Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA pom zoo Roche Xofluza rau cov neeg muaj hnub nyoog ≥12 xyoo: thawj zaug tshuaj kho mob khaub thuas rau kev tiv thaiv tom qab kis tas!

Tsis ntev los no Roche tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Lub Chaw Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo rau tshuaj tiv thaiv tus kabmob npaws kev kho mob tom qab kis tau). Nws tsim nyog teev tias Xofluza yog thawj qhov tshuaj tiv thaiv kab mob npaws uas tau pom zoo rau kev tiv thaiv tom qab kis tas.

Ib qho ntxiv, Roche tab tom ua haujlwm nrog Asmeskas FDA los txiav txim txoj hauv kev los siv Xofluza los kho tus mob khaub thuas yooj yim rau lwm cov menyuam muaj hnub nyoog (1-12 xyoo) thiab tiv thaiv tus kab mob khaub thuas hauv tib pab pawg hnub nyoog uas tau kis tus mob khaub thuas Cov. Tam sim no, Xofluza tseem tsis tau pom zoo siv rau hauv cov neeg no (menyuam yaus 1-12 xyoos).

Xofluza yog thawj chav kawm, ib qho tshuaj noj rau qhov ncauj ntau npaum nrog kev tiv thaiv kab mob khaub thuas tshiab rau kev ua. Cov tshuaj yog endonuclease inhibitor tsim los tiv thaiv CAP cap tus qauv hauv cov kab mob khaub thuas Ua rau neeg mob txaus siab, uas yog qhov tseem ceeb rau kev rov ua tus kab mob khaub thuas. Xofluza yog tsim los tawm tsam kev kis tus kab mob khaub thuas A thiab B, suav nrog Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) tiv thaiv kev mob khaub thuas thiab khaub thuas avian influenza (H7N9, H5N1).

Xofluza tau pom los ntawm Yoshino Shiono, thiab koom ua ke tsim los ntawm Roche thiab Yoshino Shiono thoob ntiaj teb. Raws li kev pom zoo, Roche nyiam txoj cai thoob ntiaj teb rau cov tshuaj hauv thaj chaw uas tsis yog Nyiv thiab Taiwan. Txog tam sim no, Xofluza tau pom zoo rau kev kho tus mob khaub thuas A thiab B hauv ntau lub tebchaws. Cov cim kev pom zoo ntawm cov tshuaj muaj xws li: (1) rau kev kho mob khaub thuas thiab tsis kis yooj yim nrog cov tsos mob tsis tshaj 48 teev rau cov neeg noj qab haus huv 12 xyoos thiab laus dua; (2) rau cov neeg muaj kev pheej hmoo siab nrog rau mob khaub thuas cuam tshuam txog mob khaub thuas, tshwj xeeb: Cov pab pawg ntawm cov neeg mob kev mob hawb pob, mob ntsws, mob plawv, rog rog, lossis cov neeg laus hnub nyoog ≥65 xyoo.

Xofluza yog thawj zaug thiab tsuas yog ib qho tshuaj noj rau hauv lub qhov ncauj tau pom zoo rau kev kho mob khaub thuas thiab thawj cov tshuaj tiv thaiv kab mob khaub thuas tshiab nrog cov kev ua haujlwm tshiab ntawm 20 xyoo dhau los. Muaj cov pov thawj muaj zog ua pov thawj tias Xofluza muaj cov txiaj ntsig kho rau ntau tus neeg (cov neeg mob khaub thuas zoo, cov neeg muaj feem yuav kis mob khaub thuas, menyuam yaus) thiab chaw kho mob (tus mob khaub thuas, tiv thaiv tom qab kis tas). Tam sim no, Xofluza tab tom raug tshuaj ntsuam xyuas nyob rau theem III kev txhim kho kev kho mob, suav nrog cov menyuam yaus hnub nyoog qis dua ib xyoos (NCT03653364), cov neeg mob pw hauv tsev kho mob uas muaj tus kab mob npaws hnyav (NCT03684044), thiab tshuaj xyuas txog kev muaj peev xwm txo qis kev kis mob los ntawm tus kab mob rau cov neeg muaj mob NCT0396912).

Kev pom zoo rau kev tiv thaiv post-exposure prophylaxis yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm Theem 3 BLOCKSTONE txoj kev tshawb nrhiav, uas tau soj ntsuam cov tshuaj tiv thaiv tom qab kis tas ib koob tshuaj Xofluza. Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb tau nyuam qhuav luam tawm nyob rau hauv New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE soj ntsuam Xofluza thiab cov placebo ua kev tiv thaiv kev tiv thaiv rau tsev neeg (cov laus thiab menyuam yaus) nyob nrog cov neeg mob khaub thuas. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias ntawm cov neeg sib tiv tauj ntawm cov neeg mob khaub thuas, Xofluza raws li ib qho tshuaj noj rau hauv lub qhov ncauj muaj kev tiv thaiv zoo rau tus mob khaub thuas piv nrog cov tshuaj placebo. Ntawm cov ncauj lus uas kho nrog Xofluza, 1% ntawm cov neeg hauv tsev neeg hnub nyoog 12 xyoos thiab laus dua tau mob khaub thuas, thiab 13% ntawm cov placebo pawg. Hauv txoj kev tshawb no, Xofluza tau pom zoo zoo thiab tsis muaj lub cim tshiab txog kev nyab xeeb.

Levi Garraway, MD, Roche tus thawj coj saib xyuas kev noj qab haus huv thiab tus thawj coj ntawm kev txhim kho cov khoom lag luam thoob ntiaj teb, hais tias: "Nrog rau kev pom zoo niaj hnub no, Xofluza tam sim no muaj ua thawj koob tshuaj tiv thaiv kab mob, tiv thaiv kev kho mob rau tus mob khaub thuas. Peb cia siab tias txo kev hnyav ntawm tus mob khaub thuas tuaj yeem pab Txo lub siab ntawm peb cov kab mob kev kho mob thaum lub sij hawm QHID-19 kis thoob."

Serese Marotta, Tus Thawj Saib Xyuas Haujlwm ntawm Cov Tsev Neeg Tiv Thaiv Kab Mob Khaub Thuas, hais tias: “Kev mob khaub thuas yog ib tus mob hnyav uas ua rau ntau tsev neeg nyob thoob tebchaws Meskas thiab ua rau ntau lab tus neeg mob nyob rau txhua xyoo. Tam sim no thoob plaws ntiaj teb COVID-19 kis thoob plaws Lub caij khaub thuas tab tom yuav nkag mus rau kis mob, peb zoo siab txais Xofluza los ua ib qho tshuaj txhaj npaws rau kev tiv thaiv siv tom qab kis mob npaws."

Lub BLOCKSTONE txoj kev tshawb no yog kev kawm txog random, placebo-tswj, kev tiv thaiv kev tiv thaiv tom qab. Nws suav nrog cov ntsiab lus noj qab haus huv (cov neeg laus thiab cov menyuam yaus) uas cov neeg hauv tsev neeg tau lees paub tias muaj mob khaub thuas los ntawm kev kuaj mob khaub thuas sai (piv txwv li" cov cim taw qhia [tus ntsuas] tus neeg mob]"). Cov kev kawm no tau tsim los kom tau txais ib koob tshuaj Xofluza (koob tshuaj raws qhov hnyav ntawm lub cev) lossis cov placebo uas ntsuas los tiv thaiv khaub thuas. Qhov pib xaus yog txhawm rau soj ntsuam kev faib ua feem ntawm cov neeg kawm uas kuaj tau tus mob khaub thuas, ua npaws, thiab muaj ib lossis ntau cov tsos mob ua pa thaum lub sijhawm tshuaj xyuas txij hnub 1-10.

Cov txiaj ntsig tau qhia tau tias ntawm cov neeg muaj kev noj qab haus huv uas lawv tsev neeg muaj mob ua npaws, ib qho kev tswj hwm qhov ncauj ntawm Xofluza tau muaj txiaj ntsig zoo los tiv thaiv tus mob khaub thuas thiab txo kev pheej hmoo mob khaub thuas los ntawm 86%. Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: Piv rau cov pab pawg placebo, cov feem ntawm cov kawm muaj tus kab mob khaub thuas hauv pab pawg Xofluza tau txo qis (cov feem ntawm cov kawm muaj tus kab mob khaub thuas kis, ua npaws thiab lwm cov tsos mob khaub thuas thaum lub sijhawm 10 hnub soj ntsuam: 1.9% vs 13.6%, P< 0.0001).="" tsis="" hais="" txog="" qhov="" mob="" khaub="" thuas="" a="" subtype,="" kev="" kho="" mob="" tau="" txais="" txiaj="" ntsig="" ntawm="" xofluza="" tseem="" tseem="" yog="" qhov="" tseem="" ceeb="" piv="" nrog="" cov="" tshuaj="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜="" 0.0001).="" ntxiv="" rau,="" qhov="" xwm="" txheej="" no="" tseem="" tau="" pom="" nyob="" rau="" hauv="" cov="" neeg="" hauv="" tsev="" neeg="" uas="" muaj="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" tus="" mob="" khaub="" thuas="" ntau="" tshaj="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" thiab="" cov="" menyuam="" yaus="" hnub="" nyoog="" qis="" dua="" 12="" xyoos="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." cov="" neeg="" mob="" no="" muaj="" feem="" ntau="" yuav="" tau="" khaub="" thuas.="" txoj="" kev="" tshawb="" fawb="" tseem="" qhia="" tau="" hais="" tias="" txawm="" tias="" muaj="" cov="" kev="" mob="" ua="" npaws="" tsawg="" dua="" (feem="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" ua="" npaws,="" kub="" ib="" ce,="" lossis="" ib="" lossis="" ntau="" tshaj="" cov="" tsos="" mob="" ua="" pa)="" tau="" thov,="" xofluza="" txo="" qis="" kev="" pheej="" hmoo="" mob="" khaub="" thuas="" rau="" tsev="" neeg="" tau="" 76%="" piv="" nrog="" cov="" placebo="" (3%="" vs="" 22.4%="" ,="">< 0.0001).="" hauv="" txoj="" kev="" tshawb="" no,="" kev="" nyab="" xeeb="" ntawm="" xofuza="" piv="" nrog="" cov="" placebo,="" nrog="" qhov="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" ntawm="" 22.2%="" hauv="" xofuza="" pawg="" thiab="" 20.5%="" hauv="" pawg="" placebo.="" xofuza="" tsis="" muaj="" qhov="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" tshaj="" qhov="">