ViiV tshiab thawj cov tshuaj nplaum tshiab rau Rukobia tau pom zoo los ntawm EU

Lub Ob Hlis 8, ViiV Kev Noj Qab Haus Huv, lub ntiaj teb kev tshaj lij kab mob HIV kev tshawb fawb thiab kev tsim kho lub tuam txhab tuav los ntawm GlaxoSmithKline, Pfizer thiab Yoshino Shiono, tshaj tawm tias Rukobia (fostemsavir) 600mg pab-tso cov ntsiav tshuaj tau pom zoo rau kev lag luam hauv Tebchaws Europe, uas yog sib haum nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kab mob. tshuaj. (ARV) Kev Kho Mob tau siv ua ke los kho cov neeg laus uas muaj kev tiv thaiv multidrug HIV HIV-1 uas tsis tuaj yeem suav tias yog ib qho kev tiv thaiv kab mob los tiv thaiv kab mob.

Rukobia yog tus thawj-hauv-chav kawm tus kab mob HIV tus kabmob inhibitor. Nws yog hom phiaj xub thawj rau hauv kev muaj mob HIV lub neej. Nws tsis muaj kev sib tw nrog lwm hom ARV tshuaj uas tau txais kev pom zoo, thiab yuav muaj ntau yam tshuaj tiv thaiv. Kev muaj yeeb tshuaj rau tus mob HIV-1, kev hloov mus kis tus kab mob thiab kev tuag yuav muab txoj kev kho tshiab rau cov neeg mob.

Ob peb lub xyoos dhau los, kev kho mob HIV tau ua tiav tau zoo, ua rau tus kabmob HIV tuaj yeem tswj tau tus kab mob mus tag lub neej. Txawm li cas los xij, tseem muaj qee tus neeg mob uas muaj ntau hom tshuaj tiv thaiv HIV kis mob thiab muaj feem kis mob. Cov kev kho mob tshiab yog cov xav tau nrawm.

Rukobia' kev pom zoo rau kev ua lag luam yog lub cim tseem ceeb vim tias nws hais txog kev kho mob tseem ceeb rau cov neeg muaj mob HIV tus neeg muaj tsawg los tsis muaj kev kho mob. Hauv kev sim tshuaj, Rukobia tau siv ua ke nrog lwm cov tshuaj tua kab mob ARV, qhia txog kev tiv thaiv kab mob kis tau zoo thiab tus nqi CD4+ T cell rov ua kom zoo nkauj. Cov tshuaj yuav muab cov kev xaiv ntev ntev rau cov pab pawg tshwj xeeb ntawm tus neeg mob HIV.

Rukobia' s cov tshuaj kws ua haujlwm fostemsavir yog ib qho kev tiv thaiv tus kabmob HIV-1 txuas tiv thaiv. Tom qab kev tswj hwm ntawm qhov ncauj, fostemsavir yuav hloov mus rau temsavir, uas tom qab ntawd yuav nqus thiab siv cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob los ntawm glycoprotein 120 (gp120) subunit ncaj qha mus rau thaj tsam ntawm tus kabmob, thiaj li tiv thaiv tus kabmob HIV los ntawm kev txuas mus rau lub cev tiv thaiv kabmob CD4 Cells T cell thiab tiv thaiv HIV kis tus kab mob no mus ntxiv thiab kom loj hlob zoo.

Txij li fostemsavir yog thawj txoj kev kho mob ARV rau lub kauj ruam no (txuas ntxiv) ntawm lub voj voog kab mob, nws tsis qhia kev tawm tsam rau lwm hom ARV, uas tej zaum yuav pab tau cov neeg kis tus kabmob HIV uas tuaj yeem tawm tsam feem ntau ntawm ARV.

Hauv European Union, Daim Ntawv Thov Kev Tso Cai Rukobia Kev Ua Lag Luam (MAA) tau kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv tseem ceeb Phase III BRIGHTE. Qhov no yog thoob ntiaj teb, qee kis, ob lub qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo uas tau soj ntsuam 371 kis mob multidrug-resistant HIV-1 laus kis. Qhov kis tau kis ntawm txhua yam kev kawm yog ≥400 daim ntawv / ml. Ntawm lub hauv paus, vim kev siv tshuaj yaj yeeb, kev tsis taus, kev sib cais, lossis lwm yam kev nyab xeeb ntawm kev txiav txim siab, seem ntawm cov tshuaj tiv thaiv ARV muaj nyob rau ≤2. Hauv qhov kev tshawb fawb, cov ncauj lus raug suav nrog hauv kab ke lossis tsis yog random, tau txhais raws li hauv qab no:

—— Hauv ib pawg neeg sib koom tes (n=272): Hauv kev soj ntsuam lub hauv paus, cov kev kawm muaj 1 (tab sis tsis pub ntau tshaj 2) tag nrho kev siv tshuaj thiab muaj tshuaj ARV, uas tuaj yeem ua ke ua ib feem ntawm cov phiaj xwm tom qab muaj txiaj ntsig. Cov kev kawm randomized, ntawm lub hauv paus ntawm kev tswj hwm ua tsis tau zoo tam sim no, ntxiv fostemsavir 600mg ob zaug ib hnub (n=203) lossis placebo (n=69) rau 8-hnub ua haujlwm rau kev kho mob. Tom qab lub hnub 8, cov ntsiab lus xaiv tau txais qhib-fostemsavir 600mg ob zaug ib hnub, ntxiv rau kev kho kom zoo tom qab (OBT) xaiv los ntawm tus neeg tshawb xyuas. Kev tshawb nrhiav pom zoo muaj kev qhia ua pov thawj ntawm kev ua tau ntawm fostemsavir.

-Nyob hauv pawg tsis muaj kev sib tsoo (n=99): Hauv kev tshuaj xyuas lub hauv paus, cov ncauj lus tsis tau ua haujlwm puv ntoob thiab muaj tshuaj ARV. Cov kev kawm tsis yog-tau txais qhib-daim ntawv lo fostemsavir 600 mg ob zaug ib hnub, ntxiv rau kev kho OBT los ntawm hnub 1. Hauv cov neeg tsis muaj kev sib koom tes, kev siv cov tshuaj sim tau tso cai raws li kev txhim kho tom qab.

Thawj qhov kawg tsom xam tau los ntawm qhov ntsuas qhov nce qib nruab nrab ntawm HIV-1 RNA kev txo qis txij hnub 1 mus rau hnub 8 nyob rau hauv kev sib koom tes ua ke. Cov txiaj ntsig tau lees paub tias fostemsavir yog qhov zoo dua rau cov placebo (txo qis 0.79 thiab 0.17 log10 cov ntawv luam / ml, feem; p< 0.0001,="" txhawm="" rau="" kho="" kev="" tawm="" [itt-e]="" pawg="">

Hauv kev sib tham ntawm pawg ob leeg, 53 % thiab 60 % ntawm cov ncauj lus tau mus txog HIV-1rna< 40="" daim="" ntawv="" ml="" (itt-e,="" snapshot="" algorithm)="" ntawm="" 24="" thiab="" 96="" lub="" lis="" piam,="" ntsig="" txog.="" ua="" haujlwm="" dhau="" sijhawm,="" qhov="" kev="" hloov="" pauv="" nruab="" nrab="" hauv="" cd4+="" cell="" suav="" txuas="" ntxiv="" nce="" (90="" hlwb="" atl="" hauv="" lub="" limtiam="" 24="" thiab="" 205="" hlwb="" atl="" ntawm="" lub="" limtiam="" 96).="" hauv="" qhov="" tsis="" yog-random="" cohort,="" 37="" %="" ntawm="" cov="" ncauj="" lus="" tau="" tiav="" hiv-1="">< 40="" daim="" ntawv="" ml="" ntawm="" 24="" thiab="" 96="" lub="" lis="" piam.="" nyob="" rau="" lub="" sijhawm="" no,="" qhov="" sib="" npaug="" ntawm="" cov="" kawm="" nrog="" hiv-1="">< 200="" daim="" ntawv="" luam="" ml="" yog="" 42="" %="" thiab="" 39="" %,="" feem="" (itt-e,="" snapshot="" algorithm).="" qhov="" nruab="" nrab="" hloov="" pauv="" ntawm="" cd4+="" cov="" xov="" tooj="" tau="" nce="" ntxiv="" rau="" lub="" sijhawm:="" 41="" hlwb="" atl="" ntawm="" 24="" lub="" lis="" piam="" thiab="" 119="" hlwb="" atl="" ntawm="" 96="" lub="" lis="" piam.="" feem="" ntau="" kev="" siv="" yeeb="" tshuaj="" rau="" hauv="" cov="" ntsiab="" lus="" tsis="" yog="" kev="" sib="" tw="" yog="" kev="" qaug="" zog="" (5="" %),="" xeev="" siab="" (6="" %),="" thiab="" raws="" plab="" (6="" %).="" feem="" ntau="" cov="" tshuaj="" muaj="" feem="" cuam="" tshuam="" nrog="" kev="" quav="" yeeb="" quav="" tshuaj="" yog="" xeev="" siab="" (10="" %),="" raws="" plab="" (4="" %),="" mob="" taub="" hau="" (4="" %),="" thiab="" cov="" tshuaj="" tiv="" thaiv="" kab="" mob="" (2="">