Gilead Lenacapavir (GS-6207) Nkag Mus Saib Xyuas Hauv Teb Chaws Asmeskas Thiab EU! --- 2/2

Lenacapavir MAA thiab NDA tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Phase 2/3 CAPELLA mus sib hais (NCT04150068). Qhov no yog thoob ntiaj teb, ntau qhov chaw, ob-qhov muag tsis pom, cov tshuaj placebo-tswj tsim los ntsuas kev nyab xeeb ntawm kev txhaj tshuaj subcutaneous ntawm lenacapavir txhua 6 lub hlis ua ke nrog kev ua kom zoo dua qub kev tiv thaiv kab mob keeb kwm yav dhau los hauv kev kho mob ntawm HTE MDR HIV-1 cov neeg mob Thiab ua tau zoo. Kev sim suav nrog txiv neej thiab poj niam kis tus kab mob HIV-1 thiab tam sim no tau ua hauv cov chaw tshawb fawb hauv North America, Europe thiab Asia.

Hauv qhov kev sim no, 36 qhov xwm txheej ntawm HIV-1 cov neeg laus uas tiv taus ntau hom tshuaj HIV-1 thiab muaj cov kab mob kis tau pom tom qab tau txais kev tswj hwm tsis ua haujlwm tau raug xaiv los ntawm qhov sib piv ntawm 2: 1, thiab txuas ntxiv tau txais qhov ua tsis tiav txoj cai. Nyob rau tib lub sijhawm, nws tau txais qhov ncauj lenacapavir lossis cov placebo rau 14 hnub (ua haujlwm kho tus kheej). Ntawm 24 tus neeg mob tau xa mus rau lenacapavir, qhov nruab nrab ntawm cov kab mob kis tau yog 4.2 log10 daim ntawv/ml, thiab 67% ntawm cov neeg mob muaj CD4 suav qis dua 200/μl. Thawj qhov kawg ntawm txoj kev tshawb fawb yog kev faib ua feem ntawm cov neeg mob uas nws qib HIV-1 RNA tau poob los ntawm log0.5 log10 luam/ml los ntawm lub hauv paus thaum kawg ntawm lub sijhawm ua haujlwm kho mob.

Cov ntaub ntawv rau 14-hnub ua haujlwm kho lub sijhawm tau tshaj tawm ntawm xyoo 2021 Kev Tiv Thaiv Kab Mob Sib Kis thiab Kab Mob Sib Cais (CRIO) thaum Lub Peb Hlis xyoo no. Cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kawg ntawm 14-hnub ua haujlwm kho mob ib leeg, piv nrog cov pab pawg placebo, kev txheeb cais feem ntau ntawm cov neeg mob hauv pab pawg kho mob lenacapavir tau mus txog qhov kawg qhov kawg ntawm kev kis kab mob txo qis ≥0.5 log10 luam/ml (88%) vs 17%, p< 0.0001).="" ib="" qho="" ntxiv,="" qhov="" nruab="" nrab="" txo="" qis="" hauv="" kev="" kis="" kab="" mob="" hauv="" pab="" pawg="" kho="" mob="" lenacapavir="" tau="" siab="" dua="" li="" cov="" pab="" pawg="" placebo="" (-1.93="" log10="" luam/ml="" vs="" -0.29="" log10="" luam/ml,=""><>

Hauv txoj kev tshawb fawb, lenacapavir feem ntau muaj kev nyab xeeb thiab zam tau zoo. Hauv lub sijhawm 14-hnub, tsis muaj xwm txheej tsis zoo cuam tshuam txog kev tshawb fawb tshuaj, thiab tsis muaj tshuaj tshawb fawb raug txiav tawm vim li cas, suav nrog tsis txiav tawm vim muaj xwm txheej tsis zoo. Cov xwm txheej tsis zoo feem ntau pom nyob hauv ib feem ntawm txoj kev tshawb fawb no suav nrog o ntawm qhov chaw txhaj tshuaj (21%) thiab cov pob ntawm qhov chaw txhaj tshuaj (17%), feem ntau yog qib 1 lossis 2 hauv qhov hnyav.

Lub tshuab ua haujlwm ntawm lenacapavir (GS-6207)

Tom qab 14-hnub ua haujlwm kho lub sijhawm kho mob, txhua tus neeg mob tau txais daim ntawv loenacapavir qhib thiab kho kom zoo tom qab. Cov neeg mob suav nrog hauv cov pab pawg kho mob tau pib tau txais daim ntawv loenacapavir qhib thiab kho kom zoo tom qab kev kho mob txij hnub 1. ua ke nrog cov txheej txheem keeb kwm yav dhau los zoo.

Cov ntaub ntawv ntawm thawj 6 lub hlis (26 lub lis piam) pom tias ntawm cov neeg mob uas tau txais lenacapavir + kho qhov kev kho mob keeb kwm yav dhau los, muaj kev tiv thaiv kab mob virological siab tau tswj nyob hauv 26 lub lis piam: cov neeg mob uas mus txog 26 lub lis piam tom qab txhaj thawj subcutaneous ntawm lenacapavir Ntawm no, 73% (n=19/26) ua tiav qhov tsis tuaj yeem kuaj pom tus kab mob (& lt; 50 daim ntawv/ml).