Tebchaws Asmeskas FDA Pom Zoo Cov Khoom Siv Kappa Opioid Receptor (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Kev Kho Mob tsom mus rau kev txhim kho thiab kev lag luam ntawm cov tshuaj tshiab uas lub hom phiaj los daws qhov khaus los ntawm kev xaiv lub hom phiaj ib puag ncig kappa opioid receptors (KOR). Tsis ntev los no, lub tuam txhab thiab nws cov koom tes Vifor Pharma tau tshaj tawm tias Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo Korsuva (difelikefalin) txhaj rau cov neeg mob uas mob hemodialysis los kho mob me me mus rau mob hnyav uas cuam tshuam nrog mob raum (CKD-aP).

Nws yog qhov tsim nyog hais tias Korsuva yog thawj zaug thiab tsuas yog tshuaj pom zoo los ntawm Asmeskas FDA los kho tus mob raum mob ntsig txog lub raum (CKD-aP) hauv cov neeg laus ntawm hemodialysis, thiab muaj peev xwm los hloov pauv CKD-aP hauv cov neeg laus lim ntshav. Hom kev kho mob. Korsuva tau pom zoo los ntawm cov txheej txheem tshuaj xyuas ua ntej. Yav dhau los, FDA tau tso cai Korsuva qhov kev tsim kho tshuaj (BTD) rau kev kho qhov kev qhia no.

Kab mob hauv lub raum mob cuam tshuam nrog mob pruritus (CKD-aP) yog kab mob uas tshwm sim feem ntau hauv cov neeg mob uas muaj kab mob hauv lub raum mus rau qhov mob hemodialysis. Ntau tus neeg mob lim ntshav (60-70%) yuav hnov ​​mob, thiab 30-40% ntawm cov xwm txheej tau tshaj tawm tias yog qib nruab nrab lossis hnyav. Cov khoom siv tshuaj muaj yees ntawm Korsuva yog difelikefalin, uas yog thawj-hauv-chav kawm KOR agonist uas ua rau tib neeg lub paj hlwb thiab qee lub cev tiv thaiv kab mob.

FDA pom zoo Korsuva raws li cov ntaub ntawv zoo los ntawm ob qhov tseem ceeb Phase 3 kev sim tshuaj, suav nrog KALM-1 sim thiab thoob ntiaj teb KALM-2 kev sim ua hauv Tebchaws Meskas, nrog rau txhawb cov ntaub ntawv los ntawm 32 qhov kev tshawb fawb ntxiv. Hauv theem 3 qhov kev sim tshuaj kho mob, cov neeg mob hemodialysis nrog mob hnyav rau CKD-aP, tom qab tau txais Korsuva txhaj tshuaj, pom cov txiaj ntsig tseem ceeb ntawm kev txhim kho ntawm qhov khaus thiab ntsuas lub neej zoo.

Cov qauv tshuaj lom neeg ntawm difelikefalin

Kab mob hauv lub raum mob cuam tshuam nrog kev mob plab (CKD-aP) yog lub cev tsis tuaj yeem ua rau lub cev, uas tshwm sim ntau zaus thiab mob hnyav rau cov neeg mob uas mob raum mob raum tom qab lim ntshav. Kev khaus kuj tau tshaj tawm hauv cov neeg mob uas muaj theem III-V CKD yam tsis tau lim ntshav. Cov kev tshawb fawb dav, ntev, thiab ntau haiv neeg kwv yees tias qhov hnyav hnyav ntawm CKD-aP hauv cov neeg mob uas muaj kab mob hauv lub raum kawg (ESRD) yog li 40%, thiab kwv yees li 25% ntawm cov neeg mob qhia tias khaus heev.

Feem ntau cov neeg mob lim ntshav (kwv yees li 60% txog 70%) qhia txog qhov khaus khaus, uas 30% txog 40% qhia txog mob hnyav lossis hnyav heev. Cov ntaub ntawv kawg los ntawm ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) qhia tias ntawm cov neeg mob khaus, kwv yees li 59% ntawm cov neeg mob yuav muaj tsos mob txhua hnub lossis yuav luag txhua hnub rau ntau dua ib xyoos.

Raws li nws txoj kev sib raug zoo nrog CKD/ESRD, cov neeg mob feem ntau yuav muaj cov tsos mob uas kav rau lub hlis lossis ntau xyoo, thiab cov tshuaj antipruritic tam sim no, xws li tshuaj antihistamines thiab corticosteroids, tsis tuaj yeem muab kev pab zoo ib yam thiab txaus. Nruab nrab mus rau mob hnyav heev tau rov ua dua qhia ncaj qha txo kev ua neej zoo, ua rau muaj cov tsos mob uas ua rau lub neej tsis zoo (xws li pw tsis zoo), thiab cuam tshuam nrog kev nyuaj siab. CKD-aP tseem yog ib qho kev kwv yees ywj pheej ntawm kev tuag hauv cov neeg mob hemodialysis, uas feem ntau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo ntawm kev mob thiab mob sib kis.