Zeposia (ozanimod) tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA: thawj qhov ncauj S1P receptor modulator rau kev kho mob ntawm UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo qhov kev qhia tshiab rau Zeposia (ozanimod), tshuaj ib hnub ib hnub rau qhov ncauj rau kev kho mob nruab nrab rau cov neeg laus uas muaj mob plab hnyuv ( UA).

Nws yog qhov tsim nyog hais tias Zeposia yog thawj qhov ncauj sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator tau pom zoo rau kev kho mob ulcerative colitis (UC), uas sawv cev rau kev kho mob ntawm tus kab mob tiv thaiv kab mob mus ntev. txoj kev tshiab Hais txog kev tshuaj xyuas, Bristol-Myers Squibb tau siv Qhov Voucher Qhov Tseem Ceeb Tshaj (PRV) kom luv lub voj voog tshuaj xyuas. Tam sim no, Zeposia' kev kho mob ntawm UC cov lus qhia kuj tseem tau tshuaj xyuas los ntawm European Medicines Agency (EMA), thiab kev tshuaj xyuas cov txiaj ntsig tau xav tias yuav tau txais hauv ib nrab ntawm 2021.

Qhov kev pom zoo no yog thawj zaug uas Bristol-Myers Squibb txoj kev loj hlob ntawm kev tiv thaiv kab mob tau pom zoo rau kev kho mob ntawm txoj hnyuv, thiab nws kuj yog qhov cim thib ob rau Zeposia. Yav dhau los, Zeposia tau pom zoo rau kev kho mob rov huam ntau yam sclerosis (RMS).

Cov txheej txheem ntawm kev ua ntawm Zeposia hauv kev kho mob UC tsis meej, tab sis nws tuaj yeem cuam tshuam nrog kev txo qis ntawm lymphocyte tsiv mus rau txoj hnyuv. Zeposia tuaj yeem txo tus naj npawb ntawm cov lymphocytes hauv cov ntshav sab hauv los ntawm kev tsom mus rau S1P cov neeg txais ntawm lymphocytes (ib hom kev tiv thaiv kab mob ntawm tes).

Cov txiaj ntsig los ntawm qhov tseem ceeb Phase 3 TRUE NORTH txoj kev tshawb pom pom tias Zeposia ua tiav txhua qhov tseem ceeb thiab theem thib ob qhov ua tau zoo kawg (suav nrog kev tshem tawm kev kho mob, tshuaj kho mob teb, endoscopy, thiab kho mob teb) piv nrog cov placebo ntawm lub lim tiam 10 ntawm lub sijhawm pib thiab lub lim tiam thib 52 ntawm lub sijhawm kho. Kev txhim kho thiab txhim kho endoscopic histological mucosal txhim kho) tau zoo dua qub.

Qhov kev pom zoo no yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm qhov tseem ceeb Phase 3 TRUE NORTH study (NCT02435992). Qhov no yog kev tshawb fawb-tswj cov placebo uas tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Zeposia raws li kev pib ua thiab kho kho hauv kev kho cov neeg laus nrog mob hnyav rau UC. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog ob qhov kawg qhov kawg: ntawm lub lim tiam 10 ntawm lub sijhawm pib thiab 52 lub lim tiam ntawm kev saib xyuas lub sijhawm, Zeposia tau zoo heev ntawm kev txheeb cais thiab kev kho mob tseem ceeb hauv thawj thiab qhov tseem ceeb thib ob piv nrog cov placebo. txhim kho

——Thaum lub lim tiam thib 10 ntawm lub sijhawm pib (n=429 hauv Zeposia pab pawg vs n=216 hauv pawg placebo), qhov kev sim mus txog qhov kawg qhov kawg ntawm kev tshem tawm kev kho mob (18% vs 6%, p< 0.0001)="" thiab="" cov="" ntsiab="" lus="" tseem="" ceeb="" thib="" ob,="" suav="" nrog="" kev="" tshuaj="" kho="" mob="" (48%="" vs="" 26%,="">< 0.0001),="" kev="" txhim="" kho="" endoscopic="" (27%="" vs="" 12%),="" thiab="" endoscopic="" histological="" mucosal="" txhim="" kho="" (13%="" vs="" 4%,="" p="" [="" gg]="" nws;="">

—— Hauv 52 lub lim tiam ntawm lub sijhawm kho (n=230 hauv Zeposia pab pawg thiab n=227 hauv pawg placebo), kev sim mus txog qhov kawg ntawm kev tshem tawm kev kho mob (37% vs 19%, p< 0.0001)="" thiab="" cov="" ntsiab="" lus="" tseem="" ceeb="" thib="" ob,="" suav="" nrog="" clinical="" response="" (60%="" vs="" 41%,="">< 0.0001),="" kev="" txhim="" kho="" endoscopic="" (46%="" vs="" 26%,="">< 0.001),="" kev="" kho="" mob="" kom="" tsis="" muaj="" corticosteroids="" (32="" %vs="" 17%),="" endoscopic="" histological="" mucosal="" txhim="" kho="" (30%vs="" 14%,="">< 0.001).="" hauv="" cov="" neeg="" mob="" tau="" txais="" kev="" kho="" mob="" zeposia,="" thaum="" ntxov="" li="" lub="" lim="" tiam="" thib="" ob="" (piv="" txwv="" li,="" 1="" lub="" lis="" piam="" tom="" qab="" ua="" tiav="" qhov="" xav="" tau="" 7-hnub="" koob="" tshuaj),="" kev="" txo="" qis="" hauv="" qhov="" quav="" los="" ntshav="" thiab="" tso="" quav="" ntau="" zaus="" cov="" qhab="" nia="" tau="">

Raws li cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb no, Zeposia yog thawj qhov ncauj S1P receptor modulator los qhia cov txiaj ntsig kho mob hauv kev kho mob nruab nrab mus rau mob hnyav UC hauv qib III kev kawm. Kev nyab xeeb tag nrho tau pom hauv txoj kev tshawb fawb no zoo ib yam nrog kev paub txog kev nyab xeeb hauv Zeposia' s pom zoo daim ntawv lo.

Michael Chiorean, tus thawj coj ntawm IBD Center ntawm Swedish Lub Chaw Kho Mob hauv Seattle, Washington, tau tawm tswv yim:&"; Hauv qhov tseeb NORTH txoj kev tshawb fawb, Zeposia tau qhia txog kev ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm kev tshem tawm kev kho mob, endoscopic thiab histological mucosal txhim kho thiab lwm yam qhov kawg. Tag nrho cov no muaj tseeb rau cov neeg mob UC. Kev txiav txim siab txog kev kho mob ntsig txog. Zeposia muaj peev xwm dhau los ua qhov kev kho mob tseem ceeb tshiab rau cov neeg laus uas muaj mob hnyav mus rau UC."

Ulcerative colitis (UC) yog mob ntev ua rau mob plab hnyuv (IBD) yam ntxwv los ntawm kev tiv thaiv kab mob txawv txav, uas kav ntev, thiab ua rau mob ntev thiab mob rwj (mob txhab) hauv mucosa (hauv ob sab phlu) ntawm txoj hnyuv loj ( txoj hnyuv). Cov tsos mob suav nrog quav quav, mob raws plab hnyav, thiab mob plab ntau zaus, uas feem ntau tshwm sim dhau lub sijhawm es tsis yog tam sim ntawd. UC muaj kev cuam tshuam tseem ceeb rau kev noj qab haus huv ntsig txog kev ua neej zoo ntawm cov neeg mob, suav nrog kev ua haujlwm ntawm lub cev, kev noj qab haus huv hauv zej zog thiab kev xav, thiab kev muaj peev xwm ua haujlwm. Ntau tus neeg mob teb tsis txaus lossis tsis teb rau cov kev kho tam sim no. Nws tau kwv yees tias 12.6 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb raug kev txom nyem los ntawm IBD.

Zeposia' cov tshuaj muaj tshuaj muaj yees, ozanimod, yog lub qhov ncauj sphingosine-1-phosphate (S1P) tus txais kev hloov pauv uas xaiv xaiv khi S1P subtypes 1 (S1P1) thiab 5 (S1P5) nrog kev sib raug zoo.

Thaum Lub Peb Hlis 2020, Zeposia tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho cov neeg laus rov muaj ntau tus mob sclerosis (RMS), suav nrog cov tsos mob nyob hauv tsev kho mob, rov kis tus kab mob rov qab, thiab muaj mob hnyav zuj zus ntxiv. Thaum lub Tsib Hlis 2020, Zeposia tau pom zoo los ntawm European Commission rau kev kho cov neeg mob laus nrog rov qab-rov qab ntau tus sclerosis (RRMS) nrog tus kab mob nquag (txhais tau tias: muaj cov tsos mob lossis duab pom).

Tam sim no, Bristol-Myers Squibb tab tom txhim kho Zeposia rau ntau yam tshuaj tiv thaiv kab mob, suav nrog Crohn' tus kab mob (CD) ntxiv rau ntau yam sclerosis (MM) thiab mob plab (UC). Theem III YELLOWSTONE qhov kev sim tshuaj kho mob tau tshuaj xyuas Zeposia rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj mob hnyav los ntawm CD mus rau qhov hnyav. Cov txheej txheem ntawm Zeposia hauv kev kho mob UC thiab CD tsis meej, tab sis nws tuaj yeem cuam tshuam nrog kev txo qis ntawm lymphocytes rau hauv cov hnyuv mucosa.