FDA pom zoo Thawj Tivicay Cov Tshuaj Ntsev Uas Tsis Ua Txhaum Cai Los Kho Cov Kab Mob HIV-1

Tsis ntev los no, Asmeskas FDA tau pom zoo thawj thawj cov ntsiav tshuaj tsim tawm ntawm Tivicay PD (dolutegravir) los ntawm ViiV Kev Noj Qab Haus Huv, uas tuaj yeem raug tswj hwm los ntawm kev tshem tawm qhov ncauj rau kev kho mob sib xyaw nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv mob tsawg kawg yog 4 lub lis piam muaj hnub nyoog thiab lub cev hnyav tsawg kawg 3 Kilogram ntawm cov menyuam yaus uas muaj hom 1 tshuaj tiv thaiv kab mob (HIV-1) uas tsis tau txais kev kho mob yav tas los lossis tau txais kev kho mob tab sis tsis tau txais cov kab mob sib kis transferase inhibitor kev kho mob. Tib lub sijhawm, FDA kuj pom zoo ncua ntev los nthuav kev siv Tivicay 50mg zaj duab xis-coated pom zoo rau cov menyuam yaus tus kabmob HIV uas hnyav 20 kg thiab siab dua.

Cov kev pom zoo tau txiav txim siab los ntawm ob lub ntiaj teb multicenter 2/3 cov ntawv soj ntsuam soj ntsuam IMPAACT P1093 (NCT03016533) thiab ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Txoj kev tshawb P1093 ua rau dolutegravir kev nyab xeeb, ua siab ntev, thiab koob tshuaj npe rau kev txiav txim siab rau cov menyuam muaj hnub nyoog 4 lub lis piam mus txog 18 xyoo hauv cov tebchaws xws li tebchaws Meskas, Brazil, Thaib, South Africa, Zimbabwe, Kenya, thiab Tanzania. Txoj kev tshawb nrhiav ODYSSEY tau ua tiav kev tswj hwm kev ua kom tau zoo ntawm kev kho thawj-thiab thib ob ntawm kev kho mob dolutegravir-tshuaj tua kab mob thiab kev kho mob rau cov neeg mob HIV-4 lub lis piam txog 18 xyoo hauv Tebchaws Europe, South America, Thaib, Uganda, Zimbabwe thiab Qab Teb Teb chaws Africa Cov. Ob txoj kev tshawb no yog los ntawm kev sib koom tes nrog Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv (WHO) kom paub tseeb txog kev noj tshuaj dolutegravir hauv cov menyuam mos thiab menyuam yaus muaj tus kabmob HIV.

Raws li cov phiaj xwm kev noj tshuaj zoo tshaj plaws tau lees paub los ntawm kev soj ntsuam P1093 thiab ODYSSEY, WHO siv cov lus qhia siv tshuaj noj rau cov qauv tam sim no thiab yav tom ntej.

Dolutegravir (DTG) yog ib qho tshuaj tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj siv nrog lwm cov tshuaj los kho HIV / AIDS. Cov tshuaj tiv thaiv kab mob txwv tsis pub muaj kev sib kis HIV los ntawm kev sib khi rau cov chaw sib xyaw ua ke thiab thaiv cov saw hloov mus rau kauj ruam ntawm retroviral deoxyribonucleic acid kev sib xyaw, uas yog qhov tseem ceeb rau cuam tshuam rau lub voj voog HIV rov ua dua tshiab. Cov tshuaj tseem tuaj yeem raug siv ua ib feem ntawm kev tiv thaiv kev tiv thaiv tus kabmob HIV tomqab tiv thaiv kev pheej hmoo kis tus kabmob HIV. Tam sim no, cov kev ntsuas ncua ntawm Tivicay PD thiab cov Tivicay 50mg zaj duab xis-coated yog cov ntsiav tshuaj tseem nyob hauv qab kev tshuaj xyuas los ntawm European Medicines Agency. Yav dhau los, dolutegravir tau pom zoo nyob rau hauv Tebchaws Asmeskas rau cov menyuam yaus hnub nyoog qis dua 6 xyoo thiab hnyav dua 30kg. Qhov kev pom zoo yuav nthuav dav kev siv dolutegravir los ntawm kev npaj cov hnub nyoog haum rau cov hluas, thiab pab cais qhov sib txawv ntawm cov laus thiab cov menyuam hauv kev kho mob HIV.

Cov menyuam yaus muaj tus kabmob HIV tseem yog ib qho teebmeem thoob ntiaj teb, thiab cov ntaub ntawv tawm tshiab qhia tias tsawg kawg 1.7 lab menyuam yaus thoob plaws ntiaj teb tau kis tus kabmob. ViiV Tus Thawj Coj Deborah Waterhouse tau hais tias:" Qhov muaj ntawm Tivicay cov ntsiav tshuaj uas tawg lawm yuav ua rau nws yooj yim rau cov menyuam yaus noj. Tam sim no peb yuav tsum tau txuas ntxiv peb kev siv zog kom ntseeg tau tias qhov qauv tsim qauv tshiab no tuaj yeem muab tau rau cov menyuam yaus xav tau kev pabcuam thoob ntiaj teb."

Los ntawm kev pom zoo tso cai txoj cai, ViiV tau tso cai pub dawb thiab muag cov tshuaj dolutegravir dawb hauv txhua qhov tsis muaj kev tiv thaiv, qis thiab nruab nrab cov nyiaj tau los hauv sub-Saharan Africa thiab qee lub tebchaws African. Mylan thiab Macleods Cov Khoom Muag tau twb tau txais kev tso cai los tsim dolutegravir cov tshuaj feem ntau rau kev siv tshuaj kho mob, ua kom nrawm nrawm rau kev txhim kho, sau npe, tsim khoom thiab muab khoom ntawm Tivicay generic dispersible formulations.