FDA lees txais AbbVie Atogepant Tshiab Tshuaj Thov rau Kev Tiv Thaiv Mob Hnyav Ntxhuav Hauv Cov Neeg Loj

AbbVie tshaj tawm tias FDA tau lees txais Atogepant' s Daim Ntawv Thov Yeeb Tshuaj Tshiab (NDA) los kawm txog qhov ncauj calcitonin gene-ntsig txog peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) rau kev tiv thaiv cov neeg laus migraine uas ua tau raws li cov qauv rau paroxysmal migraine. AbbVie vam tias tus neeg tswj hwm yuav ua tus txiav txim siab tsis pub dhau lub quarter thib peb ntawm 2021.

Mob taub hau yog ib hom mob nyuaj mus ntev. Nws qhov kev tawm tsam no feem ntau ua rau tib neeg plam lawv lub neej li qub lossis kev muaj peev xwm ua haujlwm, nrog rau mob taub hau thiab mob leeg thiab mob hlwb. Cov tsos mob thiab mob heev ntawm migraine sib txawv heev ntawm cov tib neeg.

Atogepant NDA yog ua raws cov ntaub ntawv txhawb nqa cov ntaub ntawv muaj zog. Txoj haujlwm tau ua nyob rau hauv ze li ntawm 2500 cov neeg mob uas mob taub hau 4-14 hnub hauv ib lub hlis. Nws tau soj ntsuam cov ua tau zoo, kev nyab xeeb thiab kev pom zoo ntawm qhov ncauj atogepant rau kev kho mob tiv thaiv kev mob taub hau. Txoj haujlwm no muaj qhov tseem ceeb rau peb qib kev kawm ADVANCE, txoj haujlwm tseem ceeb Phase 2b / 3 (CGP-MD-01) thiab Ntu III kawm txog kev nyab xeeb ntev.

Hauv qhov chaw ua haujlwm ntau, muaj kev sib tw, ob lub qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo, ua ke-pab pawg ua ntu Phase III ADVANCE kev kawm, txhua pawg Atogepant nquag kho mob tau mus txog lawv qhov kawg, uas yog, nyob rau lub sijhawm kho 12-lub lim tiam, piv nrog cov placebo, txhua koob tshuaj ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant cov lus tshawb pom zoo txo ​​tsawg tus naj npawb nruab nrab ntawm hnub migraine ib hlis los ntawm cov theem pib. Ntxiv rau, ob qhov koob txhaj tshuaj loj (30mg, 60mg) tau qhia tawm qhov kev ntsuas pom muaj txiaj ntsig zoo hauv txhua qhov thib rau qhov kawg, uas tau muaj lub ntsiab lus tseem ceeb.

Hauv kev hais txog kev nyab xeeb, piv nrog kev nyab xeeb tau pom hauv kev sim dhau los ntsuas Atogepant, tsis tau pom muaj kev pheej hmoo nyab xeeb tshiab. Txoj kev tshawb no tau ua raws cov txiaj ntsig zoo ntawm Kev Kawm Phase 2b / 3, uas ua tiav qhov xaus rau thawj zaug kev txhaj tshuaj thiab kev siv tshuaj txhua zaug. Kev Ua Ntu III kawm txog kev nyab xeeb ntev tau soj ntsuam qhov kev nyab xeeb thiab thev taus ntawm 60 mg ntawm qhov ncauj Atogepant noj txhua hnub rau 52 lub lis piam. Txoj kev kawm txog kev nyab xeeb rau peb-ncua sijhawm ntev yuav ua nyob rau 2021 lub rooj sib tham txhua xyoo ntawm American Academy of Neurology. Cov txiaj ntsig ntawm Kev Tshawb Nrhiav ntawm Phase 2b / 3 thiab Txoj Haujlwm 3 ADVANCE tau tshaj tawm dhau los.

Atogepant yog qhov ncauj calcitonin gene-ntsig txog peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant), tsim tshwj xeeb rau kev tiv thaiv kev kho mob migraine. CGRP thiab nws cov chaw txais tau qhia nyob rau thaj chaw ntawm lub paj hlwb cuam tshuam nrog pathophysiology ntawm migraine. Cov kev tshawb fawb pom tau tias qib CGRP nce nyob rau lub sij hawm mob taub hau, thiab xaiv cov CGRP receptor antagonists muaj kev cuam tshuam hauv kev soj ntsuam cov mob migraine