Cov European Union tau txais kev pom zoo Xenleta (lefamulin) los kho cov kab mob ntsws hauv zej zog (CAP)!

Nabriva Kev Kho Mob yog lub tuam txhab biopharmaceutical tshwj xeeb ua kom muaj kev tsim kho tshiab tshuaj tiv thaiv kev kis mob kom kho tau tus mob hnyav. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo rau kev siv tshuaj tua kab mob tshiab Xenleta (lefamulin) tso ntshav thiab qhov ncauj npaj rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj zej zog cov neeg mob ntsws (CAP), tshwj xeeb: siv cov kev kho mob thaum xub pib tshuaj tua kab mob Antibacterial suav hais tias yog kev tsis tsim nyog, lossis Xenleta monotherapy yog siv thaum cov tshuaj no tsis muaj txiaj ntsig. Hauv Tebchaws Meskas, Xenleta tau pom zoo los ntawm FDA rau lub Yim Hli 2019 rau kev kho mob hauv zej zog cov kab mob ntsws (CABP) hauv cov neeg laus.

Nws tsim nyog teev tias Xenleta sawv cev rau thawj cov tshuaj tua kab mob tshiab tau pom zoo rau CAP / CABP hauv Tebchaws Asmeskas thiab European Union tau 20 xyoo dhau los. Cov tshuaj muaj cov txheej txheem tshiab ntawm kev ua thiab muaj muaj zog nyob rau hauv vitro los tiv thaiv cov feem ntau cov pathogens ntawm CAP / CABP. Nws nquag thiab muaj qhov tsis tshua muaj zog los tsim cov tshuaj tiv thaiv. Kev pom zoo ntawm Xenleta ntawm kev ua lag luam yog qhov kev nce qib loj hauv kev sib ntaus los tiv thaiv cov tshuaj tua kab mob. Txoj kev siv yeeb tshuaj luv luv ntawm kev kho, tshuaj ib leeg tshuaj, thiab ob hom tshuaj muaj leeg thiab qhov ncauj npaj, uas yuav muab cov qauv rau CAP / CABP. Cov kev xaiv tseem ceeb thiab cheem tsum kev kho mob raws li lub hauv paus ntsiab lus ntawm kev tswj hwm kev tua kab mob.

Hais txog kev noj tshuaj, Xenleta tuaj yeem siv tshuaj noj ntawm qhov ncauj (600mg txhua 12 teev) thiab tso ntshav dej (150mg txhua 12 teev) rau ntu luv 5-7 hnub. Cov kws kho mob tuaj yeem ua cov leeg kho mob los yog kho qhov ncauj thaum pib kho cov neeg mob kom tsis txhob mus pw hauv tsev kho mob, lossis lawv tuaj yeem hloov los ntawm qhov quav rau txoj kev kho qhov ncauj, uas yuav ua rau kom muaj zog tawm mus. Tam sim no, qhov nruab nrab ntev hauv tsev kho mob rau cov neeg mob uas mob ntsws yog 3-4 hnub. Zam kev pw hauv tsev kho mob lossis tso ntxov yog qhov muaj txiaj ntsig rau cov neeg mob thiab yuav txuag tau ntau cov nqi ntawm kev kho mob.

Kev mob ntsws yog mob ntsws uas tuaj yeem ua rau mob hnyav thiab ua rau neeg tuag taus, tshwj xeeb tshaj yog rau cov neeg mob laus uas mob comorbidities. Hauv Tebchaws Europe, muaj txog li 3 txog 4 lab tus kabmob muaj kabmob ntsws txhua xyoo; Hauv Tebchaws Meskas, muaj txog li 5 plhom leej neeg mob ntsws dej txhua lub xyoo. Cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Fawb Kev Tshawb Nrhiav Thoob Ntiaj Teb hauv xyoo 2015 qhia tau hais tias cov kab mob ntsws ua pa qis, nrog rau kev mob ntsws, yog qhov thib peb tus kabmob ua rau muaj neeg tuag coob tshaj plaws hauv ntiaj teb thiab yog qhov ua rau muaj kev tuag ntau tshaj plaws hauv ntiaj teb, thov nyiaj 3 lab nyob rau txhua xyoo. Kev mob ntsws los ntawm zej zog (CAP) muaj kev cuam tshuam ntau dua rau kev mob hlwb thiab kev tuag ntawm cov neeg laus, thiab cov ntaub ntawv qhia tias kev tuag muaj feem xyuam rau kev laus. Kwv yees li 90% ntawm kev tuag los ntawm mob ntsws yog tshwm sim hauv cov neeg tshaj 65 xyoos.

Cov tshuaj muaj txiaj ntsig ntawm Xenleta yog lefamulin, uas yog ib tug neeg tho kev ua haujlwm, muaj kev ua haujlwm zoo, muaj cov nplaim hluavtaws pleuromutilin siv tshuaj tua kab mob, uas tuaj yeem cuam tshuam cov synthesis ntawm cov kab mob protein, thiab nws txoj hauv kev muaj qhov sib txuam siab thiab qhov siab. Thiab nws tshwm sim hauv cov chaw molecular txawv ntawm lwm cov tshuaj tua kab mob. Xenleta' s mechanism ntawm kev ua yog txawv los ntawm lwm cov tshuaj tua kab mob uas tau txais kev pom zoo, uas ua rau muaj qhov qis dua los txhim kho qhov tsis kam thiab tsis muaj kev tiv thaiv kev sib kis nrog β-lactam, fluoroquinolone, glycopeptide, macrolide thiab tetracycline tshuaj tua kab mob. Xenleta muaj lub hom phiaj hauv vitro kev ua ub no spectrum uas tuaj yeem tawm tsam cov kabmob feem ntau cov kab mob Gram-positive, Gram-negative thiab atypical pathogens cuam tshuam rau CAP / CABP, uas yog nyob rau hauv txoj kab nrog cov qauv ntawm kev tiv thaiv kab mob.

Xenleta' s kev pom zoo yog ua raws cov ntaub ntawv kev ua tau zoo ntawm 2 qhov tseem ceeb theem III kev tshawb fawb soj ntsuam (LEAP-1, LEAP-2) thiab cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntawm 1242 tus neeg kawm. Ob txoj kev tshawb fawb no tau soj ntsuam kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov leeg thiab qhov ncauj Xenleta txheeb ze rau moxifloxacin hauv kev kho mob ntawm cov neeg laus uas muaj CAP. Txoj kev kawm LEAP-1 tau tsim los ua ib txoj hauv kev xaiv los hloov ntawm kev npaj rau hauv qhov ncauj mus rau hauv lub qhov ncauj, thiab ntsuas cov txiaj ntsig ntawm Xenleta cov leeg / qhov ncauj rau kev kho mob 5-7 hnub thiab moxifloxacin leeg / qhov ncauj kev kho mob rau 7 hnub (nrog lossis tsis muaj linezolid ), 2 Txhua pawg kho mob tuaj yeem xaiv hloov los ntawm leeg / qhov ncauj mus rau qhov ncauj tom qab 3 hnub. LEAP-2 txoj kev tshawb no tau tsim los ua lub sijhawm luv luv ntawm lub qhov ncauj Xenleta, thiab tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm Xenleta qhov ncauj tswj hwm rau 5 hnub thiab moxifloxacin qhov ncauj tswj hwm tau 7 hnub. Hauv ob txoj kev tshawb nrhiav, qhov tshwm sim thawj qhov kawg tau xaiv los ntawm European Medicines Agency (EMA) yog: hauv qhov chaw kho mob evaluable (CE) thiab hloov kho qhov mob siab-rau-kho (mITT) cov neeg mob, qhov kev sim tshuaj kho mob (TOC) Tus Neeg Soj Ntsuam' s Kev Soj Ntsuam Teb Kev Ntsuam Xyuas (IACR).

Hauv kev kawm LEAP-1, Xenleta muaj cov tib yam li moxifloxacin (nrog lossis tsis muaj linezolid); hauv kev kawm LEAP-2, Xenleta raug kho rau 2 hnub tsawg dua moxifloxacin tab sis muaj cov nyhuv tib yam. Hauv ob txoj kev tshawb nrhiav, ob qho tib si kev txheeb xyuas thiab cov ntaub ntawv tshawb xyuas cov ntaub ntawv pov thawj tau pom meej tias Xenleta tsis qis dua moxifloxacin thiab tau ntsib qhov pib thiab theem pib qhov kawg ntawm EMA hauv kev kho CAP.

Kev tshawb xyuas meta tau qhia tias IACR kev ua tiav zoo ntawm TOC hauv pawg mITT yog 85% hauv pab pawg Xenleta thiab 87.1% hauv moxifloxacin pawg (kev kho mob sib txawv: -2,2%, 95% CI: -5.9, 1.6); nyob rau hauv pawg pawg CE Qhov kev ua tiav ntawm IACR hauv TOC yog 88.5% hauv pab pawg Xenleta thiab 91.8% hauv moxifloxacin pawg (kev kho mob sib txawv: -3.3%, 95% CI: -6.8, 0.1). Hauv ob txoj kev tshawb nrhiav, ob leeg Xenleta leeg thiab qhov ncauj npaj tau pom zoo zoo tiv taus. Feem ntau cov kev phiv tshuaj yog cov thawj coj ntawm chaw tswj tshuaj tiv thaiv mob, zawv plab, xeev siab, ntuav, nce ntshav siab daim siab, mob taub hau, hypokalemia, thiab insomnia.