Cov ntsiab lus tshiab ntawm BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) tau txais los ntawm Asmeskas FDA: kev kho mob Waldenstrom's macroglobulinemia!

BeiGene nyuam qhuav tshaj tawm tias Teb Chaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais Brukinsa (zanubrutinib) rau kev kho mob ntawm Fahrenheit' s macroglobulinemia (WM) daim ntawv teev npe tshiab (sNDA), tus neeg thov siv tshuaj yaj yeeb them nuj nqis (PDUFA) Hnub yog Lub Kaum Hli 18, 2021. Ntxiv rau Tebchaws Meskas, txoj cai tswj hwm tshuaj ntawm European Union, Canada, Australia, Tuam Tshoj, Taiwan, thiab Kaus Lim Qab Teb tau lees txais cov ntawv thov kev lag luam uas tsim nyog rau Brukinsa® rau kev kho mob ntawm WM cov neeg mob.

Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM) yog ib qho tsis txaus ntseeg li cov ntsws mob uas tshwm sim tsawg dua 2% ntawm cov neeg mob uas tsis yog Hodgkin' s lymphoma (NHL). Hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 5,000 tus neeg mob WM tshiab txhua xyoo. Tus mob feem ntau tshwm sim hauv cov neeg laus thiab feem ntau pom muaj nyob hauv cov leeg pob txha, tab sis nws kuj tseem tuaj yeem cuam tshuam cov qog ntshav thiab hnoos qeev.

Dr. Huang Weijuan, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm BeiGene Hematology, hais tias:" WM yog ib qho muaj mob tsawg thiab mob hnyav heev Peb zoo siab heev uas FDA tau lees txais Brukinsa® ua lub cim tshiab rau kev kho tus mob no. Xyoo tsis ntev los no, BTK Txawm hais tias cov tshuaj tiv thaiv kab mob tau txhim kho tag nrho kev kho mob ntawm WM, cov neeg mob uas muaj kev phom sij sib txawv tseem muaj kev sib txawv, thiab cov tshuaj lom yog tseem muaj teeb meem. Peb tseem yuav txuas lus nrog FDA hauv ob peb lub hlis tom ntej no thiab cia siab ntsoov rau Brukinsa® tuaj yeem dhau los ua cov kev xaiv kho mob tshiab rau cov neeg mob WM hauv Tebchaws Meskas."

Qhov no sNDA suav nrog cov ntaub ntawv los ntawm 351 WM cov neeg mob, feem ntau yog ua raws cov ntaub ntawv kev nyab xeeb thiab ua tau zoo los ntawm thoob ntiaj teb theem 3 ASPEN kev sim (NCT03053440) ntawm Brukinsa® tiv thaiv ibrutinib (Imbruvica) rau kev kho mob ntawm WM cov neeg mob; Tsis tas li ntawd, nws tseem suav cov ntaub ntawv los ntawm Cov ntaub ntawv txhawb rau ob chav Brukinsa trials cov kev soj ntsuam yog cov piv txwv Theem 2 kev soj ntsuam kuaj mob (NCT03332173) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob nrog relapsed / refractory WM hauv Suav teb thiab thoob ntiaj teb 1 / rau kev kho mob ntawm cov neeg mob nrog B-cell malignancies. Theem 2 soj ntsuam sim (NCT02343120). Nyob rau tib lub sijhawm, cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntawm 779 cov neeg mob hauv 6 Brukinsa® cov chaw kuaj mob tseem nyob hauv sNDA.

Brukinsa® yog cov tshuaj tiv thaiv molecule me me ntawm Bruton' s tyrosine kinase (BTK) tus kheej tsim los ntawm BeiGene cov kws tshawb fawb. Tam sim no tab tom muaj ntau yam kev soj ntsuam tseem ceeb thoob ntiaj teb los ua tus neeg sawv cev thiab sib koom nrog lwm cov Tshuaj Kho Mob raug siv los kho ntau yam ntawm B-cell malignancies.

Brukinsa® tau txais kev pom zoo sai sai hauv Tebchaws Asmeskas thaum Lub Kaum Ib Hlis 2019 rau kev kho mob mantle cell lymphoma (MCL) cov neeg mob uas tau txais kev kho mob tsawg kawg yog ib txoj kev kho. Brukinsa® tau txais kev pom zoo nyob rau Suav teb thaum Lub Rau Hli 2020 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj kev mob qog nqaij hlav ntshav (CLL) / cov mob lymphocytic me me (SLL) uas tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho mob hauv yav dhau los, thiab tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho hauv yav tag los. Ob qho kev qhia rau kev kho mob ntawm cov neeg mob MCL neeg laus. Tam sim no, tag nrho ntau dua 20 Brukinsa® ntsig txog daim ntawv thov cov npe tau raug xa mus, suav txog 45 lub tebchaws thiab thaj chaw thoob ntiaj teb, suav nrog Asmeskas, Tuam Tshoj thiab European Union.

Ibrutinib(Imbruvica) yog tus nqi BTK blockitor muag los ntawm Johnson& Johnson thiab AbbVie. Nws lub luag haujlwm los tiv thaiv qog noj ntshav los ntawm kev thaiv BTK yuav tsum muaj mob qog nqaij hlav cancer loj hlob thiab metastasis. BTK yog lub teeb meem tseem ceeb tshaj tawm hauv B cell receptor signaling complex, thiab nws ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev muaj sia nyob thiab metastasis ntawm malignant B cell thiab lwm yam kab mob hnyav. Imbruvica tuaj yeem thaiv cov kev taw qhia uas daws cov kev tswj tsis tau thiab nthuav tawm ntawm cov hlwb B, pab tua thiab txo qis cov qog nqaij hlav cancer, thiab ncua kev mob qog nqaij hlav cancer. Hauv kev sim tshuaj, kev siv tshuaj ib leeg thiab kev sib txuas ua ke tau pom muaj zog muaj zog tiv thaiv ntau yam kev mob ntshav tawm.

Txij li thaum nws tsim nyob rau hauv 2013,Ibrutinib (Imbruvica) tau txais 11 US FDA pom zoo nyob rau hauv 5 B-cell ntshav qog nqaij hlav thiab mob ntsws-mob tiv thaiv kab mob (cGVHD) hauv 6 thaj chaw muaj kab mob: nrog lossis tsis muaj 17p tshem tawm kev hloov pauv (del17p) mob qog nqaij hlav ntshav siab (CLL), lymphocytic me me lymphoma (SLL) nrog lossis tsis muaj 17p tshem tawm kev hloov pauv (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), yav tas los kho mantle cell lymphoma (MCL), marginal tsam lymphoma (MZL) uas yuav tsum muaj kev kho mob thiab tau txais tsawg kawg ib qho kev tiv thaiv mob CD20, thiab mob ntsws-mob tiv thaiv tus kab mob (cGVHD) uas ua tsis tiav ib lossis ntau cov kev kho mob hauv lub cev

Tam sim no, AbbVie thiab Johnson& Johnson tau nce qib rau Imbruvica ua cov kabmob loj hlob rau kev kho mob. Raws li daim ntawv tshaj tawm txhua xyoo tso tawm los ntawm ob tog, Imbruvica' s thoob ntiaj teb kev muag khoom hauv 2020 tau txog 9.442 billion Asmeskas las. Hauv Suav teb, thaum lub rooj sib tham txog kev tuav pov hwm kev kho mob 2018, Imbruvica tau nkag mus hauv cov ntawv pov hwm kev kho mob los ntawm tus nqi ntau. Qee cov kws tshuaj ntsuam kwv yees hais tias Imbruvica' s kev muag khoom yuav nce mus txog $ 11.9 nphom hauv 2025.