Eisai Fycompa (Perampanel) Tau Pom Zoo los ntawm European Union kom nthuav tawm Cov Neeg Muaj Peev Xwm Thiab Tau Npe Los Nyob Hauv Suav Teb!

Eisai tau tshaj tawm tsis ntev los no hais tias European Commission (EC) tau pom zoo rau cov tshuaj tiv thaiv kev puas siab puas ntsws Fycompa (perampanel) kom nthuav dav cov pej xeem siv: (1) Raws li kev kho mob rau qhov muaj mob feem ntau mob vwm (POS, nrog lossis tsis muaj lwm yam kab mob vwm sib kis) () 2) Raws li kev kho mob rau cov neeg mob uas muaj kev kho mob thaum muaj mob ua kom rov huam mob (PGTCS), cov hnub nyoog tau nce ntau dua los ntawm 12 xyoo thiab txog rau 4 xyoos thiab laus dua. Txog 7 xyoo rov saud.

Thaum ib nrab lub Kaum Hlis xyoo no, Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Kho Mob Hauv Tebchaws (NMPA) ntawm Tuam Tshoj tau lees txais ob daim ntawv thov tshuaj tshiab (sNDAs) los ntawm Fycompa: (1) raws li kev kho mob los kho mob feem pua ​​ib feem; (2) cim rau me nyuam: Rau kev kho mob ib feem-pib qaug dab peg hauv cov neeg mob uas muaj mob vwm ile 4 xyoos.

Kev pom zoo los ntawm EU yog saib raws cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Fawb III Theem Kawm (Txoj Kev Kawm 311) thiab Kev Tshawb Nrhiav Kab Mob Ntu II (Txoj Kev Kawm 232), uas tau soj ntsuam Fycompa yog kev kho mob rau cov neeg mob nrog POS lossis PGTCS. (1) Txoj Kev Tshawb Fawb 311 tau soj ntsuam kev nyab xeeb, kev tiv taus, kev ua tau zoo thiab cov ntshav ntawm Fycompa ua kev kho mob rau cov neeg mob hlwb (qis dua 4-12 xyoo) nrog POS lossis PGTC tsis txaus tswj. Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev kawm no qhia tau tias kev nyab xeeb thiab kev ua haujlwm ntawm Fycompa ua ke kev kho mob hauv cov menyuam yaus (qis dua 4-12 xyoos) nrog kev tswj hwm POS tsis zoo yog qhov zoo li cov neeg mob 12 xyoos thiab laus dua. Cov kev tshwm sim uas nquag muaj tshaj plaws (tshwm sim ≥10%) uas tau pom nyob hauv txoj kev tshawb no yog tsaug zog, txha caj pas, ua npaws, ntuav, kiv taub hau, mob khaub thuas, thiab txob taus. (2) Txoj Kev Tshawb Fawb 232 tau soj ntsuam cov tshuaj pharmacokinetics, kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb lub sijhawm ntev ntawm Fycompa raws li kev kho mob rau cov menyuam yaus mob vwm (2 txog 12 xyoos). Cov xwm txheej tsis zoo uas tau pom nyob hauv qhov kev tshawb fawb no (≥10% hauv Fycompa pawg) yog kub cev, nkees, ntuav, chim siab, qaug zog, qaug zog, kiv taub hau thiab mob ntsws.

Fycompa yog thawj-hauv-chav tshuaj tiv thaiv tshuaj tua kab mob (AEDs) tsim sab hauv los ntawm Eisai. Cov tshuaj yog xaiv heev, tsis-sib tw AMPA-hom glutamate receptor antagonist. Glutamate yog qhov tseem ceeb neurotransmitter uas sib kho qhov chua leeg. Raws li AMPA receptor antagonist, Fycompa tuaj yeem txo qhov kev cia siab ntau ntawm cov neurons cuam tshuam nrog kev puas siab ntsws mob los ntawm kev ua kom lub hom phiaj ntawm AMPA receptor-glutamate ntawm postsynaptic; qhov txheej txheem ntawm kev nqis tes ua no zoo ib yam li cov tshuaj tiv thaiv kabmob (AEDs) tam sim no. ) sib txawv.

Txog tam sim no, Fycompa tau pom zoo nyob rau hauv ntau dua 70 lub teb chaws thoob ntiaj teb, suav nrog Nyiv, Tebchaws Asmeskas, Tuam Tshoj, thiab lwm lub tebchaws hauv Tebchaws Europe thiab Asia, ua kev pabcuam rau kev kho mob ib feem rau qhov mob vwm ib ce (POS, nrog lossis tsis muaj theem nrab) kev kho mob dav dav) kho mob. Tsis tas li, Fycompa tseem tau pom zoo nyob hauv ntau dua 65 lub teb chaws thoob ntiaj teb, suav nrog Asmeskas, Nyij Pooj thiab lwm lub tebchaws nyob sab Europe thiab Asian, ua cov tshuaj tua kab mob rau cov neeg mob taub hau (PGTC) qaug dab peg rau cov neeg mob vwm thaum muaj 12 xyoos thiab laus dua kev kho mob. Hauv Nyij Pooj, Tebchaws Asmeskas thiab Kaus Lim Qab Teb, Fycompa kuj tseem haum raws li kev kho mob thiab tshuaj kho qhov muag rau kev kho mob ib feem-pib mob qaug dab peg (nrog lossis tsis muaj theem nrab ntawm cov leeg chua leeg) hauv cov neeg mob vwm 4 xyoo thiab laus dua. Txog hnub, Fycompa tau siv coj los kho ntau dua 300,000 tus neeg mob thoob ntiaj teb.

Tam sim no, Eisai tseem tab tom soj ntsuam kev tshuaj ntsuam thoob ntiaj teb III (Kawm 338) los tshuaj xyuas Fycompa hauv kev kho tus kab mob Lennox-Gastaut syndrome-cuam tshuam nrog kev mob vwm. Tsis tas li ntawd, lub tuam txhab kuj tseem tsim ib qho kev txhaj tshuaj ntawm Fycompa.

Hauv Suav Teb, Fycompa (perampanel) xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) thaum Lub Cuaj Hli 2018 ua kev kho mob rau qhov kho mob ib feem rau kev mob vwm feem ntau hauv cov neeg mob qaug dab peg 12 xyoos thiab laus dua. Vim nws cov txiaj ntsig tseem ceeb hauv kev kho mob nrog cov tshuaj uas twb muaj lawm, National Medical Products Administration (NMPA) ntawm Tuam Tshoj tau tso cai Fycompa kev tshuaj xyuas thaum lub Ib Hlis 2019 thiab tau pom zoo Fycompa thaum Lub Cuaj Hli 2019.

Thaum pib Lub Ib Hlis xyoo no, Eisai tau pib Fycompa hauv khw muag khoom hauv Suav. Cov tshuaj yog ib cov ntsiav tshuaj ib zaug ib zaug rau qhov kev kho qhov mob ib nrab-qhov pib qaug dab peg (nrog lossis tsis muaj feem thib ob leeg tuag tes tuag taw) nyob rau hauv tus neeg mob qaug dab peg 12 xyoo thiab tshaj. Cov.

Kwv yees tias muaj kwv yees li ntawm 9 lab tus neeg mob qaug dab peg nyob rau hauv Suav teb, kwv yees li 60% yog cuam tshuam los ntawm mob ib feem, pib mob vwm, thiab 40% ntawm cov muaj mob vwm feem ntau yuav tsum tau mus kho tam sim ntawd. Kwv yees li 30% ntawm cov neeg mob qaug dab peg tau txais cov tshuaj tiv thaiv kev lag luam (AED) uas tsis tuaj yeem tswj tau lawv qaug dab peg, yog li muaj qhov tsis xav tau kev kho mob tseem ceeb hauv daim teb no.

Epilepsy tuaj yeem tsim kev sib cais raws li nws cov hom qaug dab peg. Cov qaug dab peg ib nrab kwv yees li 60% ntawm mob qaug dab peg, thiab feem ntau qaug dab peg kwv yees li 40%. Thawj qhov tonic-clonic (PGTC) chua leeg, hu ua mals loj, yog hom loj tshaj plaws thiab loj tshaj ntawm kev chua leeg, xam txog kwv yees li 60% ntawm cov neeg mob chua leeg. PGTC qaug dab peg yog yam tsis nco thiab lub cev ntaj muag. Cov tsos mob tshwm sim ntawm tus mob phaus loj muaj xws li ua npuas ncauj ntawm qhov ncauj, ua qhov muag ntsia, txhaws caj npab, thiab qw, uas tuaj yeem ua rau tsis tuaj yeem thiab mob nriaj. Kev qaug dab peg yog qhov tshwm sim ntawm qhov tsis txaus ntseeg ntawm kev ua kom nkag siab thiab inhibition ntawm lub hlwb neurons. Cov tsis txaus ntseeg no tej zaum yuav tshwm sim los ntawm ntau yam ntawm neurochemical mechanisms, tab sis tam sim no me ntsis yog paub.