Bayer PI3K Tus Tshuaj Txiag Thov Rau Cov Ntawv Sau Npe Nyob Hauv Suav Teb

Thaum Lub Peb Hlis 10, CDE lub vev xaib tshaj tawm tau pom tias daim ntawv thov kev lag luam hauv tebchaws ntawm Bayer' s Copanlisib txhaj tshuaj khov-qhuav npaj tau lees paub los ntawm CDE. Nws yog thawj PI3K inhibitor hauv Suav teb thov rau npe.

Copanlisib yog kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) rau hauv lub cev. Nws muaj cov kev tiv thaiv nyob rau ob qho PI3K-α thiab PI3K-ty subtypes qhia hauv malignant B hlwb. Thiab inhibit qhov loj hlob ntawm malignant B hlwb los ntxias cov mob cell tuag.

Copanlisib' s mechanism ntawm kev ua: ob inhibition ntawm PI3K-α thiab PI3K-δ ob kinase subtypes, thaiv cov teeb liab kis

Thaum Lub Kaum Hli 2020, Bayer tau tshaj tawm cov txiaj ntsig ntawm Theem III CHRONOS-3 txoj kev kawm txog copanlisib ua ke nrog rituximab rau kev kho mob rau cov neeg mob uas rov mob plab uas tsis yog Hodgkin' s lymphoma (iNHL).

Txoj kev tshawb nrhiav CHRONOS-3 yog qhov kev kawm txog ntau lub thoob ntiaj teb, kev xaiv, ob qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo tswj theem III kev sim, uas lub hom phiaj los ntsuas copanlisib ua ke nrog rituximab hais txog kev ua lub neej ntev ntev-tsis muaj sia nyob (PFS) vs. Qhov ua tau zoo ntawm tuximab. Cov neeg nrhiav neeg mob yog iNHL cov neeg mob uas tau txais tsawg kawg ib lossis ntau kab ntawm kev kho mob (suav nrog rituximab) thiab tau rov huam mob dua, suav nrog cov kab mob follicular lymphoma (FL), me me lymphocytic lymphoma (SLL), lymphoplasmacytic lymphoma Tumor / Waldenstr? Cov neeg mob uas muaj m macroglobulinemia (LPL / WM) thiab marginal tsam lymphoma (MZL). Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev kawm tau qhia tias qhov kev tshawb fawb tau mus txog qhov pib qhov kawg ntawm kev ncua lub sijhawm tus neeg mob'

Raws li cov txheej txheem ntawm PharmaGo, CHRONOS-3 txoj kev tshawb nrhiav (tus lej rau npe hauv tsev: CTR20160337) tau pib xaiv cov kev kawm hauv Suav teb thaum Lub Ob Hlis 2017, thiab Bayer tshaj tawm cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb no thaum Lub Kaum Hli 2020.

Copanlisib tau pom zoo thawj zaug pom zoo los ntawm FDA rau lub Cuaj Hlis 2017 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob follicular lymphoma (FL) uas tau rov qab mob tom qab tau txais tsawg kawg 2 kab kev kho mob. Kev pom zoo nrawm rau qhov ntsuas no yog raws cov txiaj ntsig ntawm qhov qhib-daim ntawv lo, ntawm ib txhais npab theem II CHRONOS-1 txoj kev kawm, nrog rau kev ntsuas tus neeg mob tag nrho (ORR) ntawm 59%, nrog tus lej CR ntawm 14%. Cov ntsiab lus kawg hloov kho tom qab 2 xyoo ua tiav kev soj ntsuam qhia tias ORR ntawm FL cov pej xeem yog 59%, ntawm uas CR tus nqi yog 20%.

Ntxiv rau, Copanlisib tseem tab tom ua txoj haujlwm III ntawm CHRONOS-4 (tus naj npawb rau npe hauv tsev: CTR20160362) ua ke nrog cov qauv tshuaj tiv thaiv kab mob rau kev kho mob kom rov zoo iNHL. Txoj kev tshawb no tau ua tiav thawj qhov kev nkag mus kawm nyob rau lub Xya Hli 2017. Tam sim no, cov kev kawm tseem raug xaiv nyob hauv Suav teb.

Qhov kev nce qib sai tshaj plaws hauv kev tshawb nrhiav thiab kev txhim kho ntawm lub hom phiaj no hauv Suav teb yog Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser thiab Buparlisib, Roche' s Taselisib thiab GDC-0077 yog txhua yam hauv kev kho mob nyob rau theem III. theem. Cov chaw lag luam hauv zos Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa, thiab CSPC txhua tus muaj qauv thiab tam sim no nyob rau theem I / II cov chaw kuaj mob.