AstraZeneca Farxiga Tau Txais Tseemfwv Meskas FDA Txheeb Ze Lub Sijhawm Txaus Ntshai Rau Kev Kho Mob Ua Plaws Hauv Lub Plawv Tom Qab Mob Hlav Tsis Ntev!

Tsis ntev los no AstraZeneca tau tshaj tawm tias Asmeskas Lub Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai Farxiga (hom npe: dapagliflozin) kev taug kev ceev ceev (FTD) los txo tus neeg mob cov neeg laus txoj kev pheej hmoo ntawm tus mob myocardial infarction (MI) lossis mob plawv nres. Kev pheej hmoo rau tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm (hHF) lossis mob plawv hlab plawv (CV) tuag.

Farxiga yog qhov ua ntej-ib zaug, ib-hnub xaiv cov sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Lub FTD ua raws li Phase III DAPA-MI kev sim, uas yuav tshawb txog qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Farxiga hauv cov neeg mob ntawm cov neeg mob no. Mob myocardial infarction (MI) yog ib tus mob hnyav thiab paub tias mob plawv nres (HF). Thoob plaws ntiaj teb, kwv yees li ntawm 7 lab lub plawv nres tshwm sim txhua xyoo.

Yav dhau los, FDA tseem tau tso cai Farxiga ob lwm FTDs: (1) Siv los ncua lub sijhawm tsis ua haujlwm ntawm lub raum tsis ua haujlwm rau cov neeg mob raum (CKD) thiab tiv thaiv CV thiab lub raum tuag, suav nrog cov uas muaj lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D) CKD cov neeg mob. (2) Nws yog siv rau cov neeg mob laus uas muaj lub siab tsis ua hauj lwm nrog kev txo qis ejection feem (HFrEF) lossis lub plawv tsis ua haujlwm nrog cov tshuaj tiv thaiv ejection fraction (HFpEF) kom txo qis kev tuag los ntawm CV lossis mob hnyav ntawm HF.

Kev khiav ceev ceev (FTD) lub hom phiaj ua kom nrawm nrawm txhim kho thiab tshuaj xyuas sai sai ntawm cov tshuaj tshiab rau cov kab mob loj los daws cov kev kho mob tsis txaus ntseeg nyob hauv thaj chaw tseem ceeb. Tau txais daim ntawv pov thawj FTD rau cov tshuaj nyob rau hauv txoj kev txhim kho txhais tau tias cov tuam txhab tshuaj tuaj yeem muaj cov rooj sib tham ntau dua nrog FDA thaum lub sijhawm tshawb fawb thiab kev txhim kho theem, thiab yog tias lawv ua tau raws cov qauv tsim nyog tom qab xa cov ntawv thov kev lag luam, lawv tsim nyog rau kev pom zoo sai thiab kev soj ntsuam ua ntej, raws li nrog rau yob cov sij hawm xyuas.

Ntxiv rau FTD, FDA tsis ntev los no tau pom zoo tshwj xeeb Kev Tshuaj Ntsuam Xyuas (SPA) cov lus pom zoo rau DAPA-MI cov kev sim siab. SPA yog cov lus qib siab uas tsis tshua pom zoo los ntawm FDA tias qhov kev tsim ntawm theem III sim tuaj yeem siv rau cov ntawv thov kev lag luam yav tom ntej. Thaum lub tuam txhab tshuaj ua cov kev tshawb fawb hauv kev kho mob raws li FDA-tau tso cai SPA raws tu qauv, qhov tshwm sim ntawm nws daim ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab yuav tsum nce ntxiv.

Kev sim DAPA-MI tau koom tes nrog Uppsala Cov Chaw Soj Ntsuam Kev Tshawb Fawb (UCR) thiab Minap hauv tebchaws Askiv. Nws yuav tshawb txog qhov txiaj ntsig kev kho mob ntawm Farxiga tom qab mob myocardial infarction (MI) hauv cov neeg mob uas tsis mob ntshav qab zib hom 2. Qhov kev sim siab yuav tsum pib xaiv neeg ua haujlwm nyob rau plaub lub hlis xyoo 2020.

DAPA-MI kev sim sib koom ua ke nrog kev saib xyuas ib txwm nrog cov ntawv teev npe nruj me ntsis rau cov tshuaj placebo, tswj kev sim kho mob kom ua tiav cov kev pom zoo muaj cov cim qhia. Cov kws kho mob feem ntau siv cov kev sau npe los khaws cov neeg mob cov ntaub ntawv khaws cia thaum lub sijhawm rov mus kuaj mob. Hauv DAPA-MI cov kev sim, sau npe cov neeg mob thiab lawv cov kws kho mob koom yuav koom nrog kev sim siab thiab sib koom ua ke cov txheej txheem sim mus rau lawv cov kev ua hauv chaw kho mob. Tsis zoo li kev tshawb fawb ib txwm muaj nyob qhov twg cov neeg mob feem ntau yuav tsum tau mus rau qhov chaw ntsuas kom deb ntawm lub tsev, cov qauv kev qhia ntawv no thiab cov tswv yim tshiab muab cov ntaub ntawv muaj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo, thaum txo lub nra hnyav rau cov neeg mob thiab sim cov txheej txheem sim.

Mene Pangalos, Tus Lwm Thawj Coj Tus Thawj Coj ntawm AstraZeneca Biopharmaceutical Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho, hais tias: "The Phase III DAPA-MI yog thawj qhov kev sim kho tsis txaus ntseeg raws li kev tso npe ntawm cov cim. Nws yuav muab cov ntaub ntawv nrawm dua, txo kev nrhiav neeg hauv lub sijhawm thiab tus nqi, thiab yuav ua rau lub nra rau cov neeg mob thiab cov neeg tshawb nrhiav txo qis. FDA' kev txiav txim siab muab FTD qhia tau hais tias lub koom haum lees paub qhov tseem ceeb ntawm qhov kev sim no, uas yuav muab Farxiga' s kho cov peev xwm hauv cov neeg mob uas muaj mob plawv thiab yuav txuas ntxiv txhim kho lub plawv tsis ua hauj lwm, Thiab muab cov lus qhia tseem ceeb rau yuav ua li cas txhawm rau txhim kho kev tsim qauv ntawm kev sim tshuaj kuaj mob rau yav tom ntej."

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Farxiga yog dapagliflozin, uas yog thawj zaug, ib zaug ib hnub, xaiv sodium-glucose cotransporter (SGLT2) inhibitor uas ua haujlwm ntawm nws tus kheej ntawm insulin thiab xaiv inhibits SGLT2 hauv ob lub raum. Nws tuaj yeem pab cov neeg mob tshem tawm cov piam thaj ntau dhau ntawm cov zis. Ntxiv rau kev txo qis ntshav qab zib, cov tshuaj kuj muaj cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus thiab txo cov ntshav siab.

Farxiga tau txais kev pom zoo rau ntau cov cim, nrog kev sib txawv hauv txawv teb chaws: (1) Raws li kev kho mob monotherapy thiab ua ib feem ntawm kev sib koom ua ke, nws tau siv rau cov neeg laus uas muaj ntshav qab zib hom 2 txhawm rau txhim kho ntshav qab zib kom tswj tau. (2) Rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, kab mob plawv (CV) lossis ntau yam kev pheej hmoo CV, kom txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv (HF) mus pw hauv tsev kho mob. (3) Nws yog siv rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2) txhawm rau txo kev phom sij ntawm CV tuag thiab tsev kho mob HF. (4) Raws li kev kho qhov ncauj ntawm qhov ncauj ntawm cov tshuaj insulin, nws yog siv rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob ntshav qab zib hom 1 (T1D).

Tam sim no, Farxiga tseem tab tom soj ntsuam kev kho mob rau cov neeg mob raum muaj mob raum (CKD) hauv kev sim qib III DAPA-CKD. Thaum kawg ntawm lub Peb Hlis Ntuj xyoo no, txoj kev tshawb no tau txiav tseg ntxov vim muaj ntau cov ntaub ntawv ntau.

Hauv Suav teb, dapagliflozin tau pom zoo thaum Lub Peb Hlis 2017 ua kev kho mob rau cov neeg muaj ntshav qab zib hom 2 txhawm rau txhim kho lawv cov ntshav qab zib kom tswj tau. Qhov kev pom zoo no ua rau dapagliflozin thawj SGLT2 inhibitor pom zoo hauv Suav lag luam. Cov tshuaj yog cov ntsiav tshuaj ntawm qhov ncauj, txhua tus muaj 5mg lossis 10mg dapagliflozin, qhov xav kom pib noj yog 5mg txhua zaus, noj ib zaug ib hnub thaum sawv ntxov.

Hais txog Kev Tshuaj Ntsuam Xyuas Tshwj Xeeb (SPA): SPA yog tus txheej txheem tshwj xeeb uas tsim los ntawm Asmeskas FDA los sib tham thiab txiav txim kev tshawb fawb soj ntsuam cov tshuaj hauv kev tshawb nrhiav ua ntej. Feem ntau, cov txheej txheem no tau ua dhau los ntawm FDA' s kev tshuaj xyuas chav tuam tsev thiab cov chaw tsim tshuaj yeeb tshuaj kom tau txais kev pom zoo ntawm cov phiaj xwm kev tsim cov chaw sim tshuaj, kev soj ntsuam cov neeg mob, kev tshuaj ntsuam xyuas ntawm thawj thiab theem ob, thiab tag nrho npaj rau kev tsom xam cov ntaub ntawv tshawb fawb. Kev pom zoo ntawm kev sib deev. Yog li, tom qab SPA tau txais kev pom zoo, pawg tshiab kev tshawb fawb thiab kev tsim kho tshiab ua cov kev tshawb fawb raws li FDA pom zoo cov chaw kuaj mob, qhov ua tiav ntawm nws daim ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab yuav hloov kho ntau dua.