Sulopenem Qhov Ncauj Rau Kev Kho Mob Yooj Yim Cov Kab Mob Quav Kab Mob (uUTI) raug tsis lees paub los ntawm Asmeskas FDA! --- 2/2

Iterum xa NDA-hais saum toj no mus rau Asmeskas FDA thaum lub Kaum Ib Hlis 2020, nrhiav kev pom zoo rau sulopenem etzadroxil/probenecid (qhov ncauj sulopenem) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj kab mob tso zis yooj yim (uUTI) tshwm sim los ntawm cov kab mob uas tsis muaj kev nkag siab quinolone. Tom qab ntawd, FDA tau lees paub NDA thiab tau tso cai tshuaj xyuas thawj zaug nyob rau lub Ib Hlis lig xyoo 2021, thiab tau teeb tsa Txoj Cai Kev Siv Tshuaj Yeeb Tshuaj Fee (PDUFA) hnub tim raws li Lub Xya Hli 25, 2021.

Raws li tsab ntawv tshaj tawm los ntawm Iterum, yog pom zoo, qhov ncauj sulopenem yuav dhau los ua thawj qhov tshuaj tiv thaiv kab mob penem (penem) hauv Asmeskas kev lag luam uas muaj peev xwm kho tau zej zog ntau yam tshuaj tiv thaiv kab mob.

NDA rau qhov ncauj sulopenem suav nrog cov ntaub ntawv los ntawm peb theem 3 kev sim tshuaj (SURE-1, SURE-2 thiab SURE-3). Hauv cov kev sim no, sulopenem qhov ncauj qhia tau tias ua tau zoo. SURE-1 qhov kev sim tshuaj (uUTI) ua pov thawj tias hauv cov neeg mob nrog uUTI tshwm sim los ntawm quinolone tsis muaj kev tiv thaiv kab mob kis tau yooj yim, sulopenem hauv qhov ncauj yog qhov tseem ceeb hauv kev hais txog qhov ua tau zoo kawg ntawm kev soj ntsuam thiab tshuaj tua kab mob microbiological thaum lub sijhawm sim tshuaj kho ( TOC) mus ntsib Nws zoo dua li kev siv tshuaj tswj ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem molecular qauv (daim duab qhov chaw: ebiochemicals.com)

Sulopenem yog hom tshiab ntawm penem (penem) tiv thaiv kab mob sib kis tau ntawv tso cai los ntawm Iterum Therapeutics los ntawm Pfizer. Nws yog tam sim no nyob rau theem 3 kev kho mob kev txhim kho. Cov tshuaj muaj qhov ncauj thiab tso rau hauv qhov ncauj. Sulopenem tau raug pov thawj kom muaj cov tshuaj tua kab mob muaj zog tiv thaiv ntau yam kab mob Gram-negative, Kab mob Gram-positive thiab kab mob anaerobic tiv taus lwm yam tshuaj tua kab mob.

Yog pom zoo rau kev ua lag luam, sulopenem yuav pab daws qhov teeb meem loj thiab kev xav tau nyiaj txiag rau cov tshuaj tua kab mob hauv qhov ncauj tshiab hauv kev kho mob ntau yam tshuaj tiv thaiv kab mob, zam kev mus pw hauv tsev kho mob thiab txhawb nqa kev tawm ntxov.

Txog tam sim no, FDA tau tso cai sulopenem qhov ncauj thiab tso rau hauv lub cev Cov Khoom Tsim Nyog Muaj Kab Mob Zoo (QIDP) thiab Kev Nyeem Tau Zoo (FTD) rau 7 qhov qhia, suav nrog: zej zog tau txais kab mob ntsws, mob kab mob prostatitis, gonococcal Urethritis, mob hauv plab. , kab mob yooj yim tso zis (uUTI), kis kab mob tso zis nyuaj (cUTI) thiab kab mob sib kis hauv plab (cIAI).