Concord Kirin Nourianz raug tsis lees paub los ntawm EU CHMP: Tebchaws Asmeskas tau siv 11 Xyoo Los Ua Pej Xeem

Kyowa Kirin tsis ntev los no tshaj tawm tias European Lub Chaw Haujlwm Tshuaj (EMA) Pawg Saib Xyuas Tshuaj rau Kev Siv Tib Neeg (CHMP) tau tawm qhov kev xav tsis zoo txog kev thov tso cai ua lag luam (MAA) ntawm Nourianz (istradefylline ntsiav tshuaj). Cov tsos mob: Raws li kev kho mob ntxiv raws li txoj kev kho mob levodopa, nws tau siv rau cov neeg laus uas muaj tus kab mob Parkinson' tus kab mob (PD) uas tab tom ntsib" OFF&"; xwm txheej (OFF ntu). Cov tshuaj muab cov txheej txheem tshuaj tsis-dopamine tshiab los kho" OFF" cov xwm txheej hauv cov neeg mob PD. Concord Kirin tau hais tias lub tuam txhab tseem mob siab rau Nourianz thiab PD cov neeg mob thiab tam sim no tab tom tshuaj xyuas cov kev xaiv muaj, uas suav nrog kev rov tshuaj xyuas.

Hauv Nyij Pooj, istradefylline tau ua lag luam thaum lub Tsib Hlis 2013 raws li lub npe Nouriast. Nws yog qhov tsim nyog rau cov neeg mob PD uas tau txais cov tshuaj levodopa los txhim kho&"hnav-tawm &"; tshwm sim. Hauv Tebchaws Meskas, cov tshuaj tau pom zoo los ntawm FDA thaum kawg lub Yim Hli 2019 thiab tau ua lag luam raws li lub npe Nourianz ua kev kho mob ntxiv rau levodopa/carbidopa rau cov neeg laus nrog PD uas tab tom ntsib&"; OFF" kev tshwm sim.

Nws tsim nyog hais tias istradefylline tau muaj kev paub dhau los hauv Asmeskas txoj cai. Qhov kawg ntawm Lub Ob Hlis 2008, FDA tau muab tsab ntawv teb ua tiav, tsis kam lees pom zoo cov tshuaj. Thaum pib Lub Peb Hlis 2019, Concord Kirin tau xa daim ntawv thov tshuaj tshiab rau istradefylline mus rau FDA, thiab thaum kawg yeej ib qho taub hau los ntawm FDA. Cov tshuaj tau xub tsis pom zoo thiab pom zoo los ntawm Tebchaws Meskas tau kaum ib xyoos.

Abdul Mullick, Thawj Tswj Hwm ntawm Concord Kylin International, tau hais tias:" Peb poob siab nrog kev pom ntawm CHMP. Txawm li cas los xij, peb tseem ntseeg siab hauv cov txiaj ntsig thiab kev pheej hmoo ntawm istradefylline thiab mob siab rau txhim kho lub neej ntawm Parkinson' Cov teb no tsis tshua pom dua ntau xyoo. Kev kho tshiab. Tam sim no muaj ob peb txoj kev kho mob tshiab los kho qhov kawg ntawm kev siv lub cev hloov pauv hauv cov neeg mob Parkinson tus kab mob. Peb ntseeg tias istradefylline tuaj yeem muab sijhawm rau cov neeg mob Parkinson kom rov muaj kev tswj hwm koj tus kheej" OFF" sij hawm Peb tseem mob siab rau sau npe istradefylline hauv EU."

Xibfwb Heinz Reichmann, Tus Thawj Coj ntawm Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Neurology ntawm University of Dresden, tau hais tias: "Parkinson tus kab mob yog kab mob nyuaj uas cuam tshuam rau txhua tus neeg mob sib txawv. Nws yog tus yam ntxwv ntawm ntau yam tsos mob uas tuaj yeem cuam tshuam rau lub neej ntawm cov neeg mob. Zoo. Muaj qhov xav tau sai los muab kev kho tshiab rau cov neeg mob Parkinson tus kab mob, xws li istradefylline, los txhawb cov neeg mob thiab lawv tsev neeg hauv kev txo tus neeg mob "OFF" sijhawm. Kuv vam tias CHMP yuav rov xav txog nws qhov kev tshawb fawb ntawm istradefylline. "

Parkinson' tus kab mob (PD) yog mob ntev, vam meej, thiab muaj kab mob neurodegenerative. Cov tsos mob tseem ceeb ntawm lub cev muaj zog yog tshee, txhav thiab tsis muaj zog thaum so. Cov tsos mob uas tsis yog lub cev suav nrog kev paub thiab kev xav tsis zoo. Tus kab mob no tau xav tias yog tshwm sim los ntawm kev mob zuj zus zuj zus cuam tshuam nrog kev txo qis qib dopamine hauv qee qhov ntawm lub paj hlwb, xws li cov ntsiab lus tseem ceeb nigra thiab striatum. Tam sim no, levodopa qhov ncauj yog" kub qauv" rau kev kho mob PD, thiab cov neeg mob noj cov tshuaj yog siab li 75%. Txawm li cas los xij, raws li tus kab mob zuj zus nyob rau lub sijhawm, levodopa tsis tuaj yeem ua nws lub luag haujlwm zoo tshaj plaws, ua rau rov tshwm sim ntawm PD cov tsos mob (kev tawm dag zog thiab tsis tawm dag zog). Cov sijhawm no hu ua OFF period.

Cov xwm txheej tawm tuaj yeem tshwm sim tau txhua lub sijhawm ntawm hnub, feem ntau yog tom qab sawv ntxov thaum sawv ntxov, thiab tshwm sim tas li txhua hnub. Qhov tshwm sim tsis zoo yog tshee, nruj, lossis txav qeeb, uas tuaj yeem cuam tshuam tus neeg mob lub peev xwm los ua haujlwm txhua hnub thiab ua rau lub nra hnyav rau tus neeg mob, cov neeg hauv tsev neeg, thiab cov neeg saib xyuas. Nws tau kwv yees tias ntau npaum li 40% -60% ntawm PD cov neeg mob yuav ntsib cov xwm txheej tawm, thiab qhov nquag thiab qhov hnyav ntawm lawv cov kev tawm tsam yuav mob zuj zus ntxiv thaum tus kab mob nce mus. Cov neeg mob no xav tau tshuaj sai sai kom tswj tau qhov pib ntawm cov xwm txheej tawm.

Cov qauv txheej txheem ntawm istradefylline

Istradefylline yog tus xaiv adenosine A2A receptor antagonist rau kev tswj hwm qhov ncauj, adenosine yog cov tshuaj neuromodulator dav faib rau tib neeg lub cev, thiab adenosine A2A receptor belongs rau G protein-coupled receptors. Hauv lub hlwb, adenosine A2A receptors tau pom hauv cov hauv paus ganglia. Lub hauv paus ganglia ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev tswj lub cev. Hauv cov neeg mob nrog Parkinson' tus kab mob, cov hauv paus hauv paus ganglia tau pom tias tsis zoo lossis txawv txav.

Qhov ua tau zoo ntawm Nourianz hauv kev tswj hwm" OFF" cov xwm txheej hauv PD cov neeg mob tau txais kev kho mob levodopa/carbidopa tau lees paub hauv 4 12-lub lim tiam cov tshuaj tswj kev tshawb fawb, uas tau tso npe rau 1143 tus neeg mob. Hauv tag nrho plaub qhov kev tshawb fawb, piv nrog cov neeg mob noj cov placebo, cov neeg mob noj Nourianz tau txo qis ib hnub" OFF" sijhawm los ntawm theem pib. Hauv txoj kev tshawb fawb, qhov tshwm sim tsis zoo tshwm sim feem ntau hauv cov neeg mob noj Nourianz yog cov leeg tsis tuaj yeem txav mus los (dyskinesia), kiv taub hau, cem quav, xeev siab, ua rau pom tsis meej thiab tsis tsaug zog.

Nws yuav tsum tau sau tseg tias thaum thov Nourianz kev kho mob, tus neeg mob yuav tsum tau saib xyuas rau dyskinesia lossis ua rau mob hnyav ntawm dyskinesia uas twb muaj lawm. Yog tias kev xav tsis meej, tus cwj pwm coj tsis zoo, lossis kev coj tus cwj pwm tsis zoo tshwm sim, koj yuav tsum txiav txim siab txo qhov koob tshuaj lossis txiav Nourianz. Ib qho ntxiv, nws tsis pom zoo kom siv Nourianz thaum cev xeeb tub. Nws tau pom zoo tias poj niam cov neeg mob uas muaj peev xwm ua me nyuam siv cov tshuaj tiv thaiv kab mob thaum kho.