FDA Pom Zoo Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 Lub Hlis Paliperidone Palmitate): 2 Txhaj Tshuaj Ib Xyoo!

Janssen Pharmaceuticals, koom nrog Johnson& Johnson (JNJ), tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo ua qhov tsis txaus ntseeg ntev-ntev tshuaj tiv thaiv kab mob Invega Hafyera (6-lub hlis paliperidone palmitate, 6-lub hlis paliperidone palmitate, PP6M) Qhov no yog thawj zaug thiab tsuas yog txhaj rau raug txhaj ob zaug ib xyoos rau kev kho tus neeg laus schizophrenia. Nws yuav muab kev kho mob mus sij hawm ntev nrog tsawg kawg ntawm cov kev kho mob hauv ib xyoos, uas yuav pab txhim kho kev ua raws kev kho mob thiab txhim kho kev kwv yees.

Invega Hafyera yog txoj kev txhaj tshuaj ntev ntev uas yog cov tshuaj yuav tshuaj uas tau txhaj rau hauv tus neeg mob lub plab pob tw txhua txhua 6 lub hlis los ntawm kws kho mob. Invega Hafyera yuav maj mam yaj mus rau hauv cov ntshav tom qab txhaj tshuaj, muab kev kho mob tas li thiab tswj cov tsos mob rau 6 lub hlis. Cov txiaj ntsig los ntawm theem 3 kev kawm tsis zoo qhia pom tias ntau dua 92% ntawm cov neeg mob tsis muaj kev rov tshwm sim thaum lub sijhawm kho mob 12 lub hlis.

Nws yuav tsum tau sau tseg tias ua ntej hloov mus rau Invega Hafyera, cov neeg mob yuav tsum siv Invega Sustenna (1 lub hlis paliperidone palmitate, PP1M) tsawg kawg 4 lub hlis ntawm kev kho kom tsim nyog, lossis siv Invega Trinza (3 lub hlis Pallid Peridone palmitate, PP3M) tau txais kev kho kom txaus rau yam tsawg kawg ib lub hlis txhaj tshuaj 3-hlis.

Kev pom zoo ntawm Invega Hafyera tau txais kev txhawb nqa los ntawm kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Janssen' kev ua yeeb tshuaj ntev ntev ua rau tus mob schizophrenia ua ke tau ze li 20 xyoo. Qhov kev pom zoo no yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm Txoj Kev Kawm 6. Nov yog 12-hlis kev xaiv, ob-qhov muag tsis pom, tsis qis dua qib 3 kev kawm thoob ntiaj teb, tso npe 702 tus neeg laus (18-70 xyoo) nrog tus mob schizophrenia los ntawm 20 lub tebchaws.

Cov txiaj ntsig tau qhia tias Invega Hafyera tsis qis dua Invega Trinza hais txog thawj qhov kawg ntawm lub sijhawm kom rov tshwm sim thawj zaug thaum kawg ntawm 12-lub hlis ntawm kev kawm. Cov ntaub ntawv tau qhia tias 92.5% ntawm pawg kho mob Invega Hafyera thiab 95% ntawm pawg kho mob Invega Trinza tsis muaj kev rov tshwm sim ntawm 12 lub hlis. Kev rov tshwm sim tau txhais tias yog mus pw hauv tsev kho mob rau kev puas siab puas ntsws, nce ntxiv hauv qhov qhab nia ntawm Qhov Zoo thiab Tsis Zoo Syndrome Scale [PANSS], nce tus qhab nia ntawm ib qho PANSS cov khoom, ua rau tus kheej puas tsuaj, ua phem rau tus kheej, lossis xav tua tus kheej/tua neeg.

Hauv txoj kev tshawb fawb no, kev nyab xeeb tau pom zoo ib yam nrog cov kev tshawb fawb yav dhau los ntawm Invega Sustenna thiab Invega Trinza, thiab tsis muaj cov cim qhia kev nyab xeeb tshiab tau tshwm sim. Qhov tshwm sim tsis zoo feem ntau (%5%) hauv Invega Hafyera qhov chaw kuaj mob suav nrog kev mob ua pa loj (12%), qhov chaw txhaj tshuaj (11%), hnyav nce (9%), mob taub hau (7%) thiab Parkinson tus kab mob ( 5%).

Invega Hafyera cov ntaub ntawv kho mob tsis zoo

Gustavo Alva, tus kws tshawb fawb ntawm Invega Hafyera kev sim tshuaj thiab tus thawj coj kho mob ntawm ATP Clinical Research, tau hais tias:" Tau ntev lawm, peb tau ntseeg tias kev rov huam tuaj yog ib feem ntawm lub neej ntawm cov neeg mob schizophrenia, thiab kev tshawb fawb txuas ntxiv mus ua pov thawj tias kev ua raws cov tshuaj muaj zog txhais tau tias ua tau zoo ntawm cov neeg mob. Cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 kev sim muab pov thawj txaus ntseeg tias Invega Hafyera tuaj yeem muab kev tswj tus tsos mob mus sij hawm ntev nrog cov koob tshuaj tsawg tshaj plaws hauv ib xyoos, uas tuaj yeem pab txhim kho tus neeg mob ua raws."

Schizophrenia yog kab mob ua rau lub paj hlwb nyuaj. Nws cov tsos mob thiab muaj peev xwm rov tshwm sim (lossis rov tshwm sim cov tsos mob) cuam tshuam ntau yam ntawm tus neeg mob' lub neej niaj hnub. Qhov nruab nrab, ib tus neeg laus uas muaj tus mob schizophrenia yuav ntsib 9 rov qab los nyob rau hauv tsawg dua 6 xyoo, feem ntau yog vim tsis tau txhaj tshuaj. Cov neeg laus uas muaj tus mob schizophrenia thiab lawv cov txheeb ze ntsib qhov ua haujlwm tas li, lub siab lub ntsws thiab nyiaj txiag. Ib qho ntxiv, cov neeg mob uas muaj tus mob rov zoo dua tuaj yeem muaj tsev kho mob ntau dua, uas yuav ua rau muaj nqi kho mob siab dua rau cov neeg mob, tsev kho mob, thiab them nyiaj.

Kev txhaj tshuaj ntev (LAI) tso cai maj mam tso cov tshuaj rau hauv cov ntshav, thiab tau muaj thiab tau kawm ntau dua 50 xyoo. Piv nrog tshuaj noj, LAI cov tshuaj tiv thaiv kab mob muaj ntau yam muaj txiaj ntsig zoo, suav nrog qhov xav tau kom nco ntsoov noj tshuaj txhua hnub, txhim kho kev kwv yees tus neeg mob, nce tus neeg mob thiab kws kho mob txaus siab, thiab txo tus nqi rov tshwm sim. Tsis ntev los no, National Mental Health Commission thiab American Psychiatric Association tau hloov kho cov txheej txheem thiab cov txheej txheem rau kev kho tus mob schizophrenia, nthuav kev pom zoo siv LAI rau cov neeg laus uas tsim nyog muaj tus mob schizophrenia.

Janssen Pharmaceutical' kev ua haujlwm ntev txhaj tshuaj ua ke rau cov neeg laus uas muaj tus mob schizophrenia muab qhov dav tshaj plaws ntawm kev xaiv ntau npaum li cas thiab kev kho mob ntev tshaj plaws rau tus mob schizophrenia. Nws cov khoom lag luam suav nrog Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 lub hlis paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 lub hlis paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 lub hlis palipet Peridone palmitate), tag nrho cov tshuaj no tau tswj hwm los ntawm kws kho mob hauv kev kho mob qhov chaw