Pfizer Lub Cim Tawm Tshiab Ntawm Qhov Ncauj JAK1 Tus Neeg Tiv Thaiv Abrocitinib Tau Ua Tau Zoo Nyob Rau Ntu III Kev Tshawb Nrhiav Kev Tshawb Nrhiav!

Pfizer nyuam qhuav tshaj tawm cov kev ntsuas ntawm III rau cov neeg mob hluas uas muaj mob me ntsis mus rau hnyav atopic dermatitis (AD) uas tau kho ib hnub ib zaug nrog lub qhov ncauj JAK1 inhibitor abrocitinib (PF-04965842) rau 12-18 xyoo thiab tseem tau txais kev kho mob tom qab. JADE TEEN (NCT03796676) kev kawm tau txais txiaj ntsig zoo. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias ob qho tshuaj txhaj tshuaj abrocitinib tau mus txog qhov tseem ceeb tshaj plaws qhov kawg, qhia kev txhim kho ntawm daim tawv nqaij tshem tawm, ua kom mob tawv nqaij thiab mob hnyav, khaus, thiab lwm yam.

Abrocitinib yog ib qho tshuaj me me hauv qhov ncauj uas tuaj yeem xaiv qhov tsis haum Janus kinase 1 (JAK1). Kev txwv tsis pub ntawm JAK1 yog xav kom tswj ntau yam cytokines hauv pathophysiology ntawm atopic dermatitis (AD), suav nrog interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 thiab interferon gamma. Hauv Tebchaws Meskas, FDA tau tso cai rau abrocitinib yog kev muaj feem dhau los ua yeeb tshuaj (BTD) rau kev kho mob ntawm qhov nruab nrab mus rau qhov loj AD thaum Lub Ob Hlis 2018.

Nws tsim nyog teev tias qhov kev kawm JADE TEEN yog qhov kev kawm thib plaub tau ua tiav tiav nyob rau hauv kev tsim kho thoob ntiaj teb JADE rau kev ntsuas tus kab mob abrocitinib hauv kev kho mob los ntawm mob mus rau qhov mob loj ntawm atopic dermatitis (AD). Qhov kev tshawb fawb peb theem III (JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE) yav tas los ua tiav rau hauv txoj haujlwm no kuj ua tiav, uas qhia pom tias qhov tseem ceeb tshaj plaws qhov kawg thiab qhov tseem ceeb tshaj plaws xaus qhov kawg ntsig txog kev tshem tawm cov tawv nqaij thiab khaus khaus. Nyuam qhuav tsis ntev los no, Pfizer tshaj tawm qhov ua tiav ntawm qhov kev tshawb fawb theem ob, JADE MONO-2. Lub tuam txhab yuav nthuav tawm cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws txog lwm txoj kev tshawb fawb ntawm JADE qhov project tom qab lub xyoo no.

Cov ntaub ntawv los ntawm JADE Kev Tshawb Nrhiav Kev Kawm, ua ke nrog cov txiaj ntsig ntawm JADE MONO-1 thiab JADE MONO-2 cov kev tshawb fawb, yuav txhawb nqa cov ntawv xa npe cov npe thov rau cov chaw tswj haujlwm. Pfizer npaj yuav pib xa cov ntawv thov siv tshuaj tshiab (NDA) rau abrocitinib los kho qhov mob me rau atopic dermatitis (AD) rau Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tom qab lub xyoo no.

Dr. Michael Corbo, Tus Thawj Tuav Haujlwm Kev Txhim Kho, Rho thiab Kev Tiv Thaiv Kab Mob, Pfizer Ntiaj Teb Kev Tsim Khoom, tau hais tias:" Txog li 20% ntawm cov menyuam raug cuam tshuam los ntawm atopic dermatitis (AD), thiab xav tau cov kev kho mob tshiab uas tuaj yeem txhim kho kev saib xyuas yog. tseem tsis tau muaj peev xwm. Cov menyuam yaus thiab tub ntxhais hluas, cov kev tshawb pom no los ntawm JADE TEEN txoj kev kawm tshawb pom los ntawm cov txiaj ntsig tau zoo ntawm peb qhov kev kawm ua ntu zus III, uas suav nrog cov neeg mob hnub nyoog 12 xyoos thiab laus dua."

Molecular qauv ntawm abrocitinib (Tau qhov twg los: medchemexpress.cn)

JADE TEEN yog kev xaiv, ob lub qhov muag dig, qhov chaw tswj tau, nrog pawg ua ke nrog kev kawm. Tag nrho ntawm 285 cov neeg mob hluas uas muaj ntsis mus rau mob hnyav AD uas muaj hnub nyoog 12 thiab tshaj 18 xyoo nce rau npe. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, tus neeg mob no tau raug xaiv los txais kev noj tshuaj abrocitinib 200, abrocitinib 100 mg ib hnub ib zaug, tshuaj placebo rau 12 lub lis piam, thiab tseem tau txais kev kho mob tom qab. Cov neeg mob uas tsim nyog tau ua tiav 12-lub lim tiam kho mob sij hawm tuaj yeem xaiv nkag mus rau kev ncua sijhawm ntev (LTE) kawm B7451015. Cov neeg mob uas tsis kho tu thaum ntxov los sis tsis tsim nyog rau kev kawm txog LTE tau nkag rau lub sijhawm 4-lub lim tiam rov qab ua tiav.

Qhov feem ntau ntawm qhov kawg ntawm txoj kev tshawb no yog: qhov kev faib ua feem ntawm cov neeg mob uas ua tiav kev ua kom tiav kev pom (0) thiab yuav luag ua tiav kev tshem tawm ntawm qhov chaw mob (1) ntawm 12 lub lim tiam ntawm kev kho mob los ntawm tus neeg tshawb xyuas qhov kev txheeb xyuas tag nrho (IGA) thiab tau ≥ 2 cov qhab nia qis dua qib theem pib. Feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas tau thaj tsam muaj mob thaj tsam ib asthiv thiab qhov hnyav (EASI) cov qhab nia tau zoo uas tsawg dua 75% los ntawm lub hauv paus. Lub ntsiab lus tseem ceeb theem ob ntxiv suav nrog: qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas mob pruritus qhov hnyav txo los ntawm points4 cov ntsiab lus los ntawm lub hauv paus raws li tau ntsuas los ntawm Kev Ntsuas Qeb Qib Qib Qhov Txhaum (PP-NRS) nyob rau lub lis piam 2, 4, thiab 12 ntawm kev kho, thiab atopic dermatitis nyob rau lub lim tiam 12 ntawm Cov kev kho mob Qhov tshwm sim ntawm qhov mob pruritus thiab cov tsos mob ntsuas (PSAAD) poob qis. PSAAD yog daim ntawv tshaj qhia tus neeg mob ntsuas qhov ntsuas ntsuas tau tsim los ntawm Pfizer.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias txoj kev tshawb nrhiav tau mus txog qhov tshwm sim tseem ceeb tshaj plaws tom qab lub lim tiam 12: ob koob tshuaj abrocitinib pawg tau muaj qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob nyob rau ntawm txhua qhov kev ua tau zoo kawg ntawm cov pawg placebo. Hais txog cov ntsiab lus tseem ceeb kawg, kev faib ua feem ntawm cov neeg mob nrog qhov kev txiav txim siab tsawg hauv qhov kev mob ntawm tus mob pruritus tau tshawb pom qhov tseem ceeb hauv 200 mg koob tshuaj abrocitinib ntawm txhua lub sijhawm thaum lub sijhawm thib ob, plaub, thiab kaum ob lub lis piam ntawm kev kho mob, thiab hauv 100 mg koob tshuaj abrocitinib pawg nyob rau lub lim tiam thib ob ntawm kev kho mob. Tseem ceeb siab tshaj qhov ntawm cov pab pawg placebo. Txawm hais tias 100 mg koob ntawm abrocitinib pawg tau mus txog qhov sib txawv nyob rau lub lim tiam thib ob, vim tias qhov sib txawv tseem ceeb tsis tau mus txog thaum plaub lub lim tiam, tsis muaj kev ntsuam xyuas ntxiv rau qhov tseem ceeb kawg ntawm kev kawm. Yog li, kev txhim kho ntawm PSAAD ntawm lwm cov cuab yeej ua tiav theem ob tsis tuaj yeem ua raws.

Hauv kev tshawb nrhiav, kev nyab xeeb ntawm abrocitinib yog sib xws nrog cov kev tshawb fawb yav dhau los. Cov txiaj ntsig kev nyab xeeb tau qhia tias cov neeg mob tau txais 100 mg lossis 200 mg abrocitinib muaj tus lej siab dua ntawm cov kev tsis sib xws dua cov pawg placebo (56.8%, 62.8%, thiab 52.1%, feem). Qhov feem ntawm cov neeg mob uas muaj cov teeb meem tsis zoo lossis qhov tsis zoo uas ua rau qhov kev kawm tsis ua tiav yog qhov zoo sib xws hauv txhua pawg, pawg placebo (2.1% txhua), 100 mg koob abrocitinib pawg (0% thiab 1.1%, feem), thiab 200 mg koob tshuaj abrocitinib pawg (feem) 1.1% thiab 2.1%). Tag nrho cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb yuav tshaj tawm ntawm kev sablaj tshuaj tom ntej.