Thawj Peptide-tshuaj Conjugate Pepaxto hauv Kev Kho Mob Ntau Yam Myeloma Phase 3 Kev Kho Mob--1/2

Oncopeptipes AB yog lub tuam txhab kws tshuaj tshwj xeeb hauv kev kho mob rau cov kab mob ntshav refractory. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm cov ntaub ntawv ntawm Phase 3 OCEAN txoj kev tshawb fawb ntawm 18th International Myeloma Symposium (IMW) hauv Vienna. Qhov no yog ib txoj kev tshawb fawb ncaj nraim rau lub taub hau ua rau cov neeg mob rov qab thiab rov qab ntau yam myeloma (RRMM) uas yog refractory rau lenalidomide thiab yav tas los tau txais 2-4 kab ntawm kev kho mob, sib piv cov tshuaj tiv thaiv kab mob kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Pepaxto (melphalan. flufenamide, tseem hu ua melflufen) +dexamethasonetxoj cai,pomalidomide+ dexamethasone kev tswj hwm.

Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham IMW tau pom tias raws li kev soj ntsuam ntawm Pawg Neeg Saib Xyuas Kev ywj pheej (IRC), txoj kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg ntawm kev muaj sia nyob tsis muaj sia nyob (PFS): qhov nruab nrab PFS hauv pab pawg Pepaxto yog 6.8 lub hlis, thaum lub sijhawm ntawd. hauv pab pawg pomalidomide yog 4.9 lub hlis, qhov phom sij piv (HR) yog 0.79, thiab p-tus nqi yog 0.03. Cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob qhov kawg tshwm sim hauv kev xav-rau-kho (ITT) cov pej xeem yog: tag nrho cov ciaj sia taus (OS), uas yog qhov zoo raupomalidomide, nrog HR ntawm 1.10; tag nrho cov lus teb tus nqi (ORR), nrog tus nqi ORR siab dua hauv pab pawg Pepaxto, 33%. Cov pab pawg pomalidomide yog 27%.

Kev tshuaj xyuas ntau ntawm cov pab pawg ua ntej tshwj xeeb ntawm cov ntaub ntawv qhia tau hais tias Pepaxto's PFS cov txiaj ntsig feem ntau yog tsav los ntawm cov neeg mob uas tsis tau txais yav tas los autologous qia cell transplantation (ASCT). Hauv tus neeg mob no, qhov nruab nrab PFS hauv pab pawg Pepaxto yog 9.3 lub hlis, Thaum lubpomalidomidepab pawg yog 4.6 lub hlis, thiab HR yog 0.59. OS cov ntaub ntawv nyob rau hauv cov neeg mob uas tsis tau txais yav tas los ASCT qhia tau hais tias qhov nruab nrab OS nyob rau hauv pab pawg neeg Pepaxto yog 21.6 lub hlis, thaum nyob rau hauv cov pab pawg neeg pomalidomide yog 16.5 lub hlis, thiab HR yog 0.78. Txawm li cas los xij, hauv cov neeg mob uas tau txais ASCT yav dhau los, OS cov txiaj ntsig tau pom zoo rau pawg pomalidomide, nrog rau nruab nrab OS ntawm 31.0 lub hlis, Pepaxto pab pawg ntawm 16.7 lub hlis, thiab HR ntawm 1.61. Qhov zoo ntawm pomalidomide tshaj Pepaxto hauv pawg ASCT ua rau HR hauv ITT cov pej xeem 1.1.

Hauv qhov kev tshawb fawb no, piv nrogpomalidomide + dexamethasone, Pepaxto + kev kho dexamethasone ua rau muaj kev nce ntxiv hauv qib 3/4 hematological tsis zoo. Cov no yog cov tshuaj tswj tau thiab ua tau raws li cov ntaub ntawv dhau los, tab sis Pepaxto yuav tsum tau hloov kho ntau npaum li pomalidomide.

Thaum Lub Ob Hlis 2021, Pepaxto tau txais kev pom zoo nrawm los ntawm US FDA rau kev kho cov neeg laus cov neeg mob rov qab los yog refractory ntau myeloma (MM) ua ke nrogdexamethasone. Tshwj xeeb tshaj yog, nws yog ib tus neeg laus uas muaj tus mob rov qab los yog refractory MM uas tau txais tsawg kawg 4 qhov kev kho mob thiab nws tus kab mob tsis zoo tiv thaiv yam tsawg kawg yog ib qho proteasome inhibitor, ib immunomodulator, thiab ib qho anti-CD38 monoclonal antibody. Nws yog ib qho tsim nyog hais tias Pepaxto (melflufen) yog thawj cov tshuaj tiv thaiv kab mob peptide-drug conjugate (PDC) pom zoo los ntawm US FDA.

Thaum Lub Peb Hlis Ntuj xyoo no, Pepaxto tau suav nrog hauv National Cancer Comprehensive Network (NCCN) cov txheej txheem kev kho mob rau ntau yam myeloma. NCCN yog kev koom tes ntawm 30 lub chaw kho mob qog noj ntshav hauv Tebchaws Meskas. Hauv 25 xyoo dhau los, NCCN tau tsim cov cuab yeej siv los txhim kho kev kho mob qog noj ntshav kom zoo. NCCN Cov Lus Qhia rau Kev Cuam Tshuam Hauv Oncology (NCCN Guidelines®) cov ntaub ntawv pov thawj-raws li kev pom zoo-tsav kev tswj xyuas kom ntseeg tau tias txhua tus neeg mob tau txais kev tiv thaiv, kuaj mob, kho, thiab kev pab txhawb nqa uas yuav ua rau muaj txiaj ntsig zoo tshaj plaws.

Thaum lub Cuaj Hlis 2, US FDA tau tshaj tawm tias raws li kev soj ntsuam ntawm FDA ceeb toom kev nyab xeeb tshaj tawm thaum Lub Xya Hli 28, 2021, nws Pawg Neeg Saib Xyuas Tshuaj Oncology (ODAC) yuav tuav lub rooj sib tham rau pej xeem tawm tswv yim rau lub Kaum Hlis 28, 2021 los tham txog kev nyab xeeb. Cov txiaj ntsig suav nrog cov ntaub ntawv muaj sia nyob tag nrho los ntawm kev tshawb fawb OCEAN.

Fredrik Schjesvold, tus thawj coj ntawm Oslo Myeloma Center hauv Norway, tau hais tias:" Cov ntaub ntawv ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm OCEAN txoj kev tshawb fawb muab kev nkag siab tshiab thiab tseem ceeb. Cov txiaj ntsig tau pom tias Pepaxto +dexamethasoneCov txheej txheem yuav dhau los ua cov tshuaj tiv thaiv rau lenalidomide thiab yav dhau los Kev Kho Mob Muaj Peev Xwm rau RRMM cov neeg mob uas tau txais 2-4 kab ntawm kev kho thiab tsis tau txais yav tas los autologous qia cell transplantation (ASCT). Cov neeg mob no sawv cev rau cov neeg tsis tau txais kev pab ntau heev."