Teb Chaws Asmeskas FDA Pom Zoo Dalvance (Dalbavancin): Kev Kho Mob Ib Leeg Ntawm Cov Kab Mob Ntawm Cov Kab Mob Thiab Cov Kab Mob Ntawm Daim tawv nqaij (ABSSSI)!

AbbVie tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo Dalvance (dalbavancin) rau kev kho mob ntawm cov kab mob ua rau tawv nqaij tawv thiab ua rau mob ntawm daim tawv nqaij (ABSSSI) hauv cov neeg mob menyuam yaus (txij thaum yug los txog rau 18 xyoo).

Dalvance yog thawj zaug thiab tsuas yog txhaj ib koob tshuaj rau kev kho mob ABSSSI hauv cov menyuam yaus txij thaum yug los. Cov tshuaj tau muab tshuaj raws li 30-feeb txhaj tshuaj (IV) txoj kev txhaj tshuaj thiab tau siv rau hauv cov neeg mob menyuam yaus txhawm rau kho ABSSSI los ntawm kev tsim cov kab mob gram-positive uas raug tus kab mob, suav nrog kev kis mob los ntawm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Hais txog kev siv tshuaj, rau cov neeg mob menyuam yaus nrog kev tshem tawm creatinine ≥30ml/min/1.73m2, qhov pom zoo Dalvance pom zoo kom noj cov tshuaj yog: ib koob tshuaj ib zaug raws li hnub nyoog thiab qhov hnyav ntawm tus neeg mob.

Hauv Tebchaws Meskas, yav dhau los Dalvance tau pom zoo rau kev kho mob ABSSSI rau cov neeg laus (18 xyoo thiab laus dua). Ntawm cov neeg mob laus, Dalvance yog thawj zaug thiab tsuas yog txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob nrog ib koob tshuaj ib zaug (1500mg) thiab ob koob tshuaj (1000mg, 500mg tom qab ib lub lim tiam).

Dalvance yog lub cim thib ob, ib nrab hluavtaws, lipoglycopeptide tshuaj tua kab mob uas ntxiv cov lipophilic sab saw mus rau kev txhim kho glycopeptide qaum. Dalvance muaj cov kab mob tua kab mob tiv thaiv kab mob Gram-positive hauv vitro, xws li Staphylococcus aureus (suav nrog methicillin-resistant, tseem hu ua MRSA hom) thiab Streptococcus pyogenes, nrog rau lwm yam Streptococcus hom.

Margaret Burroughs, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob ntawm AbbVie' Tus Kab Mob Sib Kis, hais tias:&"; Kev kis mob hnyav hauv menyuam yaus nyuaj rau kho. ABSSI muaj kev cuam tshuam loj rau menyuam yaus vim tias cov kab mob no feem ntau xav tau tshuaj tua kab mob, ua rau mus pw hauv tsev kho mob. Dalvance tau pom zoo ua ib koob tshuaj ib zaug. Siv hauv cov neeg mob menyuam yaus, nws muab cov txiaj ntsig muaj txiaj ntsig zoo rau kev kho mob ABSSI menyuam yaus thiab menyuam mos."

ABSSSI yog kab mob kis ntawm cov tawv nqaij thiab cov ntaub so ntswg cuam tshuam, feem ntau tshwm sim los ntawm kab mob Gram-positive, suav nrog Staphylococcus aureus thiab Streptococcus pyogenes. Txawm hais tias ABSSSI muaj ntau, cov kab mob no tuaj yeem ua rau hnyav thiab tuaj yeem ua rau muaj kev phom sij rau lub neej. ABSSSI yog lub hauv paus tseem ceeb ntawm kev mob nkeeg thaum yau. Cov tawv nqaij ua paug thiab cellulitis yog hom tseem ceeb ntawm kev kis kab mob ntawm daim tawv nqaij los ntawm kws kho mob. Hauv Tebchaws Meskas, ABSSSI ua rau 3 lab tus saib xyuas menyuam yaus txhua xyoo, tso lub nra hnyav rau kev saib xyuas kev noj qab haus huv.

dalbavancin cov qauv tshuaj

Kev pom zoo yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm ntau tus neeg siv ntau ntau, qhib-daim ntawv lo, tshuaj xyuas tau zoo (Dalvance kho ABSSSI cov menyuam yaus txij thaum yug txog hnub nyoog qis dua 18 xyoo) thiab 3 kev tshawb fawb tshuaj. Hauv ABSSSI txoj kev tshawb fawb, Dalvance tau tshuaj xyuas nrog tshuaj tua kab mob vancomycin (methicillin-resistant gram-positive infection) lossis txhaj tshuaj oxacillin lossis flucloxacillin (methicillin-sensitive gram-positive infection) Txhim kho kev nyab xeeb thiab ua haujlwm tau zoo. Hauv txoj kev tshawb fawb, cov neeg mob tau muab tso rau ntawm qhov sib piv ntawm 3: 3: 1 thiab tau txais ib koob tshuaj Dalvance, ob zaug koob tshuaj Dalvance, lossis kev tswj hwm tshuaj tua kab mob. Lub hom phiaj tseem ceeb ntawm txoj kev tshawb fawb yog txhawm rau ntsuas kev nyab xeeb thiab kev zam ntawm Dalvance.

Txhawm rau tshuaj xyuas qhov txiaj ntsig kho mob ntawm Dalvance hauv ABSSSI kev kuaj menyuam yaus, 183 tus neeg mob nrog ABSSSI hauv kev hloov kho lub hom phiaj-rau-kho (mITT) cov pej xeem tau tshuaj xyuas. MITT cov pejxeem suav nrog txhua tus neeg mob uas tau txais tshuaj txhaj tshuaj thiab tau tshuaj xyuas nrog ABSSI los ntawm cov kab mob Gram-positive.

Qhov kev tshuaj xyuas no tau tshuaj xyuas cov lus teb thaum ntxov ntawm 48-72 teev: qhov kev tshuaj xyuas tau txiav txim siab los ntawm kev txo qis ≥20% hauv qhov txhab me me piv rau kev tshuaj xyuas hauv paus thiab menyuam yaus hnub nyoog 3 xyoos thiab laus dua tsis tau txais kev kho kab mob tua kab mob. Tsib tus neeg mob hauv pawg hnub nyoog txij thaum yug los tsawg dua 3 lub hlis tsis suav nrog hauv kev tshuaj xyuas qhov ua tau zoo vim tias tsib tus neeg mob no tau siv cov txheej txheem rau npe nkag nthuav dav thiab tsuas yog tau txais ib koob tshuaj Dalvance nkaus xwb.

Cov txiaj ntsig kev tshuaj xyuas pom tias feem pua ​​ntawm cov neeg mob nrog cov lus teb kho mob thaum ntxov yog 97.3% (73/75) hauv Dalvance pab pawg ib leeg, 93.6% (73/78) hauv Dalvance ob koob tshuaj, thiab 86 .7% (26/78) hauv pawg tswj hwm. 30). Cov txiaj ntsig ntawm kev soj ntsuam kuaj mob los ntawm cov neeg mob hauv menyuam yaus qhia tias kev nyab xeeb ntawm Dalvance hauv cov neeg mob menyuam yaus zoo ib yam li cov neeg tau pom hauv cov neeg laus.