Targeted + Immune Combination Cabometyx + Tecentriq Key Phase 3 Clinical: Curative Effect Beats Sorafenib!

Exelixis tsis ntev los no tau tshaj tawm cov ntsiab lus ntxaws ntxaws ntawm thawj qhov kev tshuaj xyuas ntawm qhov tseem ceeb Theem 3 COSMIC-312 mus sib hais ntawm European Society of Medical Oncology (ESMO) Asian Virtual Oncology Lub Limtiam plenary lub rooj sib tham. Qhov no yog ib qho kev soj ntsuam tsis tu ncua rau cov neeg mob uas muaj kab mob siab hepatocellular carcinoma (HCC) uas tsis tau txais kev kho mob yav dhau los. Cabometyx (cabozantinib) tau raug tshuaj xyuas ua ke nrog kev kho tshuaj tiv thaiv PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) Cov tshuaj noj thiab piv nrog sorafenib.

Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm nyob rau lub Rau Hli xyoo no tau pom tias nrog kev soj ntsuam nruab nrab ntawm 15.8 lub hlis, qhov kev sim siab tau mus txog qhov kawg ntawm kev muaj sia nyob tsis muaj sia nyob (PFS) (kuaj los ntawm pawg neeg saib xyuas tsis pom kev ywj pheej (BIRC) raws li RECIST 1.1) . Hauv PFS lub hom phiaj-rau-kho (PITT) cov pej xeem, piv nrog sorafenib, Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob txo qis kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob lossis tuag los ntawm 37% (HR=0.63; 95% CI: 0.44- 0.91; p=0.0012; Qhov tseem ceeb ua ntej p tus nqi yog 0.01). Qhov nruab nrab PFS hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob yog 6.8 lub hlis (n=250), hos qhov nruab nrab PFS hauv pawg sorafenib yog 4.2 hli (n=122).

Cov txiaj ntsig tshiab tau tshaj tawm lub sijhawm no suav nrog cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws ntawm kev tsom xam ib ntus ntawm thawj qhov kawg ntawm kev muaj sia nyob tag nrho (OS) hauv kev npaj-rau-kho (ITT) cov pej xeem. Qhov kev ntsuam xyuas no tau ua tiav nrog rau kev tsom xam tseem ceeb ntawm PFS hauv PITT cov pej xeem. Nrog kev soj ntsuam nruab nrab ntawm 13.6 lub hlis, qhov kev ntsuam xyuas OS ib ntus ntawm ITT cov pej xeem tau pom tias nws tsis ncav cuag qhov tseem ceeb (HR=0.90; 96% CI: 0.69-1.18; p=0.438). Qhov nruab nrab OS hauv Cabometyx+Tecentriq kev kho pab pawg yog 15.4 lub hlis (n=432), hos qhov nruab nrab OS hauv pab pawg sorafenib yog 15.5 hli (n=217).

Kev sim mus txuas ntxiv raws li tau npaj tseg kom txog rau thaum qhov kev ntsuam xyuas zaum kawg ntawm OS yuav tsum nyob rau thaum ntxov 2022. Tom qab ua tiav qhov kev ntsuam xyuas OS zaum kawg, Exelixis npaj yuav xa daim ntawv thov tshuaj tshiab ntxiv (sNDA) rau US FDA.

R. Kate Kelley, tus thawj coj soj ntsuam ntawm COSMIC-312 mus sib hais thiab ib tug xibfwb ntawm cov tshuaj kho mob hauv Department of Hematology/Oncology ntawm University of California, San Francisco, tau hais tias:" Peb tau txhawb los ntawm kev txhim kho tseem ceeb. nyob rau hauv kev vam meej-dawb ciaj sia taus pom nyob rau hauv lub COSMIC-312 mus sib hais, uas qhia tau hais tias Lub Cabometyx+Tecentriq" targeted + immune" qhov kev pab cuam tuaj yeem txo txoj kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob lossis tuag rau cov neeg mob uas mob qog noj ntshav siab. Cov neeg mob uas mob qog noj ntshav hnyav no kuj tseem muaj lwm yam mob vim muaj kab mob siab, thiab lawv qhov kev mob tshwm sim tsis zoo thiab xav tau txoj kev kho mob ntxiv."

PFS pawg soj ntsuam ntawm PITT cov pej xeem thiab ib ntus OS cov txiaj ntsig ntawm ITT cov pej xeem: kev faib tawm los ntawm kab mob etiology

——Median PFS ntawm tus kab mob siab B (HBV) cov neeg mob (n=109): Cabometyx+Tecentriq pab pawg yog 6.7 hli, sorafenib pawg yog 2.7 hli (HR=0.46; 95% CI: 0.29- 0.73);

——Median OS ntawm tus kab mob siab B (HBV) cov neeg mob (n=191): 18.2 lub hlis hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob thiab 14.9 lub hlis hauv pawg sorafenib (HR=0.53; 95% CI: 0.33- 0.87 );

——Median PFS ntawm tus kab mob siab C (HCV) cov neeg mob (n=105): 7.9 lub hlis hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob thiab 5.6 lub hlis hauv pawg sorafenib (HR=0.64; 95% CI: 0.38- 1.09 );

——Median OS ntawm tus kab mob siab C (HCV) cov neeg mob (n=203): 13.6 lub hlis hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob thiab 14.0 hli hauv pawg sorafenib (HR=1.10; 95%CI: 0.72- 1.68 );

——Median PFS ntawm cov neeg mob tsis kis kab mob (n=158): 5.8 lub hlis hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob thiab 7.0 hli hauv pawg sorafenib (HR=0.92; 95%CI: 0.60-1.41);

——Qhov nruab nrab OS ntawm cov neeg mob uas tsis muaj kab mob (n=255): 15.2 lub hlis hauv Cabometyx+Tecentriq pab pawg kho mob, tab sis tsis nyob hauv pawg sorafenib (HR=1.18; 95% CI: 0.78-1.79).

Pawg neeg saib xyuas kev tsis pom kev ywj pheej (BIRC) tau ua ib qho kev soj ntsuam ib ntus ntawm PFS cov ntsiab lus thib ob raws li RECIST 1.1 los txiav txim siab lub luag haujlwm ntawm Cabometyx hauv Cabometyx+Tecentriq kev kho mob ua ke. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias nyob rau hauv cov pej xeem ITT, piv nrog sorafenib, Cabometyx monotherapy txo qhov kev pheej hmoo ntawm tus kab mob los yog tuag los ntawm 29% (HR=0.71; 99% CI: 0.51-1.01; p=0.0107; pre-specified Tus nqi tseem ceeb p. 0.00451). Qhov nruab nrab PFS ntawm pawg Cabometyx monotherapy yog 5.8 hli (n=188), thiab ntawm pawg sorafenib yog 4.3 hli (n=217).

Lub hom phiaj teb tus nqi (ORR) ntawm BIRC hauv ITT cov pej xeem raws li RECIST 1.1 kev ntsuam xyuas yog 11%, 3.7%, thiab 6.4% hauv Cabometyx+Tecentriq kev kho pab pawg, sorafenib pawg, thiab Cabometyx ib pawg neeg sawv cev, raws. Tus nqi tswj tus kab mob (kev tso tawm ua tiav + Kev tso tawm ib nrab + tus kab mob ruaj khov) yog 78%, 65%, thiab 84%.

Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm kev sib xyaw ua ke ntawm Cabometyx thiab Tecentriq tau ua raws li kev nyab xeeb ntawm txhua yam tshuaj uas tau pom yav dhau los, thiab tsis pom muaj kev nyab xeeb tshiab.

Dr. Michael M. Morrissey, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Exelixis, hais tias:" Exelixis muaj kev cog lus ntev rau cov neeg mob qog noj ntshav. Peb txaus siab muab cov ncauj lus kom ntxaws txog kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb cov ntaub ntawv thaum lub rooj sib tham ESMO virtual plenary. Cov ntaub ntawv no ntxiv dag zog rau Cabometyx+Tecentriq program. Lub peev xwm rau cov neeg mob qog noj ntshav uas xav tau kev kho mob thawj zaug ntxiv. Peb tos ntsoov yuav ua kom tiav qhov kawg ntawm COSMIC-312 tag nrho kev muaj sia nyob tsom xam thaum ntxov 2022 thiab xa sNDA rau FDA thaum lub sijhawm ntawd."