FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Pom Zoo Los Ntawm European Union --- 1/2

Astellas thiab nws tus khub FibroGen tsis ntev los no tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo Evrenzo (roxadustat) rau kev kho mob ntshav qab zib uas txuam nrog kab mob hauv lub raum (CKD) hauv cov neeg laus, suav nrog cov neeg mob tsis lim ntshav (NDD) thiab cov neeg mob ntshav qab zib (DD) Cov neeg mob.

Nws tsim nyog hais tias Evrenzo yog thawj qhov ncauj hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase (PH) inhibitor tau pom zoo hauv Europe rau kev kho mob CKD ntsig txog ntshav, tsis hais tus neeg mob'

Kev pom zoo yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm qhov tseem ceeb Phase 3 qhov chaw kho mob. Txoj haujlwm suav nrog 8 qhov kev tshawb fawb ntau qhov chaw sib koom nrog 9600 tus neeg mob thoob ntiaj teb. Cov phiaj xwm phiaj xwm pom tau tias tsis hais txog kev mob ntshav qab zib li cas, thiab tsis hais txog kev kho mob erythropoiesis yav dhau los (ESA) yav dhau los, Evrenzo tuaj yeem ua tiav thiab tswj hwm lub hom phiaj hemoglobin qib (10-12g/dL) hauv cov neeg mob CKD ntsig txog cov tsos mob ntshav qab zib. Cov xwm txheej kev nyab xeeb tau pom hauv txoj haujlwm txhim kho roxadustat qhia txog CKD cov pej xeem kawm thiab piv rau ESA.

roxadustattau tshawb pom los ntawm FibroGen, tsim hauv Nyij Pooj thiab European Union hauv kev koom tes nrog Astellas, thiab tsim hauv Tebchaws Meskas, Tuam Tshoj thiab lwm lub khw lag luam koom tes nrog AstraZeneca. Thaum lub Kaum Ob Hlis 2018, roxadustat (rosadustat, lub npe lag luam: Evrenzo, Evrenzo) yog thawj qhov tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav liab hauv cov neeg laus uas muaj kev lim ntshav-nyob ntawm tus mob raum mob raum (DD-CKD). Thaum Lub Yim Hli 2019, cov tshuaj tau pom zoo rau qhov kev qhia tshiab hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav qab zib hauv cov neeg laus uas tsis muaj mob nondialysis-dependent mob raum (NDD-CKD). Raws li lub ntiaj teb' thawj cov tshuaj tshiab, roxadustat yog thawj zaug hauv Suav teb kom paub tag nrho daim ntawv thov kev lim ntshav thiab tsis lim ntshav cov neeg mob nrog mob raum tsis ua haujlwm rau lub raum, ua rau muaj kev cuam tshuam tshiab hauv kev kho mob raum mob raum hauv Tuam Tshoj.

Ntxiv rau Suav teb,roxadustatkuj tau pom zoo hauv Nyij Pooj, Chile, Kaus Lim Qab Teb thiab lwm lub tebchaws rau kev kho mob ntshav qab zib hauv cov neeg laus nrog NDD-CKD thiab DD-CKD. Hauv Tebchaws Meskas, FDA tau tshaj tawm tsab ntawv teb tiav (CRL) thaum lub Yim Hli xyoo no, tsis kam lees pom zoo roxadustat. CRL xav tau kev tshuaj xyuas ntxiv txog kev nyab xeeb ntawm roxadustat hauv NDD thiab DD cov neeg mob.