BMS lub hnub qub ua ke tiv thaiv Opdivo + Yervoy tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau qhov taw qhia thib tsib, ua rau muaj sia nyob ntev!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo rau kev tiv thaiv PD-1 kho Opdivo (hom npe: nivolumab) 3mg / kg thiab anti-CTLA-4 txoj kev kho Yervoy (ipilimumab) 1mg / kg ua ke Kev Kho Mob yog siv rau thawj txoj kev kho mob rau cov neeg mob uas muaj metastatic tsis mob me me ntawm lub ntsws mob ntsws (NSCLC) tsis muaj EGFR lossis ALK genome qog ua cov qog thiab cov qog qhia PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (OY ua ke) yog thawj zaug thiab ob txoj kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA. Qhov kev pom zoo no tseem sau cim thib tsib rau OY cov ntaub ntawv pom zoo kom pom zoo hauv Asmeskas rau txoj cai tswj hwm. Ob txoj kev kho mob hauv Opdivo + Yervoy kev sib xyaw ua ke muaj lub zog sib xyaw ua ke, muaj hom phiaj rau ob qho kev ntsuas tshuaj tiv thaiv kab mob sib txawv (PD-1 thiab CTLA-4) thiab ua haujlwm tau zoo. Raws li tam sim no, Opdivo + Yervoy kev sib xyaw ua ke tau pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm 5 hom mob cancer (melanoma, lub raum cell carcinoma, mob qog nqaij hlav cancer, mob hepatocellular carcinoma, mob hlwb tsis mob ntsws loj).

Qhov kev pom zoo no yog ua raws li cov txiaj ntsig hauv Ntu 1a ntawm Theem III CheckMate-227 kev sim siab. Qhov no yog thoob ntiaj teb, ntau qhov, qhib-daim ntawv lo, sib tw sim hauv cov neeg mob theem IV lossis rov huam mob NSCLC uas yav dhau los tsis tau txais tshuaj khomob (thawj kws khomob). Txoj kev tshawb no muaj 2 ntu: (1) Ntu 1: Tshooj 1a piv Opdivo (3mg / kg) ua ke nrog Yervoy (1mg / kg), Opdivo monotherapy, thiab tshuaj kho mob los kho cov neeg mob qog hais tawm PD-L1; Ntu 1b sib piv Opdivo ua ke Yervoy, Opdivo ua ke sib ntxiv, kev kho tshuaj rau cov neeg mob uas cov qog tsis nthuav qhia PD-L1; (2) Ntu 2: Kev sib piv ntawm Opdivo sib xyaw ua ke kev kho mob, kev siv tshuaj lom neeg, tsis hais PD-L1 qhia.

Cov txiaj ntsig los ntawm Ntu 1a qhia tau tias thawj qhov kev kho mob ntawm NSCLC cov neeg mob nrog PD-L1 ≥1% (tsis hais txog keeb kwm mob qog), kev soj qab taug qab tsawg kawg yog 29.3 hli. Muab piv nrog cov pab pawg kho mob (n=397), Opdivo + Yervoy pawg (n=396) pom qhov zoo tshaj ntawm kev muaj sia nyob tag nrho (OS) (nruab nrab OS: 17.1 lub hlis vs 14.9 lub hlis; HR=0.79, 95% CI) : 0.67-0.94, p=0.0066). Hauv qhov kev sim no, 1 xyoo muaj sia nyob ntawm Opdivo + Yervoy pawg thiab cov pab pawg kho mob yog 63% thiab 56%, 2-xyoo kev muaj sia nyob yog 40% thiab 33%, thiab xyoo peb ( ntsuas nruab nrab 43.1 lub hlis) cov tseem muaj sia nyob yog 33%, 22%.

Raws li kev ntsuam xyuas ntawm Lub Chaw Ywj Pheej Rau Cov Neeg Dig Muag Txoj Kev (BICR), nrog rau kev soj qab taug qab yam tsawg kawg ntawm 28.3 lub hlis, Opdivo + Yervoy pawg lees paub qhov lus teb tag nrho (ORR) ntawm 36% (teb tiav [CR ]=5.8%, ib feem teb [PR]=30.1%), ORR lees paub hauv pawg kws khomob yog 30% (CR=1.8%, PR=28.2%). Ntawm cov neeg mob uas tau txais kev zam txim, cov hnub nyoog nruab nrab ntawm kev zam txim (DOR) hauv Opdivo + Yervoy pawg yog 23,2 hli (95% CI: 15.2-32.2), thiab pawg kho mob tshuaj lom neeg yog 6.2 hli (95% CI: 5.6- 7.4). Ob qho ORR thiab DOR yog qhov sau ua ntej ntawm kev piav qhia.

Cov txiaj ntsig no sawv cev thawj zaug tias thawj cov kab mob ua ntej ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob (IO) kev kho mob rau NSCLC yog qhov zoo dua rau kev siv tshuaj kho kom zoo raws li kev muaj sia nyob tag nrho (OS). Qhov kev nyab xeeb ntawm Opdivo + Yervoy kev sib xyaw ua ke tau zoo ib yam nrog kev tshawb fawb yav dhau los NSCLC, thiab tsis muaj cov cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab.

Opdivo thiab Yervoy yog ob qho tib si qog tshuaj tiv thaiv kabmob (IO). Los ntawm hom phiaj rau cov khoom sib txawv hauv lub cev tiv thaiv kab mob, lub cev' s tus kheej kev tiv thaiv kabmob siv los tua cov qog. Opdivo lub hom phiaj PD-1 / PD-L1 txoj kab kev thiab Yervoy cov hom phiaj. Thaiv CTLA-4.

Txog tam sim no, Opdivo + Yervoy cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob tau pom zoo rau 5 qhov ntsuas: (1) kev kho mob thawj zaug ntawm cov neeg mob cov laus laus NSCLC cov neeg mob qog nqaij hlav PD-L1 (≥1%), tsis muaj EGFR lossis ALK genome qog aberrations; (2) Kev kho mob ntawm qhov tsis tuaj yeem tiv thaiv lossis metastatic melanoma; (3) Kev kho mob thawj zaug ntawm cov neeg mob nrog nruab nrab- thiab muaj kev pheej hmoo siab tshaj plawv raum cell carcinoma (RCC); (4) Kev kho mob ntawm lub microsat satellite siab tsis txaus (MSI-H) lossis mismatch kho qhov tsis xws luag (dMMR) Cov menyuam yaus uas muaj tus kabmob txha caj qaum (mCRC) (CR12 xyoo) thiab cov laus; (5) Kev kho mob rau cov neeg mob hepatocellular carcinoma (HCC) uas yav tas los tau txais sorafenib.

Opdivo tau pom zoo thawj zaug hauv Nyij Pooj lub Xya Hli 2014 thiab yog thawj qhov tshuaj tiv thaiv kab mob PD-1 pom zoo thoob ntiaj teb. Los ntawm kev siv lub cev' s lub cev tiv thaiv kab mob tua kabmob, Opdivo tau dhau los ua cov kev xaiv tseem ceeb rau ntau hom mob qog noj ntshav.

Hauv Suav teb, Opdivo tau pom zoo rau cov npe thaum Lub Rau Hli 2018, dhau los ua thawj cov tshuaj txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob (IO) kev kho mob hauv khw muag khoom hauv Suav. Txog tam sim no, Opdivo tau pom zoo rau peb qhov ntsuas pom hauv Suav teb, suav nrog: tsis mob qog nqaij hlav tsis mob ntsws (NSCLC), mob taub hau thiab caj dab squamous cell carcinoma (SCCHN), thiab pais plab / gastroesophageal hlws ris adenocarcinoma.