AstraZeneca's Forxiga (Dapagliflozin) Pom Zoo Los Ntawm Nyij Pooj: Thawj SGLT2 Inhibitor Rau Kev Kho CKD!

AstraZeneca tsis ntev los no tshaj tawm tias Nyij Pooj Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv, Kev Ua Haujlwm thiab Kev Noj Qab Haus Huv (MHLW) tau pom zoo Forxiga (dapagliflozin), sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor rau kev kho mob raum mob raum (CKD) Cov neeg laus, tsis hais seb lawv puas muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D). Nyuam qhuav pib lub xyoo no, MHLW tau tso cai Forxiga qhov tseem ceeb tshuaj xyuas. Qhov kev pom zoo no yog qhov hloov pauv loj hauv kev kho ntau dua 13 lab tus neeg mob CKD hauv Nyij Pooj.

Hauv Tebchaws Meskas thiab European Union, Forxiga tau pom zoo thaum kawg lub Plaub Hlis xyoo no thiab thaum lub Yim Hli pib xyoo no rau kev kho cov neeg laus nrog CKD, tsis hais lawv puas muaj T2D. Kev tshuaj xyuas kev tswj hwm hauv qee lub tebchaws nyob hauv ntiaj teb tab tom ua.

Nws tsim nyog hais tias Farxiga/Forxiga yog thawj SGLT2 inhibitor pom zoo los kho CKD cov neeg mob (txawm nrog T2D lossis tsis yog), cim qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv kev kho CKD ntau dua 20 xyoo, thiab muaj peev xwm hloov pauv kev kho mob ntawm CKD cov neeg mob. Paradigm. Cov txiaj ntsig tsis tau pom dua los ntawm DAPA-CKD Phase 3 sim qhia tias Farxiga/Forxiga tuaj yeem ua rau qeeb qeeb ntawm kev ua haujlwm ntawm lub raum hauv CKD cov neeg mob thiab txo kev pheej hmoo tuag.

Hauv Suav Teb, Forxiga tau pom zoo rau 2 qhov qhia: (1) Pom zoo thaum Lub Peb Hlis 2017 raws li kev pab tswj kev noj zaub mov thiab txhawb kev tawm dag zog txhawm rau txhim kho kev tswj ntshav qab zib hauv cov neeg laus nrog T2D; (2) Pom zoo thaum Lub Ob Hlis 2021 Nws tau siv rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog txo qis kev tso tawm (nrog lossis tsis muaj T2D) txhawm rau txo qhov kev pheej hmoo ntawm CV tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob.

CKD yog kab mob loj zuj zus, tshwm sim los ntawm kev ua haujlwm tsis zoo ntawm lub raum, uas feem ntau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo ntawm mob plawv lossis mob stroke, lossis xav tau kev lim ntshav lossis hloov pauv lub raum. CKD cuam tshuam ze li 840 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Txawm li cas los xij, qhov ntsuas tus mob CKD tseem tsawg heev, siab txog li 90% ntawm cov neeg mob tsis paub tias lawv muaj tus kab mob. Nws kwv yees tias los ntawm 2040, CKD yuav dhau los ua tus thib tsib ua rau tuag hauv ntiaj teb.

Qhov kev pom zoo no yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm kev kov yeej theem 3 DAPA-CKD mus sib hais. Cov ntaub ntawv qhia tias, ua ke nrog kev kho mob tus qauv (angiotensin hloov pauv enzyme inhibitors lossis angiotensin receptor blockers), Kev kho Forxiga ua rau lub raum ua haujlwm tsis zoo thiab kab mob hauv lub raum kawg (ESKD) piv nrog cov placebo Kev pheej hmoo ntawm qhov sib xyaw ua ke ntawm qhov kawg ntawm kev mob plawv lossis lub raum kev tuag qhia pom qhov txo qis yam tsis tau pom dua. Piv nrog cov placebo, Forxiga kuj tseem txo qhov kev pheej hmoo tuag los ntawm ib qho twg. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb thiab zam tau ntawm Forxiga zoo ib yam nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.

DAPA-CKD cov ntaub ntawv kho mob (daim duab los ntawm daim ntawv PMID: 32970396)

DAPA-CKD yog thoob ntiaj teb, ntau qhov chaw, sib piv, sim ob qhov muag tsis pom kev tsim los ntsuas qhov cuam tshuam ntawm Forxiga 10mg thiab cov placebo, ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv, ntawm kev mob qog noj ntshav hauv lub plawv thiab tuag hauv cov neeg mob CKD (nrog lossis tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib) ). Txoj kev tshawb no tau ua tiav hauv 21 lub tebchaws thiab cuv npe tag nrho ntawm 4245 tus neeg mob nrog theem 2-4 CKD thiab nce cov zis tso zis ntau ntxiv, nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2. Hauv txoj kev tshawb fawb, cov neeg mob tau xaiv ua haujlwm kom tau txais Forxiga lossis cov placebo ib hnub ib zaug thiab tau txais kev saib xyuas zoo. Thawj qhov kev sib xyaw ua ke kawg yog kev ua haujlwm tsis zoo ntawm lub raum lossis qhov kev pheej hmoo tuag hauv cov neeg mob CKD (txawm tias lawv tsis muaj ntshav qab zib hom 2) (txhais tau tias txo qis tas li hauv qhov kwv yees kwv yees tus nqi [eGFR] los ntawm %50%, kev txhim kho cov kab mob hauv lub raum kawg [ESKD], Kev sib xyaw ua ke ntawm cov hlab plawv [CV] lossis lub raum tuag). Cov ntsiab lus thib ob suav nrog: lub sijhawm mus rau qhov tshwm sim thawj zaug ntawm cov xwm txheej sib xyaw hauv lub raum (eGFR poob qis dua %50%, ESKD, lub raum tuag), CV tuag lossis mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm (hHF) cov xwm txheej sib xyaw, thiab txhua qhov ua rau tuag.

Cov ntaub ntawv qhia tias Forxiga muaj qhov tseem ceeb txheeb cais thiab muaj txiaj ntsig zoo hauv tsev kho mob ntawm thawj qhov kawg: hauv cov neeg mob uas muaj theem 2-4 CKD thiab nce cov zis cov protein ntau tawm (nrog lossis tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib), raws li kev ua ke kev saib xyuas tus qauv, thiab Piv nrog rau cov pab pawg placebo, cov txheeb ze muaj feem yuav ua rau lub raum ua haujlwm tsis zoo thiab mob plawv (CV) lossis lub raum tuag hauv pab pawg kho mob Forxiga tau txo qis 39% (p< 0.0001),="" thiab="" txo="" kev="" pheej="" hmoo="" tag="" nrho="" (arr)="" yog="" 5.3%.="" cov="" txiaj="" ntsig="" tau="" zoo="" ib="" yam="" hauv="" cov="" neeg="" mob="" uas="" muaj="" thiab="" tsis="" muaj="" hom="" 2="" mob="" ntshav="" qab="">

Ib qho ntxiv, txoj kev tshawb fawb tau mus txog tag nrho cov ntsiab lus thib ob, suav nrog txo 31% ntawm txhua qhov ua rau neeg tuag hauv pawg Forxiga piv nrog cov pab pawg placebo (ARR=2.1%, p=0.0035). Hauv txoj kev tshawb fawb no, kev nyab xeeb thiab zam tau ntawm Forxiga zoo ib yam nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj. Hauv txoj kev tshawb fawb, piv nrog pawg placebo, muaj tsawg dua qhov xwm txheej tsis zoo hauv Forxiga pawg (29.5% thiab 33.9%, feem). Tsis muaj ntawv tshaj tawm txog kev mob ntshav qab zib ketoacidosis hauv pab pawg Forxiga, thaum muaj 2 tus neeg mob hauv pawg placebo.

Raws li cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb no, Forxiga yog thawj cov tshuaj txhawm rau ua kom lub neej muaj sia nyob ntev hauv kev ntsuam xyuas lub raum rau CKD cov neeg mob uas muaj thiab tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib.