Johnson&Johnson Ponvory (ponesimod) EU Yog Txog Yuav Pom Zoo

Janssen Cov Chaw Ua Tshuaj, ib lub chaw tsim khoom ntawm Johnson& Johnson (JNJ), tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj hauv Tebchaws Europe (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo hais txog kev pom zoo ntawm Ponvory (ponesimod), uas yog ib zaug-txhua hnub, qhov ncauj noj tshuaj, Xaiv sphingosine-1-phosphate receptor 1 (S1P1) modulator rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas rov mob ntau yam sclerosis (RMS) nrog cov kab mob nquag txiav txim los ntawm cov chaw kuaj mob lossis cov duab kos. Ntau yam sclerosis (MS) muaj ntau yam kev mob tshwm sim, thiab cov tsos mob feem ntau tsis tuaj yeem pom, uas ua rau muaj kev sib txawv rau tib neeg, tib neeg thiab kev lag luam.

Tam sim no, CHMP cov tswv yim yuav muab xa mus rau European Commission (EC) rau kev tshuaj xyuas, uas feem ntau ua qhov kev txiav txim siab zaum kawg li ntawm 2 hlis. Yog tias pom zoo, Ponvory yuav dhau los ua Johnson& Johnson' s thawj zaug kev npaj kho mob rau cov neeg mob RMS nrog cov kab mob nquag txiav txim los ntawm cov chaw kuaj mob lossis cov duab kos.

Hais txog kev cai hauv Asmeskas, thaum lub Peb Hlis 2021, Ponvory tau pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj RMS, suav nrog cov chaw kho mob sib cais (CIS), rov mob-tshem ntau yam mob sclerosis (RRMS), thiab nquag ua ob hom mob ntau yam Sclerosis. (SPMS). Hais txog kev siv tshuaj kho mob, rau feem ntau cov neeg mob, Ponvory tsis tas yuav kuaj keeb kwm lossis kuaj ntshav kab mob thawj zaug. Txawm li cas los xij, txij li qhov pib ntawm kev kho mob Ponvory tuaj yeem ua rau txo qis lub plawv, nws pom zoo tias cov neeg mob uas muaj keeb kwm tshwj xeeb mob plawv yuav raug saib xyuas thawj zaug.

Nws yog tsim nyog teev tias Ponvory yog thawj zaug thiab tsuas kho qhov ncauj kev kho kab mob kev kho mob tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA los ua txoj kev kawm tswj hwm rau cov kev lag luam kho qhov ncauj. Piv nrog rau kev siv thawj qhov ncauj hais txog kev kho mob tshuaj yeeb tshuaj Aubagio (Suav lub npe lag luam: Aubagio, cov npe hu ua: teriflunomide, teriflunomide), Ponvory tau qhia qhov ua tau zoo tshaj plaws hauv kev txo tus nqi rov qab txhua xyoo (tus nqi txhua xyoo rov qab muaj tsawg dua li Ib- qhov thib peb), thiab ntau dua 10 xyoo los ntawm kev soj ntsuam cov ntaub ntawv tshawb fawb tau ua pov thawj nws cov hauj lwm zoo thiab kev nyab xeeb.

Aubagio yog tshuaj noj ntawm Sanofi. Nws tau pom zoo rau kev lag luam hauv Tebchaws Asmeskas thiab European Union thaum Lub Cuaj Hli 2012 thiab Lub Yim Hli 2013. Nws yog siv los kho cov kabmob rov huam ntau yam (RMS). Cov tshuaj yog ib hom tshuaj tsim kev lag luam. Ntawm qhov ncauj tshuaj MS tau ua lag luam hauv ntau dua 70 lub teb chaws thiab cheeb tsam thoob ntiaj teb. Hauv Suav teb, Aubagio tau pom zoo rau kev lag luam thaum Lub Xya Hli 2018, thiab yog thawj tus kho qhov ncauj rau kev kho mob tau pom zoo rau kev kho mob ntawm ntau tus kab mob sclerosis hauv Suav.

Ntau tus kab mob sclerosis (MS) yog ib tus mob autoimmune mob rau lub nruab nrab lub paj hlwb, uas yog tus cwj pwm tsis ua haujlwm thiab tsis muaj cov axon, uas ua rau cov hlab ntsha ua rau muaj mob thiab xiam oob khab loj. Txawm hais tias kev nce qib tau ua nyob rau hauv xyoo tas los no, tseem muaj kev xav tau kev kho mob tsis txaus ntseeg hauv daim teb no. Piv nrog kev kho mob hauv khw, Ponvory tau qhia tau zoo tshaj plaws, tshwj xeeb tshaj yog txo qis kev tsub zuj zuj ntawm cov qhov txhab tshiab thiab kev tsis taus. Tom qab Ponvory mus rau tom khw, nws yuav muab qhov tseem ceeb tshiab tshuaj rau cov neeg mob uas rov huam mob ntau yam sclerosis (RMS).

CHMP cov kev soj ntsuam zoo yog nyob ntawm qhov txiaj ntsig ntawm qib taub hau mus rau Ntu III OPTIMUM kev kawm (NCT02425644). Txoj kev tshawb no tau ua tiav nyob rau hauv cov neeg laus cov neeg mob RMS thiab sib piv cov kev ua kom tau zoo, kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm ponesimod thiab Aubagio.

Nws tsim nyog teev tias qhov kev tshawb nrhiav OPTIMUM yog thawj qhov kev tswj hwm lub taub hau loj-sib piv ntawm ob lub qhov ncauj tshuaj rau kev kho mob ntawm RMS. Cov ntaub ntawv tau qhia tias ponesimod (20mg, ib zaug ib hnub) qhia pom kev zoo dua piv nrog Aubagio (14mg, ib zaug ib hnub) hais txog qhov pib ntawm lub ntsiab kawg thiab ntau theem kawg ntawm txoj kev tshawb no.

Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: (1) Hais txog qhov pib ntawm qhov pib, los ntawm lub hauv paus mus txog 108 lub lim tiam ntawm kev kho mob, piv nrog pawg kho mob Aubagio, qhov kev rov ua dua txhua xyoo (ARR) ntawm ponesimod kho pawg tau txheeb cais tau txo los ntawm 30.5% (ARR: 0.202 vs 0.290, p=0.0003). (2) Hais txog qhov tseem ceeb ntawm cov neeg ua haujlwm theem ob kawg, raws li cov kev mob nkees thiab kev cuam tshuam cov lus nug txog kev rov ua mob ntau yam sclerosis (FSIQ-RMS) cov qhab nia nyob rau lub lim tiam 108, qaug zog cov tsos mob hauv pawg kho mob ponesimod tau tshawb pom tseem ceeb piv nrog pawg kho mob Aubagio tsawg ( qhov nruab nrab qhov sib txawv: -3.57, p=0.0019). (3) Hais txog lwm qhov kawg ntawm qhov kawg, piv nrog pab pawg kho mob Aubagio, tus naj npawb ntawm cov haujlwm sib cais (CUAL) hauv lub hlwb ntawm ponesimod kho pab pawg tau raug txo qis los ntawm 56% (p< 0.0001).="" (4)="" kev="" nyab="" xeeb="" ntawm="" ponesimod="" pom="" nyob="" rau="" hauv="" qhov="" kev="" tshawb="" fawb="" no="" yog="" sib="" xws="" nrog="" kev="" nyab="" xeeb="" ntawm="" cov="" kev="" tshawb="" fawb="" yav="" dhau="" los="" thiab="" lwm="" tus="" paub="" s1p="" receptor="" modulators.="" feem="" ntau="" qhov="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" tshaj="" plaws="" (teae)="" hauv="" pawg="" kho="" mob="" ponesimod="" thaum="" kho="" yog="" alanine="" elevated="" aminotransferase="" (alt),="" mob="" rau="" hauv="" lub="" cev,="" mob="" taub="" hau,="" mob="">

Ntau yam sclerosis (MS) yog ib tus mob ua paug txhawm rau mob hlab ntsha lub nruab nrab, cuam tshuam rau 2.3 lab tus neeg thoob ntiaj teb. Qhov tshwm sim ntawm poj niam yog peb zaug uas txiv neej. Tus kab mob yog tus cwj pwm los ntawm demyelination thiab poob ntawm axons, ua rau muaj kev ua haujlwm tsis zoo ntawm cov hlab ntsha thiab kev tsis taus heev. Cov mob rov qab los ntawm MS suav nrog kev saib xyuas tus mob sib cais (CIS), rov tshwm tawm ntau yam mob sclerosis (RRMS, xam txog 85% ntawm tag nrho cov mob MS), thiab theem ob muaj mob ntau yam sclerosis (SPMS). MS yog ib qho ntawm cov kev mob tshwm sim tshaj plaws ntawm cov leeg hlwb ntawm cov neeg hluas thiab nruab nrab. Txawm hais tias qhov xwm txheej no txawv thoob ntiaj teb, qhov xwm txheej no muaj ntau dua nyob hauv Europe thiab North America.

Cov tsos mob ntawm tus mob rov huam ntau yam mob sclerosis (RMS) sib txawv ntawm ib tug neeg mus rau lwm tus thiab tej zaum yuav hloov lossis hloov zuj zus mus. Ntxiv rau ntau cov tsos mob tshwm sim, kuj tseem muaj qee cov tsos mob uas pom tsis tau tias MS tus neeg mob yuav muaj teeb meem kev hais tawm, tab sis lawv tuaj yeem cuam tshuam loj heev rau lawv lub zeem muag tag nrho thiab kev noj qab haus huv, xws li mob, nkees lossis loog. Rov qab txhais tau tias yog tus mob tshiab, phem dua, lossis rov mob tshwm sim dua li 24 teev yam uas tsis muaj kub taub hau lossis kis tau tus mob. Qhov kev rov qab zoo dua tuaj yeem kho tau kom tiav nyob hauv ob peb hnub lossis ntau lub asthiv, lossis nws tuaj yeem ua rau muaj kev tsis taus thiab cov kev ua tsis taus ntau ntxiv.

Lub tshuaj kws tshuaj ua kom muaj zog ntawm Ponvory yog ponesimod, uas yog ib qho tshiab, lub qhov ncauj, xaiv sphingosine-1-phosphate receptor 1 (S1P1) hloov kho, uas tuaj yeem ua haujlwm khis rau kev ua haujlwm ntawm S1P protein thiab khi lymphocytes kom cov qog ntshav kom tsawg. ntawm cov roj ntsha sai uas tuaj yeem hla cov ntshav-hlwb teeb meem. Hauv cov neeg mob uas muaj ntau tus kab mob sclerosis (MS), lymphocytes nkag mus rau hauv lub hlwb thiab ua kom puas cov myelin (myelin). Myelin sheath yog cov hnab pov thaiv tiv thaiv uas tuaj yeem cais cov qe ntshav ntawm cov hlab ntsha. Txoj kev puas tsuaj Myelin tuaj yeem qeeb lossis nres lub paj hlwb thiab tsim cov tsos mob ntawm lub paj hlwb thiab cov tsos mob ntawm ntau yam sclerosis.

Tam sim no, sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor tau dhau los ua lub hom phiaj tseem ceeb hauv kev txhim kho cov tshuaj tshiab hauv MS teb. Thaum Lub Peb Hlis 2019, Novartis' qhov ncauj S1P receptor modulator Mayzent (siponimod) tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob rau cov neeg mob RMS. Thaum Lub Peb Hlis 2020, Zeposia (ozanimod), qhov ncauj S1P receptor modulator los ntawm Xinji (tau los ntawm Bristol-Myers Squibb), tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA los kho cov neeg mob RMS.

Tom qab Ponvory mus rau pej xeem, nws yuav sib tw ncaj qha nrog Mayzent thiab Zeposia. Ntxiv rau, Ponvory tseem ntsib kev sib tw los ntawm ntau lwm cov tshuaj noj hauv qhov ncauj, xws li Novartis 'Gilenya, Sanofi Aubagio, Biogen's Tecfidera thiab Vumerity, Merck's Mavenclad, thiab Roche cov tshuaj tiv thaiv uas xav tau tsuas yog 2 koob tshuaj rau ib xyoos Ocrevus.