Thawj Presbyopia Qhov Muag Drops AGN-190584 (pilocarpine 1.25%) Muaj Cov Lus Tseem Ceeb

Allergan, lub tuam txhab AbbVie, tsis ntev los no tshaj tawm cov txiaj ntsig tiav ntawm Phase 3 GEMINI 1 kev tshawb fawb soj ntsuam ntawm 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) lub rooj sib tham txhua xyoo. Txoj kev tshawb no tshuaj xyuas qhov ua tau zoo, nyab xeeb thiab zam tau ntawm cov tshuaj ophthalmic AGN-190584 (pilocarpine, 1.25% qhov muag poob) hauv kev kho mob presbyopia.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov ua tiav qhov txiaj ntsig qhov kawg thiab qhov tseem ceeb thib ob qhov ua tau zoo kawg: cov neeg mob uas tau txais AGN-190584 ib zaug ib hnub tau txhim kho qhov pom kev ze thiab nruab nrab, thiab pom kev deb tsis tau cuam tshuam. Tom qab AGN-190584 tau tswj hwm, cov txiaj ntsig tau nrawm dua thiab lub zeem muag txhim kho kom ntev txog li 6 teev.

Cov txiaj ntsig ntawm daim ntawv tshaj tawm tus neeg mob ntawm lub rooj sib tham pom tias hauv 7 hnub kawg ntawm kev sim, piv nrog cov placebo pab pawg, cov neeg mob hauv AGN-190584 pab pawg kho mob tau muaj txiaj ntsig zoo thiab muaj txiaj ntsig zoo los txheeb xyuas kev nyeem tau zoo thiab txaus siab. Txo kev siv cov txheej txheem daws teeb meem rau presbyopia. Qhov kev tshawb pom pom tau zoo ntawm txoj kev tshawb fawb no txhawb nqa lub peev xwm ntawm AGN-190584 ua thawj txoj kab kev kho mob rau cov neeg mob presbyopia.

Cov ntaub ntawv los ntawm GEMINI 1 txoj kev kawm thiab GEMINI 2 txoj kev tshawb fawb tsim lub hauv paus ntawm AGN-190584 Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA). Tag nrho ntawm 750 tus neeg mob nrog presbyopia tau cuv npe hauv ob theem 3 kev tshawb fawb (GEMINI 1, GEMINI 2). Hauv ob qhov kev tshawb fawb, AGN-190584 mus txog qhov kawg qhov kawg-nws tuaj yeem txhim kho ze qhov muag tsis pom kev deb zuj zus. Qhov tseem ceeb ntawm kev pom kev deb. Tam sim no, Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) ntawm AGN-190584 tab tom tshuaj xyuas los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA), uas xav tias yuav txiav txim siab pom zoo los ntawm qhov kawg ntawm 2021. Yog pom zoo, AGN-190584 yuav dhau los ua thawj lub qhov muag tshwj xeeb siv los kho presbyopia.

Michael R. Robinson, AbbVie Tus Lwm Thawj Coj thiab Tus Thawj Saib Xyuas Ntiaj Teb ntawm Kev Kho Qhov Muag, tau hais tias:" Peb txaus siab los coj txoj kev txhim kho ntawm thawj qhov kev kho mob presbyopia ntawm nws yam. Yog pom zoo los ntawm FDA, AGN-190584 xav tias yuav dhau los ua thawj lub qhov muag tshwj xeeb rau kev kho mob presbyopia. Peb txaus siab nrog kev nyab xeeb zoo ntawm Phase 3 GEMINI 1 kev tshawb fawb soj ntsuam, nrog rau qhov pib sai thiab txhim kho txuas ntxiv ntawm kev pom kev deb thiab nrug deb yam tsis cuam tshuam rau kev pom kev deb."

Cov qauv tshuaj lom neeg ntawm pilocarpine (duab qhov chaw: Wikimedia)

Presbyopia yog kab mob qhov muag ntau zuj zus uas txo qhov peev xwm ntawm lub qhov muag kom tsom mus rau cov khoom ze thiab cuam tshuam rau cov neeg muaj hnub nyoog ntau dua 40. Hauv Tebchaws Meskas, presbyopia cuam tshuam ze li ib nrab ntawm cov neeg laus. Presbyopia yog tshwm sim los ntawm qhov muag tsis muaj peev xwm tsom mus rau cov khoom ntawm qhov ze. Hauv qhov muag tsis yog presbyopic, lub iav pob tshab tom qab lub iris tuaj yeem hloov pauv kom pom lub teeb ntawm lub qhov muag, ua rau nws yooj yim los saib xyuas yam ze. Hauv presbyopia, lub iav pob tshab ua nyuaj thiab nws cov duab tsis hloov pauv yooj yim, ua rau nws nyuaj rau tsom mus rau cov khoom nyob ze.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) yog kev tshawb fawb thiab cov phiaj xwm tshiab ua kom zoo ntawm pilocarpine (M-choline receptor agonist), tshwj xeeb uas tsim los kho presbyopia, ua tshuaj pleev rau hauv lub qhov muag ib hnub ib zaug. Lub hauv paus tseem ceeb ntawm kev nqis tes yog txhawm rau ua kom pom qhov tob los ntawm kev txwv cov tub ntxhais kawm, txhim kho kev nyob ze thiab nruab nrab kev pom, thaum tswj hwm tus tub kawm ntawv' cov lus teb rau cov teeb pom kev sib txawv. Cov txiaj ntsig no hu ua kev hloov pauv tus tub ntxhais kawm ntawv.

AGN-190584 yog kev tshawb fawb qhov muag poob rau kev kho mob ntawm presbyopia, uas tau muab tso rau hauv ob lub qhov muag ib hnub ib zaug. Tom qab nqes mus rau hauv lub qhov muag, cov txiaj ntsig yuav ua haujlwm tau zoo hauv 15 feeb, thiab cov txiaj ntsig tau ntev ntev, thiab tus neeg mob tuaj yeem nyeem tsis tau looj tsom iav. Nws yuav tsum tau taw qhia tias AGN-190584 tsis tuaj yeem kho tus mob presbyopia kom tiav, tab sis tuaj yeem txo nws cov tsos mob. Cov tshuaj tsis ua rau lub lens, tab sis ua rau cov tub kawm ntawv nqaim, tsim kom muaj qhov cuam tshuam los ntawm kev txwv cov tub ntxhais kawm thiab nce qhov tob ntawm kev sib sau ua ke.

Tag nrho ntawm 323 tus neeg mob presbyopia tau cuv npe hauv GEMINI 1 txoj kev tshawb fawb. Cov neeg mob no tau muab tso rau ntawm qhov sib piv ntawm 1: 1 thiab tau txais AGN-190584 lossis cov tshuaj placebo (tsis pub siv tshuaj qhov muag) tso rau hauv ob lub qhov muag (ob lub qhov muag) ib hnub ib zaug, Siv sijhawm 30 hnub.

Txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg thiab qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg: nyob rau teev thib peb (22.5%, p< 0.0001)="" thiab="" thib="" 6="" teev="" (9.7%,="" p="0.0114)" nyob="" rau="" hnub="" 30,="" agn-190584="" pawg="" kho="" mob="" tau="" sib="" piv="" rau="" cov="" pab="" pawg="" placebo="" sib="" piv="" nrog="" qhov="" ntawd,="" cov="" ntaub="" ntawv="" txheeb="" xyuas="" qhov="" feem="" ntau="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" tau="" txais="" 3="" lossis="" ntau="" kab="" hauv="" lub="" teeb="" qis,="" qhov="" sib="" txawv="" siab,="" tsom="" iav="" qhov="" deb="" tau="" kho="" ze="" qhov="" pom="" kev="" (dcnva)="" (muaj="" peev="" xwm="" nyeem="" 3="" kab="" ntxiv="" ntawm="" kab="" ntawv="">

Cov txiaj ntsig tseem pom tias tom qab kev tswj hwm hnub 30, lub sijhawm pib sai ntawm AGN-190584 hauv qhov qis DCNVA yog 15 feeb thiab lub sijhawm ntev txog 6 teev, tsis cuam tshuam rau kev pom kev deb. Lwm qhov kawg ntawm qhov kev tshuaj xyuas pom tias 75% ntawm cov neeg mob hauv AGN-190584 pawg kho mob tau ua tiav qhov teeb pom kev tsawg DCNVA txhim kho ntawm lines2 kab, thiab 93% ntawm cov neeg mob tau pom qhov pom tseeb ≥20/40 hauv cov duab ( nruab hnub nrig) ​​DCNVA. Hnub 30, nrug deb kho qhov pom kev nruab nrab (DCIVA) kuj tseem pom tias txhim kho mus txog 10 teev.

Hauv txoj kev tshawb fawb no, tsis muaj xwm txheej tsis zoo nyob rau lub sijhawm kho tau pom nyob hauv ib tus neeg mob kho nrog AGN-190584. Qhov tshwm sim tsis zoo uas tshwm sim feem ntau (& gt; 5%) thaum lub sijhawm kho hauv AGN-190584 pab pawg kho mob tau mob taub hau. Feem ntau cov kev mob tshwm sim yog qhov me me thiab ua lub neej luv, nrog tsuas yog 1.2% ntawm cov neeg mob txiav luam yeeb vim muaj xwm txheej tsis zoo.