Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA pom zoo Novartis Entresto (sacubitril / valsartan): thawj cov tshuaj los kho lub plawv tsis ua hauj lwm nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob sib tshooj (HFpEF)!

Novartis tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo lub plawv tsis ua tshuaj rau Entresto (sacubitril / valsartan) kom nthuav dav nws cov lus qhia: siv rau lub plawv tsis ua haujlwm (HFpEF) cov neeg laus cov neeg mob uas tau muaj kev tiv thaiv los txo qis kev mob plawv thiab kev pheej hmoo ntawm tsev kho mob vim yog lub plawv tsis ua haujlwm. Cov neeg mob uas muaj qis dua ntawm sab laug ventricular ejection feem (LVEF) tau txais txiaj ntsig feem ntau. Daim Ntawv Sau Entresto tseem qhia ntxiv tias LVEF yog kev ntsuas ntsuas uas sib txawv uas tuaj yeem siv rau hauv kev txiav txim kho mob los txiav txim siab saib cov neeg mob twg yuav tsum tau kho.

Entresto yog ib qho tshuaj tiv thaiv tshuaj pom zoo los kho kev mob plawv nrog kev txo qis ejection feem (HFrEF), feem ntau txhais tau tias yog ejection fraction< 40%.="" nws="" tsim="" nyog="" teev="" tias="" nrog="" kev="" pom="" zoo="" no,="" entresto="" yog="" thawj="" zaug="" thiab="" tsuas="" yog="" pom="" zoo="" txoj="" kev="" kho="" rau="" cov="" neeg="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" raws="" li="" cov="" txheej="" txheem="" kev="" kho="" mob,="" suav="" nrog="" cov="" neeg="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" hauj="" lwm="" nrog="" kev="" txo="" qis="" ejection="" fraction="" (hfref)="" thiab="" ejection.="" cov="" neeg="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" hauj="" lwm="" nrog="" cov="" qhab="" nia="" raug="" txo="" qis="" (hfpef).="" qhov="" kev="" nthuav="" dav="" no="" yuav="" ua="" rau="" ntau="" tus="" neeg="" laus="" muaj="" mob="" plawv="" tsis="" zoo="" uas="" lawv="" qhov="" lvef="" qis="" dua="" qhov="" tau="" txais="" kev="" kho="" mob,="" thiab="" cov="" txiaj="" ntsig="" ntawm="" kev="" kho="" mob="" hauv="" pawg="" neeg="" mob="" no="" yog="" qhov="" pom="" tseeb="" tshaj="">

Daim paib nthuav dav no yog ua raws li kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb uas tau pom hauv PARAGON-HF txoj kev kawm. Qhov no yog qhov loj tshaj plaws thiab tsuas yog theem III kev tswj hwm qhov kev tshawb fawb rau cov neeg mob uas muaj HFpEF raws li tau hais tseg los ntawm cov txheej txheem kom deb li deb. Txawm hais tias cov ntsiab lus kawg pom tsis zoo cov lus tseem ceeb, qhov pov thawj tag nrho los ntawm qhov kev tshawb fawb pom tias Entresto muaj cov txiaj ntsig tseem ceeb rau HFpEF hauv ib pawg me. Tshwj xeeb, cov neeg mob qis dua LVEF tau txais txiaj ntsig zoo tshaj.

Hauv lub tebchaws United States, kwv yees li 6 lab tus tib neeg raug mob plawv tsis txaus (HF), kwv yees li 3 lab tus tib neeg raug mob los ntawm HFrEF, thiab kwv yees li 2 lab ntawm ntxiv 3 lab neeg uas raug mob los ntawm HFpEF nrog qis-dua li ib txwm LVEF. Raws li cov pejxeem muaj hnub nyoog, qhov tshwm sim ntawm HF nthuav dav zuj zus. Cov neeg mob feem ntau ntsib cov tsos mob uas tsis zoo, ua rau mus pw hauv tsev kho mob ntau zaus rau lub plawv tsis ua hauj lwm. Txhua qhov kev tshwm sim hauv tsev kho mob yuav ua rau muaj kev pheej hmoo ntev ntev ntawm kev kuaj ntshav. Txog ib feem peb ntawm cov neeg mob raug xa mus rau tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm, thiab 10% ntawm cov neeg mob tuaj yeem tuag nyob hauv 30 hnub tom qab tso tawm. Zuag qhia tag nrho lub plawv tsis ua hauj lwm tuag tseem nyob, nrog txog li ib nrab ntawm cov neeg mob tuag tsis pub dhau tsib xyoos tom qab kev kuaj mob plawv tsis ua haujlwm.

Scott Solomon, MD, tus thawj coj ntawm pawg PARAGON-HF thawj coj ntawm pab pawg thiab kws qhia txog tshuaj hauv Harvard Medical School thiab Brigham thiab poj niam lub tsev kho mob tau hais tias: tshaj li qhov peb ib txwm xav. Cov neeg mob hauv cheeb tsam uas tsis tsim nyog rau kev kho mob tau muab kev kho mob. Txog tam sim no, txoj kev kho ntawm cov neeg mob no tau ua rau pom tseeb. Tam sim no peb tuaj yeem muab kev kho mob rau ntau tus neeg mob uas nws sab laug ventricular ejection fraction qis dua li ib txwm."

Marie Fabkis Tschudin, Thawj Tswj Hwm ntawm Novartis Pharmaceuticals, tau hais tias:" Peb zoo siab rau peb lub hom phiaj ntawm kev muab tshuaj rov qab. Qhov kev mob siab rau no ua rau peb kho tau tsheej lab ntawm cov neeg mob plawv hauv Tebchaws Asmeskas, feem ntau lawv tseem tsis tau txais txoj kev npaj khomob uas tau pom zoo. Yog tias tsis muaj qhov mob siab rau ntawm cov kws tshawb nrhiav, cov neeg siv tshuaj sim, thiab pab txhawb nqa, qhov ua tiav no yuav tsis tiav, thiab peb zoo siab ua tsaug rau qhov ntawd."

Lub plawv tsis ua hauj lwm (HF) yog ib qho kev vam meej thiab mob hnyav uas cuam tshuam rau kwv yees li 26 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Lub plawv ntawm cov neeg mob tsis tuaj yeem tso ntshav txaus rau hauv lub cev. Muaj ob hom sib txawv ntawm cov kabmob: lub plawv tsis ua haujlwm nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob sib tshooj (HFpEF) thiab lub plawv tsis ua haujlwm nrog kev txo qis ejection feem (HFrEF). Thaum lub ejection fraction poob qis dua 40%, lub siab ua haujlwm feem ntau yog HFrEF. HFpEF suav txog ib nrab ntawm txhua qhov kev mob plawv tsis zoo thiab muaj ntau rau cov pojniam thiab neeg laus.

HFpEF yog qhov tshwj xeeb ntawm lub siab tsis zoo. Lub myocardium sib cog lus ib txwm, tab sis lub ventricles yuav tsis so raws li lawv ib txwm xav tau thaum lub ventricles tau puv lawm (lossis thaum lub ventricles yog so). HFpEF yog txuam nrog kev nce qib hauv tsev kho mob siab, lub neej tsis zoo, thiab nce kev tuag ntawm kev tuag. Nws yog maj mam dhau los ua hom loj ntawm HF, thiab tsis muaj kev pom zoo kho ua ntej. HFrEF txhais tau hais tias lub plawv tsis muaj lub zog cog lus txaus thiab nws nqus ntshav tsawg. Muaj ntau cov tshuaj pom zoo rau kev kho mob.

Cov kws kho plawv ntseeg tias HFpEF yog qhov kev sib tw loj dua rau kev txhim kho tshuaj vim tias nws yog ib tus kabmob muaj txiaj ntsig zoo, uas tej zaum yuav yog los ntawm kev sib txuam ntawm ntau yam, suav nrog cov kev hloov pauv hauv lub siab, ntshav hlab, lossis lub raum, thiab txawm tias qhov kev ua tau zoo ntawm ntshav nqa pa.

Qee cov kws tshuaj ntsuam kwv yees hais tias qhov ua tiav ntawm HFpEF yuav muaj txoj hauv kev los qhib lub thoob ntiaj teb kev kho mob ntawm kwv yees li 13 lab rau Entresto. Cov neeg mob no feem ntau yuav tsum tau pw hauv tsev kho mob siab dua, ua lub neej qis dua thiab muaj kev pheej hmoo tuag taus.

Entresto yog lub luag hauj lwm ob leeg ua angiotensin receptor-enkephalinase inhibitor (ARNI), nrog cov kev ua haujlwm tshwj xeeb, tuaj yeem txhim kho kev tiv thaiv neuroendocrine system (NP system, natriuretic peptide system) ntawm lub siab, thaum tab tom tiv thaiv cov kev phom sij (RAAS system, renin) -angiotensin-aldosterone system) ntseeg tau tias yuav txo tau txoj hlab ntog ntawm lub siab poob. Entresto sib xyaw Novartis' s tshuaj mob ntshav siab Diovan (valsartan) thiab sacubitril, tom kawg yog tus mob enkephalinase uas thaiv qhov mechanism ntawm kev ua uas hem ob polypeptides lub luag haujlwm rau txo cov ntshav siab, thiab valsartan yog angiotensin II Receptor antagonists tuaj yeem txhim kho vasodilation thiab txhawb lub cev kom ua kom tsis haum cov ntsev thiab dej.

Entresto tau txais kev pom zoo rau kev kho mob ntawm HFrEF txij thaum Lub Xya Hli 2015, txo kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag thiab lub plawv pw hauv tsev kho mob, thiab yog thawj qhov kev xaiv thiab kev kho mob rau HFrEF. Entresto ua rau cov neuroendocrine system ntawm lub plawv nyob rau hauv ntau txoj kev. Nws suav hais tias yog kev txhim kho zoo hauv kev kho mob hauv lub plawv 20 xyoo dhau los Cov tshuaj no tseem yog thawj cov tshuaj uas muaj ntau dua li tus qauv kho tshuaj enalapril hauv kev tshawb fawb soj ntsuam. Nws tuaj yeem txo kev mob plawv tuag thiab tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm, thiab tau qhia kev nyab xeeb dua. Nws yog ib qho ntawm cov kev txhim kho tseem ceeb tshaj plaws hauv thaj tsam ntawm kev kho plawv hauv kaum xyoo dhau los.

Hauv Suav lag luam, Entresto tau txais kev pom zoo thaum Lub Xya Hli 2017 siv rau cov neeg mob neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection los txhawm rau txhawm rau txo kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv thiab kev mob plawv hauv tsev kho mob.

Xyoo 2020, Entresto' s thoob ntiaj teb kev muag khoom tau nyiaj US $ 2.497 billion, nce ntxiv ntawm 44.7% piv rau 2019. Cov tshuaj lag luam tau dhau los ua cov khoom lag luam tseem ceeb ntawm Novartis kev muag khoom loj. Lub tuam txhab' s kev cia siab rau Entresto yog qhov muag txhua xyoo ntawm $ 5 nphom.