BMS Immunomodulator Orencia (Abatacept) Tau Muab Qhov Kev Ntsuam Xyuas Ua Ntej Los Ntawm Asmeskas FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau lees txais cov tshuaj tiv thaiv kab mob Orencia (abatacept) ntxiv rau daim ntawv tso cai khoom lag luam lom (sBLA): rau tau txais hematopoietic qia hlwb los ntawm cov neeg pub dawb tsis cuam tshuam rau 6 xyoo thiab cov neeg laus hloov dua siab tshiab (URD-HSCT) cov neeg mob los tiv thaiv kev mob me me mus rau mob hnyav-tiv thaiv tus kab mob (aGvHD). FDA tau tso cai tshuaj xyuas ua ntej rau sBLA thiab tau teeb tsa Txoj Cai Siv Tshuaj Yeeb Tshuaj Tus Nqi (PDUFA) ua lub hom phiaj ua hnub tim 23 lub Kaum Ob Hlis 2021. Yog pom zoo, Orencia yuav dhau los ua thawj txoj kev kho mob kom tiv thaiv aGvHD.

SBLA tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Phase 2 ABA2 mus sib hais thiab sau npe mus sib hais raws li cov pov thawj tiag. ABA2 kev sim tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm Orencia rau kev tiv thaiv aGvHD hauv menyuam yaus thiab cov neeg laus. Hauv kev sim, Orencia tau ntxiv rau tus txheej txheem GvHD tiv thaiv kev tiv thaiv rau hematological malignancies uas tau txais qia cell hloov pauv los ntawm tsis cuam tshuam, HLA-sib npaug lossis tsis sib xws pub dawb tus neeg mob. HLA tsis sib xws ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm GvHD. Cov txiaj ntsig los ntawm ABA2 kev sim qhia pom tias kev kho mob Orencia tuaj yeem txo qis qhov tshwm sim ntawm aGvHD hnyav, tab sis tsis ua rau kom rov muaj kab mob rov tshwm sim. Cov txiaj ntsig los ntawm kev tshuaj xyuas lub ntiaj teb tiag yog zoo ib yam nrog ABA2 cov txiaj ntsig ntsuas.

Mary Beth Harler, tus thawj coj ntawm kev tiv thaiv kab mob thiab kev txhim kho fibrosis ntawm Bristol-Myers Squibb, tau hais tias: "Rau cov neeg mob tau txais kev hloov pauv qia cell los ntawm cov neeg pub dawb tsis cuam tshuam, tshwj xeeb yog cov neeg tsawg thiab pawg neeg, kev pheej hmoo ntawm aGvHD yog siab dua. Qhov no yog qhov muaj peev xwm. Tam sim no tseem tsis tau pom zoo kev kho tiv thaiv kab mob kev phom sij rau lub neej. Peb tos ntsoov yuav koom tes nrog FDA los qhia Orencia rau pab pawg neeg mob tshiab no, thiab siv kev tshawb fawb los ua haujlwm nyuaj los daws cov teeb meem hauv pab pawg neeg mob tsis tau txais kev pab. Ua tau raws li qhov xav tau."

Leslie Kean, tus kws tshawb fawb tseem ceeb ntawm ABA2 kev sim thiab tus thawj coj ntawm Cov Menyuam Stem Cell Hloov Txoj Haujlwm ntawm Boston Cov Tsev Kho Mob Tsev Kho Mob/Dana-Farber Cancer Institute, tau hais tias: "Txawm hais tias kev hloov pauv qia cell yog ib qho kev kho mob tau zoo rau mob qog noj ntshav thiab lwm yam mob qog noj ntshav, tau txais los ntawm cov neeg mob uas tsis cuam tshuam nrog kev hloov pauv qia cell uas tsis sib xws rau tib neeg leukocyte antigen (HLA) yog qhov pheej hmoo pheej hmoo ntawm kev tsim aGvHD. Nws yog qhov tsim nyog los nthuav cov qia cell pub dawb los ntawm kev txo qhov kev pheej hmoo ntawm aGvHD rau cov neeg laus thiab menyuam yaus tau txais kev hloov pauv qia ntawm cov neeg tsis pub cuam tshuam."

Kev hloov pauv qia cell cuam tshuam nrog kev tso ntshav ntawm cov neeg pub dawb T cells, uas yog cov qe ntshav dawb uas tuaj yeem txheeb xyuas thiab rhuav tshem cov neeg txawv teb chaws tuaj nyob hauv tus neeg txais, suav nrog cov qog nqaij hlav cancer. GvHD tshwm sim thaum tus pub dawb T hlwb tseem lees paub tus neeg mob' lub cev noj qab haus huv zoo li cov cell txawv teb chaws thiab pib tawm tsam cov nqaij mos thiab kabmob. Txhawm rau pib ua qhov kev tawm tsam no, T cells yuav tsum tau qhib los ntawm cov txheej txheem teeb tsa hu ua costimulation. Nyob ntawm seb hom neeg pub dawb, txheej txheem hloov pauv, thiab lwm yam ntxwv, 30% txog 70% ntawm cov neeg tau txais kev hloov pauv hloov aGvHD. Orencia yog kev kho mob tam sim no pom zoo rau kev kho mob ntawm ntau yam mob caj dab. Nws khi thiab txwv tsis pub cov hom phiaj protein koom nrog hauv kev them nqi, yog li ua rau inhibit T cell ua kom.

Orencia yog cov protein tsim los ntawm recombinant DNA thev naus laus zis thiab koom nrog rau tus neeg sawv cev lom neeg. Cov tshuaj yog xaiv T cell tus nqi them tus nqi tswj hwm uas khi rau CD80 thiab CD 86 ntawm antigen nthuav tawm cov cell los thaiv ob leeg ntawm lawv thiab T cells. Kev cuam tshuam nrog CD28 cuam tshuam kev ua haujlwm ntawm T cells. Kev qhib T-cells tau ntseeg tias muaj feem cuam tshuam nrog ntau yam kab mob sib kis, suav nrog mob rheumatoid mob caj dab (RA), mob caj dab psoriatic (PsA), cov menyuam yaus idiopathic mob caj dab (JIA), thiab lwm yam. los ntawm antigen-nthuav tawm cov cell. Kev sib cuam tshuam ntawm CD28 ntawm T-cells thiab CD80 lossis CD 86 ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob antigen-nthuav qhia yog cov kauj ruam tseem ceeb hauv kev siv lub teeb liab xa mus.

Orencia yog ib qho tshuaj tiv thaiv kab mob tsim los cuam tshuam kev txuas mus tas li ntawm T cell kom ua haujlwm. Hauv Tebchaws Meskas, Orencia tau pom zoo rau 3 qhov kev qhia: (1) rau kev kho mob ntawm mob hnyav rau mob rheumatoid mob caj dab (RA) rau cov neeg laus; (2) rau kev kho mob nruab nrab mus rau kev ua haujlwm hnyav 2 xyoos thiab laus dua Cov neeg mob nrog polyarticular menyuam yaus idiopathic mob caj dab (pJIA); (3) rau kev kho mob ntawm cov neeg laus nrog mob psoriatic mob caj dab (PsA). Hais txog kev siv tshuaj, nws tsis pom zoo kom siv Orencia nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kab mob zoo, xws li: kab mob lom neeg hloov pauv tshuaj tiv thaiv kab mob rheumatic (bDMARD), JAK inhibitors.

Hauv Suav teb loj, Orencia (txhaj tshuaj abatacept) tau tsim los koom tes nrog Simcere thiab Bristol-Myers Squibb (BMS). Thaum Lub Yim Hli 9, 2020, Orencia tau ua tiav qhov kev tshwm sim tso tawm, uas tseem cim qhov kev nkag mus ntawm cov khoom mus rau hauv kev lag luam ncig hauv Suav teb. Raws li thawj zaug thiab tsuas yog pom zoo T cell xaiv tus nqi siv tshuaj tiv thaiv kab mob hauv thaj chaw mob rheumatoid mob caj dab hauv ntiaj teb, tag nrho cov npe ntawm Enrico® hauv Suav teb loj yuav tau txais txiaj ntsig hauv 6 lab tus mob rheumatoid mob caj dab uas tau nce xyoo dhau xyoo.