Teb Chaws Asmeskas FDA pom zoo Octagam 10%: thawj txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob immunoglobulin (IVIg) rau kev kho mob dermatomyositis rau neeg laus!

Octapharma Tebchaws Asmeskas tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo Octaam 10% (txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob immunoglobulin [tib neeg]), uas yog thawj zaug thiab tsuas yog siv tshuaj los kho cov neeg laus dermatomyositis (dermatomyositis, DM) txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob immunoglobulin (IVIg). Dermatomyositis yog ib yam kab mob uas tsis muaj kev tiv thaiv kab mob sib kis. Octagam 10% yog tshuaj tiv thaiv kab mob immunoglobulin [tib neeg] txhaj tshuaj, uas tau pom zoo hauv Tebchaws Meskas rau kev kho mob tiv thaiv kab mob thrombocytopenic purpura (ITP) rau cov neeg laus.

FDA tau pom zoo Octagam los kho dermatomyositis raws li cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 ProDERM kev sim tshuaj (ClinicalTrials.gov tus lej sau npe: NCT02728752). Qhov no yog qhov tseem ceeb ntawm kev sim tshuaj kho mob thiab thawj qhov kev tshawb fawb los soj ntsuam kev ua haujlwm ntev thiab kev nyab xeeb ntawm IVIg hauv kev kho mob dermatomyositis rau cov neeg laus. Qhov kev cia siab no, ob-qhov muag tsis pom, tswj cov placebo Phase 3 kev sim tshuaj rau npe 95 tus neeg mob hauv 36 lub chaw kho mob thoob ntiaj teb (suav nrog 17 hauv Tebchaws Meskas) thiab yog txoj kev tshawb fawb loj tshaj plaws ntsuas IVIg raws li kev xaiv kho mob dermatomyositis.

Rohit Aggarwal, tus tswv cuab ntawm PrimDRM Kev Tshawb Fawb Pawg Thawj Coj thiab tus thawj coj kho mob ntawm Arthritis thiab Autoimmune Center ntawm University of Pittsburgh School of Medicine, hais tias:" qhov kev kho mob tseem ceeb rau cov neeg mob dermatomyositis. Qhov kev tshawb fawb no Nws muab cov kws kho mob ntseeg siab ntxiv rau qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm IVIg, thiab muab cov ntaub ntawv muaj txiaj ntsig hais txog hom neeg mob twg uas haum rau kev kho mob tshaj plaws."

Dermatomyositis yog ib tus kab mob autoimmune uas tsis paub txog yam tsis paub, cuam tshuam kwv yees li 10 tus neeg nyob rau lab tus neeg Asmeskas. Cov neeg mob dermatomyositis feem ntau raug kev txom nyem los ntawm daim tawv nqaij, mob nqaij mob ntev, thiab ua rau cov leeg tsis muaj zog. Tus kab mob no feem ntau cuam tshuam rau cov neeg laus hauv lawv 40s txog 60s thiab menyuam yaus hnub nyoog 5 txog 15 xyoos. Cov teeb meem ntawm dermatomyositis suav nrog dysphagia, mob ntsws ntsws, teeb meem ua pa, thiab calcium tso rau hauv cov leeg, tawv nqaij, thiab cov nqaij sib txuas. Piv nrog rau cov pejxeem sib npaug, cov neeg tuag ntawm cov neeg mob dermatomyositis ntau dua peb npaug.

Flemming Nielsen, Thawj Tswj Hwm ntawm Octapharma USA, tau hais tias:" FDA' kev pom zoo ntawm Octaam® 10% raws li kev nyab xeeb thiab siv tau zoo rau cov neeg laus dermatomyositis yog xov xwm zoo rau cov neeg mob uas yav dhau los tso siab rau tsis pom zoo kev kho mob. Octaharma tau mob siab rau muab txoj kev cawm neeg txoj sia thiab txhim kho txoj sia rau cov neeg mob uas muaj kab mob tsawg. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm nrog cov koomhaum neeg mob thiab zej zog kho mob txhawm rau txhim kho kev kawm thiab lwm yam kev pabcuam los muab kev pabcuam rau cov neeg mob dermatomyositis."

ProDerm qhov chaw kuaj mob suav nrog thawj 16 lub lis piam, ob-qhov muag tsis pom, lub sijhawm tswj hwm cov tshuaj. Cov neeg mob tau raug xaiv kom tau txais koob tshuaj Octagam 10% (2g/kg) lossis cov placebo ib zaug txhua 4 lub lis piam. Thawj lub sijhawm kho yog ua raws 24-lub lim tiam qhib daim ntawv lo ncua sijhawm. Yog tias tus neeg mob' tus mob hnyav zuj zus thaum mus sib hais, lawv raug tso cai hloov pauv txoj kev kho mob. Hauv txoj kev tshawb fawb, 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Union Against Rheumatism (EULAR) Myositis Response Standard tau siv los ntsuas tus neeg mob' teb rau kev kho mob.

Cov txiaj ntsig tau pom tias hauv thawj 16 lub lis piam ob lub qhov muag kho lub sijhawm, 78.7% ntawm cov neeg mob uas tau txais Octagam tau teb zoo rau kev kho mob, thaum 43.8% ntawm cov neeg mob uas tau txais cov placebo tau teb zoo rau kev kho mob. Tom qab hloov mus rau IVIg thaum lub sijhawm nthuav dav, cov lus teb ntawm cov pab pawg placebo ntawm lub lim tiam 40 zoo ib yam li ntawm Octagam 10% pab pawg nyob rau lub lim tiam 16 (kev txhim kho yam tsawg kawg yog 70%). Zoo ib yam nrog thawj qhov kawg, qhov thib ob qhov kawg (suav nrog tag nrho cov khoom hauv qab ntawm kev txhim kho tag nrho [TIS] tshwj tsis yog cov leeg nqaij, cov kab mob dermatomyositis thiab qhov ntsuas hnyav (CDASI]), piv nrog cov placebo, IVIg kev kho kuj pom pom qhov tseem ceeb txhim kho Hauv txoj kev tshawb fawb, kev nyab xeeb thiab kev thev taus ntawm IVIg zoo ib yam nrog yav dhau los qhia txog kev nyab xeeb ntawm IVIg kev kho mob.