US FDA tso cai rau AstraZeneca Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) ceev kev tsim nyog

AstraZeneca tsis ntev los no tau tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau tso cai tshiab qhov ncauj tshuaj potassium-lowering Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) fast track designation (FTD): rau cov neeg mob hyperkalemia rov qab mob ntshav qab zib (HK) cov neeg mob, txo cov kab mob plawv. rau arrhythmia.

Hyperkalemia (HK) yog ib yam kab mob tshwm sim hauv cov neeg mob uas muaj kab mob raum ntev (CKD) thiab lub plawv tsis ua haujlwm (HF), cuam tshuam rau 24% mus rau 48% ntawm cov neeg mob siab (3-4) CKD thiab / lossis HF. Tom qab cov neeg mob tau mob hemodialysis, HK tseem yog lub nra hnyav. Ntawm qhov kawg-theem lub raum kab mob (ESRD) cov neeg mob uas tau mob hemodialysis, HK yog txuam nrog txhua qhov ua rau thiab CV tuag thiab muaj kev pheej hmoo siab mus pw hauv tsev kho mob.

Fast Track Qualification (FTD) lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhim kho tshuaj thiab tshuaj xyuas sai rau cov kab mob loj los daws cov kev xav tau kev kho mob hnyav hauv cov chaw tseem ceeb. Tau txais kev tsim nyog tau txais txiaj ntsig sai rau cov tshuaj hauv kev txhim kho txhais tau tias cov tuam txhab tshuaj tuaj yeem cuam tshuam nrog FDA ntau dua thaum lub sijhawm tshawb fawb thiab txhim kho. Tom qab xa daim ntawv thov kev lag luam, lawv tsim nyog tau txais kev pom zoo nrawm dua thiab kev tshuaj xyuas ua ntej yog tias lawv ua tau raws li cov qauv tsim nyog. Tsis tas li ntawd, lawv kuj tsim nyog rau kev tshuaj xyuas dov.

Qhov FTD no yog raws li Lokelma' lub peev xwm los txo cov kev mob plawv tsis zoo hauv cov neeg mob no los daws qhov kev xav tau kev kho mob hnyav heev. Tam sim no, AstraZeneca tab tom tshawb xyuas Lokelma hauv Theem 3 DIALIZE-Tsev tau sim. Qhov kev sim DIALIZE-Tau txais txiaj ntsig yog ib feem ntawm CRYSTALIZE Pov Thawj Txoj Haujlwm, uas muaj ntau dua 50 qhov kev tshawb fawb soj ntsuam thiab cov pov thawj hauv ntiaj teb los kawm txog cov txiaj ntsig zoo ntawm Lokelma hauv kev tswj hwm tus mob hyperkalemia (HK) thoob plaws cov kab mob cardiorenal. Tam sim no, qhov kev sim DIALIZE-Tshaj Tawm tau tab tom pib, thiab cov txiaj ntsig xav tau hauv 2024.

Mene Pangalos, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho ntawm AstraZeneca Biopharmaceuticals, tau hais tias:" Qhov kev sim DIALIZE-Tau txais txiaj ntsig yog thawj qhov kev sim siab ntawm cov hlab plawv uas siv cov tshuaj potassium binders hauv hemodialysis thiab muaj peev xwm hloov cov qauv kev saib xyuas rau cov neeg mob no. FDA tau. Qhov kev txiav txim siab tau ua pov thawj qhov tseem ceeb ntawm qhov kev sim no, uas yuav muab cov ntaub ntawv tseem ceeb rau Lokelma lub peev xwm los txo cov kab mob plawv ntsig txog hyperkalemia hauv cov neeg mob hemodialysis."

Hyperkalemia (feem ntau yog cais raws li qib poov tshuaj hauv ntshav ＞ 5.0 mmol / L) yog ib yam kab mob loj uas tshwm sim los ntawm cov ntsiab lus ntawm cov poov tshuaj ntau ntxiv hauv cov ntshav, uas tshwm sim ntau zaus hauv cov neeg mob raum mob (CKD) thiab / lossis lub plawv tsis ua haujlwm (HF) ntawm lawv, Cov neeg mob hemodialysis lossis cov neeg mob uas siv cov tshuaj hauv lub plawv (xws li renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors) muaj kev pheej hmoo siab ntawm hyperkalemia. Thoob plaws ntiaj teb, muaj 700 lab tus neeg mob CKD thiab 64 lab tus neeg mob HF. HK cuam tshuam txog 24% mus rau 48% ntawm cov neeg mob uas muaj qib siab (theem 3-4) CKD thiab / lossis HF.

Cov tshuaj nquag ntawm Lokelma yog sodium zirconium cyclosilicate, uas yog dej-insoluble thiab tsis-absorbable potassium ion binder, haum rau kev kho mob ntawm cov neeg laus hyperkalemia. Lub tswv yim tshiab ion capture thev naus laus zis tau txais los ntawm sodium zirconium cyclosilicate muaj kev xaiv siab rau cov poov tshuaj ions, thiab yog li ntawd muaj lub sijhawm pib sai dua thiab ua siab ntev dua. Txawm hais tias muaj peev xwm ua rau hyperkalemia, thiab tsis hais hnub nyoog li cas, poj niam txiv neej, haiv neeg, comorbidity, lossis kev siv RAASi ua ke, sodium zirconium cyclosilicate tuaj yeem txo tus neeg mob' cov ntshav potassium thiab tswj nws nyob rau theem ib txwm muaj.

Txog rau tam sim no, Lokelma tau pom zoo rau kev kho mob ntawm cov neeg mob hyperkalemia (HK) hauv Tebchaws Meskas, European Union, Canada, Tuam Tshoj (xws li Tuam Tshoj av loj thiab Hong Kong), Russia, thiab Nyiv. Xyoo 2020, Lokelma' daim ntawv qhia hloov tshiab hauv Tebchaws Meskas thiab European Union: suav nrog kev noj tshuaj tshwj xeeb rau kev kho mob hyperkalemia hauv cov neeg mob uas muaj kab mob hauv lub raum kawg (ESRD) tab tom lim ntshav ntev.

Hauv Suav teb, Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) tau pom zoo thaum Lub Ib Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm cov neeg laus hyperkalemia. Kev kho mob ntawm cov tshuaj hyperkalemia tau dhau los ua ib lub sijhawm dawb ntawm ze li 60 xyoo. Raws li thawj cov tshuaj tshiab uas yuav tsum tau muag hauv Suav teb, kev pom zoo ntawm Lokelma (Libezol, sodium zirconium cyclosilicate hmoov) yog qhov pib ntawm kev kho mob hyperkalemia. Tuam Tshoj tau coj mus rau lub sijhawm tshiab.