GSK / muaj zog ntawm Kev Loj Hlob Intramuscular Txhaj Tshuaj Kho Mob CAB / RPV Yuav Pom Zoo Sai: Nws tuaj yeem hno ib zaug thaum Lub Ib Hlis lossis Lub Ob Hlis!

ViiV Kev Noj Qab Haus Huv yog kev tshawb nrhiav kab mob HIV / AIDS tshuaj thiab kev txhim kho tshuaj uas tswj los ntawm GlaxoSmithKline (GSK) thiab Pfizer thiab Shionogi. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj hauv Tebchaws Europe (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo hais tias Vocabria (cabotegravir, CAB) yuav koom ua ke nrog Rekambys (rilpivirine, RPV) yog lub sijhawm ntev. Cov kev pabcuam ua tiav, uas yog txhaj rau txhua hli lossis txhua 2 hlis, raug siv los kho tus kabmob HIV-1 tus neeg muaj tus kabmob, tshwjxeeb: tau txais cov tshuaj tua kabmob ruaj khov tau ua tiav kev tua kabmob (HIV-1 RNA< 50="" daim="" ntawv="" ml),="" kev="" txwv="" tsis="" -nucleoside="" rov="" qab="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" thiab="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" rau="" cov="" neeg="" laus="" muaj="" tus="" kabmob="" hiv-1="" uas="" tsis="" muaj="" cov="" ntaub="" ntawv="" pov="" thawj="" txog="" kev="" tiv="" thaiv="" tus="" kab="" mob="" tam="" sim="" no="" lossis="" yav="" dhau="" los="" thiab="" tsis="" muaj="" keeb="" kwm="" yav="" dhau="" los="" ntawm="" qhov="" tsis="" ua="" haujlwm="" virological.="" ntxiv="" rau,="" ua="" ntej="" pib="" ntawm="" qhov="" kev="" ua="" haujlwm="" ntev,="" vocabria="" (cov="" ntsiav="" tshuaj="" cabotvir)="" thiab="" edurant="" (cov="" ntsiav="" tshuaj="" ripivirin)="" raws="" li="" kev="" qhia="" tshuaj="" kho="" qhov="" ncauj="" kuj="" tau="" txais="" cov="" lus="" pom="" zoo="" rau="" kev="" pom="" zoo="" ntawm="" chmp="" kev="" pom="">

CAB / RPV qhov haujlwm ntev yog tsim los ntawm ViiV thiab Johnson& Johnson' s Janssen Cov Tshuaj. Cov tshuaj muaj li ntawm cabotegravir (CAB, cabotwe) thiab Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Ntawm lawv, rilpivirine yog qhov ua yeeb yam ntev ntev uas tsis yog nucleoside thim rov qab transcriptase inhibitor, thiab cabotegravir yog kev sib kis tus kabmob HIV-1 integrase ntev mus rau cov hloov pauv.

Yog tias tau txais kev pom zoo, kev sib xyaw ntawm kev txhaj tshuaj cabotegravir thiab rilpivirine yuav yog thawj qhov kev cai ua haujlwm ntev ib hlis ib zaug lossis txhua 2 lub hlis, uas tuaj yeem siv los kho cov neeg muaj mob HIV-1 uas tau ua tiav kev tiv thaiv virological thoob plaws hauv Tebchaws Europe. Txoj kev kho no yuav muab txoj hauv kev kho rau cov neeg mob HIV, nrog rau kev noj tshuaj ntau npaum li tsawg tau thiab muaj txiaj ntsig zoo rau kev kho qhov ncauj txhua hnub. Kev txhaj tshuaj Cabotegravir thiab rilpivirine txhaj yog txhaj ob koob tshuaj (IM) los ntawm tus kws kho mob thaum mus ntsib ib lub tsev kuaj mob tshaj lij. Ua ntej pib txhaj tshuaj, cov ntsiav tshuaj ntawm qhov ncauj ntawm cabotegravir thiab rilpivirine raug noj rau li ib hlis (tsawg kawg 28 hnub) los tshuaj ntsuam xyuas kev zam ntawm cov tshuaj.

CHMP lub tswv yim yog ruam kawg ntawm kev lag luam tso cai ua ntej nws tau pom zoo los ntawm European Commission (EC). Tam sim no, CHMP cov tswv yim yuav muab xa mus rau EC rau qhov tshuaj xyuas, uas feem ntau lees txais CHMP cov lus pom thiab kev txiav txim siab zaum kawg li ntawm 2 hlis. Yog tias tau txais kev pom zoo, cabotegravir kev txhaj tshuaj thiab cov ntsiav tshuaj yuav raug muag raws li hom npe nrov npe Vocabria thiab yuav muab sib xyaw nrog Johnson& Johnson' s Rekambys (ripivirin txhaj) thiab Edurant (ripivirin ntsiav tshuaj).

Hauv lub Peb Hlis ntawm lub xyoo no, Kev Noj Qab Haus Huv Canada tau pom zoo rau kev noj zaub mov kom zoo dua qub. Qhov ob koob yuav raug muag nyob rau hauv tib lub pob nyob rau hauv cov npe Npe Cabenuva rau siv nyob rau hauv kis tus kabmob thiab tswj cov laus tus kabmob HIV-1. Hloov nws cov tshuaj tiv thaiv tam sim no (ARV). Cov tshuaj Vocabria (cabotegravir) cov tshuaj noj hauv qhov ncauj kuj tau pom zoo los ntawm Kev Noj Qab Haus Huv Canada. Lub Xya Hli ntawm lub xyoo no, ViiV Kho Mob rov qab xa daim ntawv thov tshuaj tshiab (NDA) rau cabotegravir / rilpivirine mus rau Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) rau kev npaj txhua hli ntawm cabotegravir / rilpivirine, thiab xa daim ntawv thov rau lwm cov chaw tswj kev cai ib ncig. lub ntiaj teb, uas tam sim no tseem tab tom tshuaj xyuas.

Deborah Waterhouse, CEO ntawm ViiV Kho Mob, hais tias:" Niaj hnub no' lub tswv yim zoo los ntawm CHMP cim cov kauj ruam tseem ceeb hauv kev muab cov kev xaiv tshiab uas yuav hloov pauv kev kho rau cov neeg nyob nrog HIV thoob plaws Europe. Kev txhaj tshuaj Vocabria ua ke nrog Rekambys Peev Xwm txhawm rau txo qis kev mob txhua hnub, los ntawm kev kho mob qhov ncauj rau 365 hnub rau 12 lossis 6 txhaj nyob rau ib xyoo. Los ntawm peb cov kev tshawb nrhiav tshiab thiab kev txhim kho, tam sim no peb deb ntawm muab cov neeg muaj mob HIV nyob hauv Europe nrog txoj kev tshiab ntawm kev tswj hwm thiab kev kho mob piv rau lwm cov kev kho mob. Lub hom phiaj ntawm kev txhaj tshuaj yog ib kauj ruam ze dua. Peb zoo siab los muab cov kev kho mob sib txawv los ua kom tau raws li qhov sib txawv ntawm cov pej xeem HIV."

Daim ntawv thov kev tso cai kev lag luam (MAA) rau kev siv tshuaj tua kab thiab txhaj tshuaj yog ua raws cov ntaub ntawv los ntawm qhov tseem ceeb Phase 3 ATLAS (kev siv tshuaj tiv thaiv kab mob raws li kev tiv thaiv ntev ntev), FLAIR (thawj qhov kev txhaj tshuaj ntev), thiab ATLAS-2M. Txoj kev tshawb no ATLAS thiab FLAIR suav nrog ntau dua 1,100 tus neeg tuaj koom los ntawm 16 lub teb chaws. Cov kev tshawb fawb pom tau tias cabotegravir thiab rilpivirine raug txhaj rau cov leeg pob txha ib hlis ib zaug los tswj kev tiv thaiv virological thoob plaws lub sijhawm 48-lub lim tiam ntawm kev tshawb nrhiav, uas zoo li tseem niaj hnub kho qhov ncauj. Hauv ATLAS thiab FLAIR cov kev tshawb fawb, kwv yees li 90% ntawm cov neeg mob uas tau hloov mus rau lub cev ntev ntawm cabotegravir thiab rilpivirine nyiam qhov kev xav ua haujlwm ntev ntev es tsis txhob siv cov tshuaj kho mob niaj hnub.

Hauv ob txoj kev tshawb fawb no, ntawm cov neeg mob kho nrog cabotegravir thiab rilpivirine, qhov kev tsis haum siab zoo tshaj plaws (qib 1 txog 4) uas tau tshwm sim hauv ≥2% ntawm cov neeg mob tau txhaj tshuaj qhov chaw tiv thaiv, ua npaws, nkees, mob taub hau, mob musculoskeletal, xeev siab, pw tsaug zog , kiv taub hau, sawv pob khaus thiab zawv plab. Lub sijhawm 48-lub limtiam kev tshawb nrhiav, tag nrho ntawm 4% ntawm cov neeg mob tau txiav txuas cabotegravir thiab rilpivirine kho vim muaj cov xwm txheej tsis zoo.

Cov ntaub ntawv 48-lub lim tiam los ntawm cov ntaub ntawv tseem ceeb ntawm ATLAS-2M kuj tseem muaj nyob rau hauv MAA los txhawb kev siv cov cabotegravir thiab rilpivirine txhua 2 lub hlis. Cov txiaj ntsig tau pom tias nyob rau 48 lub lim tiam ntawm txoj kev tshawb no, ntawm cov neeg kis tus kabmob HIV-1 laus, kev noj tshuaj ntev ntawm cabotegravir thiab rilpivirine txhaj ib zaug txhua 2 lub hlis muaj cov tshuaj tiv thaiv thiab kev nyab xeeb uas tsis tau qis tshaj li ntawm ib tus txhua hli txhaj. Hauv txoj kev kawm ATLAS-2M, qhov kev rho tawm (12/2222 [2.3%]) tshwm sim los ntawm cov xwm txheej tsis zoo (SAE, 27/522 [5.2%]) thiab qhov xwm txheej tsis zoo (AE) nyob rau lub sijhawm 48-lub limtiam yog qhov tsawg heev. Cov. Thawj pawg tau zoo sib xws (SAE: 19/523 [3.6%], rho tawm tus nqi vim tias AE: 13/523 [2.5%]).

Cov txiaj ntsig cov ntaub ntawv tau tshaj tawm los ntawm cov neeg mob hauv ATLAS-2M txoj kev tshawb fawb pom tias qhov kev txaus siab thiab kev lees txais ntawm kev kho mob tau ntau heev. Piv nrog kev kho mob hauv qhov ncauj txhua hnub (kev tswj hwm qhov ncauj), 98% (n=300/306) ntawm cov ncauj lus tau txais kev tswj hwm qhov ncauj ntawm kev sib tw Tom qab qhia, nws nyhav rau kev tswj hwm txhua 2 lub hlis. Cov txiaj ntsig pom tau hais tias qhov ntau zaus thiab kev yooj yim ntawm kev noj tshuaj yog qhov laj thawj tshwm sim rau kev xaiv thawj zaug kev kho mob txhua 2 lub hlis.