Sulopenem Qhov Ncauj Rau Kev Kho Mob Ntawm Cov Kab Mob Yeeb Yeeb Yooj Yim (uUTI) raug tsis lees paub los ntawm Asmeskas FDA! --- 1/2

Iterum Therapeutics tau cog lus los tsim cov tiam tom ntej ntawm cov tshuaj tua kab mob hauv qhov ncauj thiab tso tshuaj rau kev kho mob sib kis los ntawm ntau hom tshuaj tiv thaiv kab mob. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias nws tau txais tsab ntawv teb tiav (CRL) los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) hais txog daim ntawv thov tshuaj tshiab (NDA) rau cov tshuaj tua kab mob tshiab sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA tau thov kev pom zoo ntawm cov khoom siv tshuaj tua kab mob qhov ncauj tshiab (qhov ncauj sulopenem) rau kev kho cov neeg mob uas muaj kab mob tso zis yooj yim (uUTI) uas tsis nkag siab rau quinolones. CRL tau taw qhia tias FDA tau ua tiav NDA tshuaj xyuas thiab tau txiav txim siab tias nws tsis tuaj yeem pom zoo NDA hauv nws daim ntawv tam sim no.

Hauv CRL, FDA tau lees paub tias hauv cov neeg mob ciprofloxacin-tiv taus, Phase 3 SURE-1 soj ntsuam kuaj pom tias tag nrho cov txiaj ntsig zoo ntawm qhov ncauj sulopenem thiab ciprofloxacin yog qhov tseem ceeb. Txawm li cas los xij, FDA ntseeg tias nws yog qhov yuav tsum tau muab cov ntaub ntawv ntxiv los txhawb kev kho mob ntawm cov poj niam laus cov neeg mob uas muaj kab mob tso zis yooj yim tshwm sim los ntawm kev tsim cov kab mob me me uas tau ua pov thawj lossis xav tias tsis txaus ntseeg rau quinolones.

FDA pom zoo tias Iterum coj yam tsawg ib qho ntxiv thiab tswj tau kev sim tshuaj zoo, muaj peev xwm siv tshuaj sib txawv. Ib qho ntxiv, FDA pom zoo tias Iterum ua cov kev tshawb fawb tsis txuas ntxiv txhawm rau txiav txim siab qhov kev noj tshuaj zoo tshaj plaws, txawm hais tias FDA hais tias qhov kev pom zoo no yuav tsis ua rau muaj teeb meem pom zoo. FDA tau hais qhia nws txaus siab koom tes nrog Iterum los tsim cov kev sim tshuaj kho mob los daws cov teeb meem uas hais los saum no.

Tsis pom tshuaj, tsim khoom lossis tswj hwm (CMC) teeb meem tau pom hauv CRL, thiab tsis pom muaj teeb meem kev nyab xeeb nyob hauv ntau dua 1,800 tus neeg mob kho nrog sulopenem hauv Iterum' txoj haujlwm txhim kho kev kho mob.

Corey Fishman, CEO ntawm Iterum, hais tias:" Peb poob siab nrog qhov txiaj ntsig no thiab ntseeg tias cov ntaub ntawv pob xa tuaj txaus los pom zoo qhov ncauj sulopenem. Hauv txhua qhov xwm txheej, peb yuav tshuaj xyuas cov ntsiab lus tau hais tseg hauv CRL txhawm rau sib tham nrog FDA txhawm rau txiav txim siab qhov kev nce qib sai. Txoj kev. Peb tseem muaj kev ntseeg siab rau tus nqi thiab tsis xav tau kev kho mob ntawm qhov ncauj sulopenem hauv kev kho mob ntau yam tshuaj tiv thaiv kab mob (suav nrog kev loj hlob sai heev uas tsis mob rhiab rau quinolone pathogens)."

Iterum npaj siab los tshuaj xyuas CRL nrog nws cov kws pab tswv yim thiab npaj yuav hu rau Hom A cov rooj sib tham hauv ob peb lub asthiv tom ntej. Lub Hom Phiaj A lub rooj sib tham yuav tsum tau muaj tom qab nyob rau lub hlis thib peb, thiab Iterum cia siab tias yuav muab qhov hloov tshiab ntawm cov chaw kho mob ntxiv thiab tsis yog chaw kho mob uas yuav xav tau hauv qib tom ntej ua ntej xa NDA rau kev pom zoo ntawm qhov ncauj sulopenem.

Cov ntaub ntawv kho mob ntawm sulopenem kho ntawm uUTI