Tebchaws Asmeskas FDA tau tso cai Roche/AbbVie Venclexta (venetoclax) qhov kev kho mob thib rau kev xaiv!

AbbVie thiab Roche tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau tso cai Venclexta (venetoclax) Kev tsim kho txoj kev tsim kho (BTD), ua ke nrog azacitidine, rau kev kho mob yav dhau los uas tsis tau txais kev pheej hmoo nruab nrab, muaj kev pheej hmoo siab, thiab muaj kev pheej hmoo zoo (raws li kev tshuaj xyuas Txheej Txheem Txheej Txheem Thoob Ntiaj Teb Kev Ntsuam Xyuas [IPSS-R]) uas tau kho rau cov neeg laus uas muaj myelodysplastic syndrome (MDS). Raws li IPSS-R, kev pheej hmoo nruab nrab, kev pheej hmoo siab, thiab kev pheej hmoo siab heev tau txhais tias yog kev pheej hmoo siab dua.

Nws tsim nyog hais txog qhov no cim rau BTD thib rau ntawdvenetoclaxtau txais hauv Asmeskas txoj cai tswj hwm. BTD yog ib txoj kev tshuaj xyuas tshuaj tshiab ntawm FDA, uas muaj lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhim kho thiab tshuaj xyuas cov tshuaj tshiab rau kev kho mob hnyav lossis muaj kev phom sij rau lub neej, thiab muaj cov ntaub ntawv pov thawj ua ntej sib piv nrog cov tshuaj kho mob tam sim no, cov tshuaj tshiab uas tuaj yeem ua tau muaj peev xwm txhim kho qhov xwm txheej ntawm tus kab mob. BTD-tau txais cov tshuaj tuaj yeem tau txais cov lus qhia ze rau suav nrog cov kws lis haujlwm laus hauv FDA thaum tshawb fawb thiab kev txhim kho, thiab tsim nyog rau kev tshuaj xyuas thiab muaj peev xwm tshuaj xyuas thawj zaug thaum tshuaj xyuas kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais kev kho mob tshiab hauv lub sijhawm luv tshaj.

MDS yog pab pawg uas tsis tshua muaj pob txha ntsig txog mob qog noj ntshav uas maj mam cuam tshuam rau cov pob txha pob txha' lub peev xwm los tsim cov qe ntshav ib txwm muaj. Qhov no tuaj yeem ua rau qaug zog, kis mob ntau ntxiv, ntshav tsis txaus, thiab qaug zog. Hauv qee kis, MDS tseem tuaj yeem tsim mus rau mob qog noj ntshav myeloid (AML). Hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 10,000 tus neeg tau kuaj mob MDS txhua xyoo, thiab kwv yees li 30% ntawm lawv yuav tsim kho AML. Txawm hais tias MDS tuaj yeem tshwm sim rau txhua lub hnub nyoog, nws feem ntau tshwm sim rau tib neeg 60 xyoo thiab laus dua.

MDS muaj ntau qhov kev faib tawm-muaj kev pheej hmoo tsawg, muaj kev pheej hmoo tsawg, muaj kev pheej hmoo nruab nrab, muaj kev pheej hmoo siab, thiab muaj kev pheej hmoo zoo (muaj kev pheej hmoo siab heev), uas tau txiav txim siab raws li pob txha pob txha muaj pes tsawg leeg, suav cov qe ntshav, thiab hloov pauv chromosomal . Raws li qhov kev tshuaj xyuas Txheej Txheem Txheej Txheem Thoob Ntiaj Teb Thoob Ntiaj Teb (ipsS-R), cov kab mob muaj kev pheej hmoo siab dua tau txhais tias yog kev pheej hmoo nruab nrab, muaj kev pheej hmoo siab thiab muaj kev pheej hmoo txaus. Nov yog qhov ntsuas ntsuas kev pheej hmoo uas siv 5 qhov kev ntsuas ua ntej los kwv yees tus neeg mob Txoj Kev Kawm Kab Mob. Kwv yees li ib nrab (45%) ntawm cov neeg mob muaj kev pheej hmoo siab rau MDS, nrog rau kev kwv yees tsis zoo thiab lub sijhawm muaj sia nyob luv, nrog lub sijhawm nyob nruab nrab ntawm kwv yees li 18 lub hlis.

FDA kev pab ntawm venetoclax BTD yog ua raws cov ntaub ntawv ib ntus los ntawm Phase 1b M15-531 txoj kev tshawb fawb. Txoj kev tshawb fawb tshawb xyuas kev sib xyaw ntawm venetoclax thiab azacitidine hauv kev kho cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo siab dua MDS uas tsis tau kho yav dhau los. Ntxiv rau theem Ib M15-531 txoj kev tshawb fawb, venetoclax + azacitidine ua ke tseem tab tom tshuaj xyuas nyob rau theem 1b M15-522 txoj kev tshawb fawb rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj MDS rov qab los, lossis muaj kev pheej hmoo siab ntawm kev kho mob kev kuaj mob tshiab tau tshuaj xyuas nyob rau theem randomized 3 VERONA kawm MDS cov neeg mob.

venetoclax cov qauv tshuaj

venetoclaxyog thawj-hauv chav kawm, qhov ncauj, xaiv B-cell lymphoma factor-2 (BCL-2) inhibitor, tsim los ntawm AbbVie thiab Roche, thiab ob tog sib koom ua lub luag haujlwm rau kev lag luam ntawm Asmeskas kev lag luam (lub npe lag luam): Venclyxta), thiab AbbVie yog lub luag haujlwm rau kev lag luam ntawm kev lag luam sab nraum Tebchaws Meskas (lub npe lag luam: Venclyxto). BCL-2 protein ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv apoptosis (programmed cell tuag), tuaj yeem tiv thaiv apoptosis ntawm qee lub cell (suav nrog lymphocytes), thiab nthuav tawm ntau yam hauv qee hom mob qog noj ntshav, uas cuam tshuam nrog kev tsim cov tshuaj tiv thaiv. Venetoclax lub hom phiaj xaiv kom tsis txhob ua haujlwm ntawm BCL-2, rov kho cov xov tooj ntawm tes sib txuas lus, thiab tso cai rau cov qog noj ntshav kom ua rau lawv tus kheej puas, ua tiav lub hom phiaj ntawm kev kho qog.

venetoclaxtau pom zoo hauv ntau dua 80 lub tebchaws thoob ntiaj teb rau kev kho mob qog noj ntshav lymphocytic mob ntev (CLL), cov qog ntshav qog ntshav me (SLL), thiab mob qog noj ntshav myeloid (AML). Hauv Tebchaws Meskas, yav dhau los venetoclax tau tso cai 5 Kev Kho Tus Kheej Kho Mob (BTD) los ntawm FDA, ib qho rau thawj txoj kab kev kho mob ntawm CLL, ob qho rau rov ua dua lossis rov ua dua CLL, thiab ob qho rau thawj txoj kab kev kho mob myeloid leukemia (AML) ).

Hauv Suav teb,venetoclaxtau pom zoo thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020 los siv ua ke nrog azacitidine los kho tus neeg mob tshiab uas tau kuaj pom tus mob myeloid leukemia (AML) cov neeg mob uas tsis haum rau kev siv tshuaj kho mob hnyav vim muaj mob comorbidities lossis muaj hnub nyoog 75 xyoos thiab laus dua. venetoclax yog Tuam Tshoj' thawj zaug pom zoo B-cell lymphoma factor-2 (BCL-2) inhibitor, cim Suav teb' s AML teb tau nkag mus rau lub sijhawm ntawm kev kho mob.