Tsoom Fwv Meskas FDA Pom Zoo Vimpat (Lacosamide) Rau Kev Kho Tus Mob Lub Tuam Thawj Ntawm Ib Leeg Tonic-clonic Seizures (PGTCS)!

Tsis ntev los no UCB tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo rau cov tshuaj tiv thaiv kev puas siab ntsws Vimpat (lacosamide) CV ua kev kho mob rau cov kev kho mob ntawm thawj cov kab mob tonic clonus uas muaj hnub nyoog ≥4 xyoo rau cov neeg mob vwm (PGTCS); Ntxiv rau, FDA kuj pom zoo Vimpatra txhaj tshuaj rau kev kho mob ntawm cov menyuam yaus ≥4 xyoos.

Hais txog cov pab pawg menyuam yaus tau nce ntau, Vimpat ntsiav tshuaj thiab kua tshuaj rau hauv lub qhov ncauj tau pom zoo li kev kho mob thiab kho kom zoo rau kev mob hlwb ib nrab ntawm cov menyuam yaus thiab cov neeg laus ≥4 xyoo. Hauv tebchaws Asmeskas, Vimpat txhaj tshuaj tiv thaiv yav tas los tsuas yog pom zoo rau kev kho mob qee feem-pib mob vwm rau cov neeg laus (≥ 17 xyoo).

Tam sim no, tag nrho peb Kev Npaj Vimpat (suav nrog rau cov ntsiav tshuaj, haus dej ntawm qhov ncauj, thiab txhaj tshuaj leeg) tuaj yeem siv los kho mob ib feem thiab pib siv tshuaj tua kab mob thiab tuaj yeem siv rau kev kho mob PGTCS hauv cov neeg mob ≥ 4 xyoos. Cov kev pom zoo no tau pab ntxiv rau cov neeg muaj mob vwm uas tau txais cov kev kho mob zoo yav dhau los, thaum ntxiv dag zog rau UCB' s kev coj noj coj ua hauv kev saib xyuas kho mob vwm.

Hauv Tebchaws Europe, Vimpat tsis tau pom zoo kho cov neeg mob nrog PGTCS. Txawm li cas los xij, thaum Lub Kaum Hlis xyoo no, Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj hauv Tebchaws Europe (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo tias Vimpat yuav tsum pom zoo ua cov kev hloov kho rau kev kho mob rau menyuam yaus, cov hluas, thiab cov neeg laus aged 4 xyoos. , Kev Kho Mob ntawm idiopathic dav dav mob vwm (IGE). Tam sim no, Vimpat' s kev kho mob ntawm PGTCS tseem tab tom soj ntsuam kev tswj hwm hauv Nyiv thiab Australia.

PGTCS yog ib hom kev qaug dab peg uas tshwm sim thoob plaws hauv lub hlwb. Nws cuam tshuam rau ob sab ntawm lub paj hlwb txij thaum pib, ua rau cov leeg txhav thiab sib tw rau ob peb feeb. Cov neeg mob nrog PGTCS muaj kev pheej hmoo siab ntawm kev raug mob, thiab cov uas tau mob ≥3 qaug dab peg hauv ib xyoos muaj 15 zaug nce ntawm qhov kev pheej hmoo sai tuag tes tuag taw.

Kev pom zoo PGTCS yog ib nrab los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm ib qib 3 kev sim kho mob tsis ntev los no luam tawm hauv Cov Ntawv Xov Xwm ntawm Neurology, Neurosurgery& Kev siab ntsws. Qhov kev sim siab no tau sim hauv 242 kho mob rau menyuam yaus thiab cov neeg laus rov qab mob ≥ 4 xyoo uas nws muaj PGTCS pom tias tsis muaj kev tswjhwm tsis zoo hauv cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv mob hlwb. Lub hauv paus xaus ntawm txoj kev tshawb no yog lub sijhawm PGTCS thib ob nyob rau lub sijhawm 24-lub sijhawm ntsuas lub sijhawm, uas yog, kev pheej hmoo ntawm PGTCS thib ob.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg: ua piv nrog pab pawg placebo, qhov pheej hmoo ntawm PGTCS thib ob hauv Vimpat kho pab pawg tau raug txo tsawg dua 45% (p=0.001), thiab qhov sib piv ntawm cov neeg mob tsis muaj PGTCS thaum kho nce siab dua (31.3% vs. 17.2%, p=0.011). Hauv txoj kev tshawb fawb no, tsis muaj teeb meem tshiab txog kev nyab xeeb. Vimpat zoo zam lub zog rau cov neeg mob idiopathic generalized epilepsy (IGE) thiab PGTCS. Ntawm cov neeg mob kho nrog Vimpat, cov kev mob tshwm sim feem ntau (≥10%) yog kiv taub hau (23%), tsaug zog (17%), mob taub hau (14%) thiab xeev siab (10%), piv nrog 7 hauv cov pawg. %, 14%, 10% thiab 6%.

Epilepsy yog ib yam mob uas tib neeg muaj kab mob ntsig txog tib neeg lub siab. Muaj txog 3.4 lab tus neeg mob hauv Tebchaws Meskas, 1 lab hauv Nyij Pooj, 6 lab Tebchaws Europe, thiab 10 lab hauv Suav. Muaj txog 65 lab tus neeg mob thoob plaws ntiaj teb, nrog tus neeg mob siab li ntawm 1%. Tus kab mob yuav tshwm sim ntau hom hnub nyoog, txij li menyuam mos mus rau cov laus, thiab nws cov xwm txheej tsis hloov ntau ntawm ntau lub tebchaws, thaj chaw, thaj chaw, haiv neeg lossis haiv neeg. Epilepsy yog ib yam mob uas kev kho mob tsis tau muaj dhau los. Cov neeg mob feem ntau xav tau kev kho mob ntev ntev. Raws li cov lus ceeb toom, ntau dua 30% ntawm cov neeg mob tseem tsis muaj peev xwm tswj tau kev qaug dab peg kom zoo txawm hais tias siv tshuaj los tiv thaiv kho mob.

Seizures ntsig txog qaug dab peg tau muab faib ua peb pawg raws li lawv cov tsos mob hauv chaw kho mob: ib nrab qaug dab peg (qee lub sij hawm tsim mus rau theem nrab cov leeg chua leeg), cov leeg chua leeg, thiab chua leeg. Ua rau tonic-clonic qaug dab peg yog qhov mob chua leeg uas cov neeg mob cia li ploj mus tsis nco qab lawm, qhia tias lub cev txhav tawv nqaij thiab chua leeg ntau. Raws li cov lus ceeb toom, tonic-clonic chua leeg rau txog li 60% feem pua ​​ntawm kev qaug dab peg.

Vimpat yog hom tshiab ntawm N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor glycine qhov chaw khi cov tshuaj thaiv kev. Nws yog rau chav kawm tshiab ntawm kev ua haujlwm amino acids thiab yog cov tshuaj anticonvulsant nrog lub tshuab tshiab ntawm kev ua. Piv nrog rau lwm cov tshuaj tiv thaiv kev kis mob, Vimpat muaj cov kev ua haujlwm ntawm kev tswj hwm sodium ion channel, uas muaj cov haujlwm tseem ceeb hauv kev tswj hwm kev ua haujlwm ntawm cov hlab ntsha hlwb thiab txhawb kev ua haujlwm ntawm cov hlab hlwb. Vimpat xaiv ntau ua rau qeeb qeeb ntawm sodium channel thiab ncua sijhawm lub sijhawm ntawm sodium channel inactivation, uas tuaj yeem muaj peev xwm txo tau cov dej qab ntsev ntau, txo cov kev zam ntawm cov neurons, thiab ua tiav lub hom phiaj ntawm kev kho tus mob vwm.

Hauv Suav Teb, Vimpat (lacosamide ntsiav tshuaj) tau txais kev pom zoo thaum lub Kaum Ob Hlis 2018 raws li kev kho mob rau qhov kho mob ib nrab ntawm kev mob vwm (nrog lossis tsis muaj tus kabmob theem nrab) ntawm cov hluas thiab cov laus uas muaj mob vwm thaum 16 xyoo thiab laus dua) kev kho mob. Khwv yees tias muaj kwv yees li ntawm 10 lab tus neeg mob qaug dab peg nyob rau hauv Suav teb, thiab kwv yees li 400,000 tus neeg mob tshiab txhua xyoo. Kev pom zoo ntawm Vimpat yog lub sijhawm tseem ceeb rau feem coob ntawm cov neeg muaj mob vwm nyob rau Suav teb thiab yuav muab txoj kev kho mob tshiab zoo rau cov neeg mob vwm. Cov txiaj ntsig los ntawm kev tshawb fawb hauv lub teb chaws tau qhia tias kev tswj tsis tau zoo tau ua rau tus neeg poob haujlwm tau ze li ntawm 70% ntawm cov neeg mob vwm hauv Suav teb. Qhov no qhia tau hais tias muaj kev thov meej rau cov tshuaj muaj peev xwm tswj tau zoo dua thiab tswj tus kab mob hauv cov neeg mob qaug dab peg. Raws li thawj zaug thib peb lub tshuaj tiv thaiv kev kis mob tshiab tau pom zoo nyob rau hauv Suav lag luam ntau dua kaum xyoo, Vimpat coj cov kev kho mob tshiab rau cov neeg mob uas qaug dab peg nrog nws cov ntsiab lus tshiab thiab tshwj xeeb ntawm kev ua. Nws coj cov txiaj ntsig tseem ceeb rau cov neeg mob uas tseem tuaj yeem ua tiav tsis tau zoo tswj cov leeg qaug dab peg.

Tam sim no, Vimpat' s khoom ntau cov ntawv qhia ntawm cov khoom lag luam thoob ntiaj teb suav nrog cov ntsiav tshuaj ntawm ntau yam kev qhia tshwj xeeb, qhov ncauj tawm ntawm lub qhov ncauj, cov kua dej qhuav, thiab kev npaj ua kom zoo. Hauv cov neeg mob uas tsis tuaj yeem siv tshuaj noj qhov ncauj, Vimpat intravenous npaj yog kev xaiv tshuaj ntau dua los pab cov neeg mob vwm uas tseem tau txais kev kho mob.