Tus Tshiab IgG Antibody Txiav Enzyme Idefirix Tau Pom Zoo Los Ntawm European Union Txog Kev Siv Hauv Cov Neeg Mob Raum Hloov Pleev Cov Neeg Mob Yooj Yim!

Hansa Biopharma yog tus thawj coj ntawm kev tsim tshuaj tiv thaiv kab mob immunomodulatory enzyme los kho cov kab mob tsis tshua muaj IgG-mediated. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias European Commission (EC) muaj cov kev pom zoo los tso cai rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob tshiab (IgG antibody degrading enzyme) Idefirix (imlifidase) rau kev siv rau hauv cov neeg mob raum tsis zoo.

Cov nom tswv EC pom zoo tau 2 lub hlis tom qab Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj Hauv Tebchaws (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj Rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo. Yav dhau los, CHMP tau pom zoo tias cov tshuaj Idefirix tau pom zoo rau kev kho mob desensitization rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj lub raum hloov ntshav uas tau sib txuas nrog cov khoom pub tuag.

Cov tshuaj ua haujlwm ntawm cov tshuaj ua haujlwm ntawm Idefirix yog imlifidase, uas yog cov tshuaj tua kab mob tshwj xeeb uas tau los ntawm Streptococcus pyogenes, uas tuaj yeem tshwj xeeb rau IgG thiab inhibit IgG-mediated kev tiv thaiv kab mob. Daim ntawv thov ntawm imlifidase yog txoj hauv kev tshiab los tshem tawm cov kab mob tsis haum xeeb IgG. Nws muaj hom kev pib sai, uas tuaj yeem nrawm pom cov tshuaj tiv thaiv IgG thiab tiv thaiv lawv cov tshuaj tiv thaiv tsis pub dhau ob peb teev tom qab kev tswj hwm.

Tam sim no, imlifidase tab tom raug tsim los ua kev kho mob rau lub raum hloov pauv rau hauv cov neeg mob heev. Cov tshuaj yog ib hom tshiab ntawm cov tshuaj tiv thaiv uas ua kom lub cev tiv thaiv kab mob. Imlifidase raug muab ua ib qho tshuaj tiv thaiv ib leeg ua ntej hloov ntshav, uas tuaj yeem ua sai sai pub cov tsis muaj zog tiv thaiv kab mob (DSAs). Cov tshuaj muaj peev xwm hloov ntau ntxiv rau txoj kev pheej hmoo kom tau txais lub raum mus rau lwm tus neeg mob heev.

Ntawm cov neeg mob rhiab heev uas tos raum hloov raum, muaj ib qho xav tau kev khomob tsis txaus ntseeg. Cov neeg mob no feem ntau tseem nyob hauv lub xeev tus kab mob tsis muaj zog thaum mus kho mob ntshav ntswg ntev, thiab cov sijhawm uas tau txais lub raum hloov raum tsis muaj qhov txwv ntau. Cov kev soj ntsuam cov ntaub ntawv qhia tias imlifidase tuaj yeem ua sai sai thiab meej meej cov tshuaj tiv thaiv IgG, ua tiav kom cov neeg mob no tau txais kev hloov pauv lub raum. Cov ntaub ntawv tshuaj xyuas ntev ntev tso tawm hauv lub Peb Hlis ntawm lub xyoo no tau qhia tias tom qab cov neeg mob tsis hnov ​​mob tau txais kev kho mob imlifidase thiab lub raum hloov pauv, 2-xyoo muaj sia nyob ntawm cov pob txha muaj li 89%.

Soren Tulstrup, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Hansa Biopharma, tau hais tias:" Peb zoo siab heev txog hnub no' s EC' s kev txiav txim siab pom zoo Cov Lus Taw Qhia rau kev kho mob ntawm cov neeg mob raum zoo. Qhov no yog thawj cov tshuaj pom zoo los ntawm Hansa thiab yuav tos rau ntau txhiab leej hauv Tebchaws Europe. Cov neeg mob siab heev ntawm kev cawm siav lub raum hloov lub neej coj kev cia siab."

Cov tswv yim tau raug tshuaj xyuas raws li yog ib feem ntawm EMA' s Txheej Xwm Noj Tshuaj Ua Ntej (PRIME). Cov phiaj xwm muab kev pabcuam thaum ntxov thiab txhim kho kev paub txog kev tswj hwm rau cov tshuaj uas muaj peev xwm tshwj xeeb los daws cov kev xav tau kev khomob tsis zoo ntawm cov neeg mob. Thaum lub Tsib Hlis 2017, imlifidase tau txais PRIME kev tsim nyog los ntawm EMA.

Thaum Lub Ob Hlis 28, 2019, EMA tau lees txais daim ntawv thov kev lag luam (MAA) rau imlifidase hauv kev hloov raum raws li cov ntaub ntawv los ntawm 4 ua tiav Phase II kawm hauv Sweden, Fabkis thiab Tebchaws Asmeskas. Txhua qhov kev tshawb fawb tau mus txog txhua qhov pib thiab theem ob kawg, ua pov thawj qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm imlifidase hauv kev ua tiav kev hloov raum.

Hauv Tebchaws Meskas, tom qab tau txais kev pom zoo nrog rau FDA, Hansa Biopharma tau xa ntawv thov kev sojntsuam rau FDA thaum Lub Rau Hli 17, 2020. Qhov kev tshawb fawb sojntsuam tau npaj rau pib lub quarter thib plaub ntawm lub xyoo no thiab nrhiav tau 45 tus neeg mob muaj mob. hauv 10-15 chaw hauv Tebchaws Meskas. Cov ntaub ntawv no yuav txhawb nqa cov ntawv thov daim ntawv tso cai cov khoom siv roj ntsha (BLA) hauv Tebchaws Asmeskas ua ntej 2023.