv theem, hloov chaw tos txhua cov ntaub ntawv yuav tsum ua tiav ua ntej xa rau tshuaj xyuas; FTD cov nyiaj pub dawb kuj tseem xav kom tsim nyog rau kev tshuaj xyuas ua ntej thiab kev tso cai ceev.

FDA tau tso cai paxalisib FTD, uas txhais tau hais tias lub koom haum tau lees paub tias cov tshuaj muaj peev xwm txhim kho qhov kev soj ntsuam ntawm cov neeg mob glioblastoma, uas yog qhov kev lees paub muaj zog heev. Kazia tau npaj yuav pib npaj rau paxalisib Tshiab Tshuaj Daim Ntawv Thov Tshiab (NDA) kev thov hauv xyoo 2021.

Hauv kev teb rau FTD tau tso cai los ntawm FDA rau paxalisib rau kev kho kab mob glioblastoma, Dr. James Garner, CEO ntawm Kazia tau hais tias:" Raws li peb kev xa mus rau NDA kev kho tshiab, cov caij nyoog tsim los ntawm FTD yog qhov muaj txiaj ntsig zoo thiab muaj qhov muaj peev xwm ua kom tau txais txiaj ntsig sai heev ntawm kev ua lag luam ntawm paxalisib Tshwj xeeb, cov txheej txheem "dov xyuas" tso cai rau Kazia ua tiav thiab xa tag nrho peb daim ntawv thov NDA ua ntej, txuag lub sijhawm thiab txo cov khoom lag luam. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm zoo nrog FDA thaum paxalisib nkag rau theem kawg ntawm txoj kev loj hlob."

Hais txog qhov ODD tau tso cai los ntawm FDA rau paxalisib rau kev kho mob ntawm DIPG, Dr. James Garner tau hais tias:" Ua ke, RPDD thiab ODD muab cov teeb meem ua kom muaj zog, muaj sijhawm thiab tiv thaiv kev txhim kho paxalisib hauv DIPG. Peb cia siab tias yuav pom St. Petersburg nyob rau lub hlis thib ob ntawm lub xyoo no. Cov ntawv qhia ua ntej los ntawm DIPG Sijhawm I kawm ua los ntawm Yudas Cov Menyuam Tshawb Xyuas Tsev Kho Mob. Nyob rau tib lub sijhawm, peb tabtom ua haujlwm ze nrog kev sib koom tes, cov kws pab tswv yim thiab cov kws tshawb nrhiav los txiav txim siab txoj hauv kev zoo tshaj los kho tus kabmob phem ntawm DIPG nrog paxalisib. Qhov no ODD kev tsim nyog, Nws yog ntawm txiaj ntsig txoj cai tswj kev ua haujlwm tau zoo los ntawm Kazia rau paxalisib hauv 6 lub hlis dhau los. Tam sim no, peb tab tom hloov mus rau kev ua kom lub hom phiaj ntawm kev ua lag luam paxalisib. Cov kev tsim nyog tshwj xeeb ntawm FDA no yuav pab peb kom muaj kev ceev nrawm thiab muaj txiaj ntsig zoo tshaj plaws Txav mus rau tom ntej."

Tus qauv tshuaj lom neeg ntawm paxalisib-GDC-0084 (daim duab duab: selleckchem.com)

Thaum pib lub Plaub Hlis ntawm lub xyoo no, Kazia tshaj tawm cov ntaub ntawv zoo ib ntus los ntawm kev kawm ntu II txuas ntxiv (NCT03522298) ntsuas paxalisib hauv kev kho kab mob glioblastoma (GBM). Txoj kev tshawb no yog nqa tawm hauv cov neeg mob GBM tshiab uas tsis muaj kev tiv thaiv kab mob MGMT kev tshaj tawm, thiab yog kev ntsuas kev nyab xeeb ntawm paxalisib ua kev kho mob tom qab cov neeg mob tau txais kev phais ntau tshaj plaws thiab temozolomide (TMZ) ua ke nrog kev kho hluav taws xob thiab kev siv tshuaj kho kom zoo, kev tiv thaiv, kev tiv thaiv zoo II koob tshuaj (RP2D), pharmacokinetics (PK) thiab cov haujlwm hauv chaw soj ntsuam. TMZ tam sim no tus qauv kev kho mob rau GBM.

Cov txiaj ntsig tau pom tias: (1) Qhov nruab nrab ntawm kev muaj sia nyob (OS) ntawm kev kho mob paxalisib yog 17.7 lub hlis, uas sawv cev rau lub chaw muaj mob tseem ceeb hauv lub neej piv nrog kev kho mob tam sim no TMZ-ntsig txog 12.7 lub hlis. (2) Qhov nruab nrab ntawm kev vam meej-tsis muaj sia nyob (PFS) ntawm kev kho mob paxalisib yog 8,5 lub hlis, uas sawv cev rau qhov txiaj ntsig zoo dua piv nrog cov qauv kev saib xyuas tam sim no TMZ ntawm 5.3 lub hlis. (3) Cov neeg mob uas tau txais kev kho mob ntev tshaj plaws yuav tsis muaj kab mob nyob hauv 19 lub hlis tom qab kuaj pom. (4) Ib nrab ntawm cov neeg mob sau npe tseem tau txais kev kho mob paxalisib. Raws li kev tshawb fawb txuas mus ntxiv, cov ntaub ntawv OS thiab PFS yuav txhim kho ntxiv.

Cov ntaub ntawv ntxiv ntawm txoj kev tshawb no yuav tsum tau tshaj tawm nyob rau xyoo thib ob ntawm xyoo 2020, thiab cov ntaub ntawv kawg yuav tsum tau tshaj tawm hauv thawj ib nrab ntawm kev siv nyiaj xyoo 2021. Rau txhua yam tshuaj tshiab anticancer," tus qauv kub" ; yog lub peev xwm ua kom ntev lub neej-qhov no yog lub hom phiaj nyuaj tshwj xeeb hauv cov kab mob xws li glioblastoma (GBM). Cov ntaub ntawv tshiab no tau muab thawj qhov pov thawj hauv tsev kho mob uas paxalisib muaj qhov ua tau kom ua tiav lub hom phiaj no hauv cov neeg mob nyuaj.

Rau ntau tshaj li ob xyoo lawm, cov neeg mob tshiab uas pom tias muaj tus mob glioblastoma tsis tau txais ib yam tshuaj tshiab li. Paxalisib tau nrawm dhau los ua ib txoj kev sib tw uas muaj peev xwm tshaj plaws hauv kev sib tw thoob ntiaj teb rau cov kab mob nyuaj no.