GSK tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob Nucala III tau ua tiav kev kawm tiav thiab yuav sib tw ncaj qha nrog Sanofi Dupixent!

GlaxoSmithKline (GSK) tsis ntev los no tau tshaj tawm cov txiaj ntsig zoo ntawm theem tseem ceeb III SYNAPSE kawm txog tshuaj tiv thaiv tshuaj tiv thaiv Nucala (mepolizumab). Nws yog tsim nyog teev tias qhov no yog thawj zaug uas kev tawm tsam los tiv thaiv IL-5 tau tshaj tawm cov ntaub ntawv nyob rau theem zoo III hauv kev kho mob ntawm CRSwNP, nce ntau ntawm cov kab mob eosinophil-tsav uas Nucala muaj cov ntaub ntawv siv tau rau.

CRSwNP yog ib tus mob ua ntu ntev ua pa ntawm tus kab mob feem ntau ua rau mob 2, ua rau muaj qhov txhaws thiab txhaws. Cov kev xaiv kho tam sim no yog intranasal corticosteroids, kab ke corticosteroids, thiab phais, tag nrho cov uas tsis txaus siab tom qab kho thiab / lossis muaj tus nqi rov muaj dua. Cov neeg mob yuav ntsib teeb meem ntawm lub qhov ntswg ceev, ua pa nyuaj, los ntswg, tsis hnov ​​los yog tsis hnov ​​tsw thiab hnov ​​qab, hnov ​​mob hauv lub ntsej muag lossis siab. Cov tsos mob pheej hmoo ntawm CRSwNP tuaj yeem muaj qhov cuam tshuam loj rau cov neeg mob' kev noj qab haus huv muaj txiaj ntsig ntawm lub neej, suav nrog kev txo qis kev tsim khoom thiab kev ua si ntawm kev ua neej txhua hnub, tsis muaj peev xwm txaus siab rau zaub mov noj, tsis muaj kev pw tsaug zog thiab qaug zog.

Tam sim no, hauv kev kho mob ntawm CRSwNP, Sanofi / Regenin tiv thaiv cov tshuaj tiv thaiv Dupixent (dupilumab, IL-4 / IL-13 tsom monoclonal antibody) tau pom zoo los ntawm Tebchaws Meskas thiab European Union thaum Lub Rau Hli thiab Kaum Hli 2019 ntsig txog, ua tus thawj thiab Tam sim no tsuas yog tib tus neeg sawv cev roj ntsha rau kev kho mob ntawm CRSwNP.

Raws li cov ntsiab lus tau los ntawm SYNAPSE txoj kev tshawb fawb, GSK tau npaj los txhawb qhov kev cai tswj hwm kev noj qab haus huv ntawm Nucala rau qhov ntsuas ntawm CRSwNP tshiab xyoo 2020. Yog tias pom zoo, Nucala yuav sib tw ncaj qha nrog Dupixent. Cov kev sim kho mob uas tau txhawb Dupixent qhov kev pom zoo suav nrog ib tus neeg loj CRSwNP rov ua dua yav dhau los phais thiab / lossis kev kho mob corticosteroid tab sis nws tus kab mob tsis zoo. Qhov txawv yog hais tias SYNAPSE txoj kev tshawb fawb tau suav nrog Txhua tus neeg mob muaj keeb kwm ntawm kev phais (kwv yees li ib feem peb ntawm cov neeg mob tau ua haujlwm ntau dua 3 txoj haujlwm) thiab xav tau kev phais mob ntxiv vim yog muaj cov tsos mob hnyav thiab nthuav dav polyps. Txoj kev tshawb fawb no yog thawj zaug los ntsuas cov kab mob caj hlav hauv pawg no Kev tshawb fawb txog kev kho mob hauv cov neeg mob.

SYNAPSE yog 52 lub limtiam randomized, ob lub qhov muag dig, cov pab pawg sib luag theem III kawm. Coob tshaj li 400 tus neeg mob cov neeg laus uas muaj mob ntau dua ob sab ntswg ntswg polyps tau cuv npe. Qhov ua tau zoo ntawm Nucala thiab cov placebo ua ke nrog cov qauv kev saib xyuas (SoC) tau ntsuas. Thiab kev nyab xeeb. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob no tau siv los noj Nucala (100 mg kua formulation) lossis placebo, thaum tau txais SoC. Ob leeg Nucala thiab cov tshuaj placebo tau txhaj tshuaj nrog cov koob txhaj tshuaj, txhua 4 lub lis piam rau 52 lub lis piam. Cov neeg mob uas muaj qhov tsis sib luag ntawm lub qhov ntswg ntau rau txhais tau hais tias yog mob qhov ntswg qhov pom kev sib piv (VAS) cov tsos mob> 5 cov qhab nia, qhov ua kom pom tseeb ntawm tsawg kawg 5 cov qhab nia (siab tshaj plaws ntawm 8 cov qhab nia), thiab cov qhab nia tsawg kawg ntawm 2 cov ntsiab lus hauv qhov ntswg kab noj hniav. Tus neeg mob yuav tsum tau muaj keeb kwm txog kev phais mob hlwb ntawm qhov ntswg tsawg kawg ib zaug hauv 10 xyoo dhau los. Txawm hais tias kev kho mob raws li tus qauv kev saib xyuas, tseem muaj ib qho kev rov qab mob dua li qub qhov ntswg thiab kev phais mob lub qhov ntswg polyp yog tam sim no yuav tsum tau ua.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias txoj kev tshawb no tau mus txog ob qho chaw xaus: piv nrog SoC + cov pawg placebo, qhov ntim ntawm qhov ntswg polyps ntawm lub lis piam 52 (p< 0.001)="" thiab="" qhov="" ntswg="" txhaws="" nyob="" rau="" lub="" lis="" piam="" 49-52="">< 0.001)="" muaj="" cov="" kev="" txhim="" kho="" sib="" txawv:="" (1)="" qhov="" sib="" txawv="" nruab="" nrab="" ntawm="" qhov="" nruab="" nrab="" hloov="" ntawm="" tag="" nrho="" cov="" qhov="" ntswg="" polyps="" los="" ntawm="" lub="" hauv="" paus="" thiab="" qhov="" pib="" yog="" -0.73="" (95%="" ci:="" -1.11,="" -0.34);="" (2)="" kab="" mob="" ntswg="" qhov="" sib="" txawv="" qhov="" nruab="" nrab="" ntawm="" qhov="" nruab="" nrab="" hloov="" pauv="" ntawm="" qhov="" pom="" ntawm="" tus="" qauv="" ntsuas="" (vas)="" qhab-nees="" thiab="" lub="" hauv="" paus="" yog="" -3.14="" (95%="" ci:="" -4.09,="" -2.18).="" lub="" ntsiab="" lus="" thib="" ob="" xaus:="" lub="" sijhawm="" rau="" thawj="" qhov="" kev="" phais="" qhov="" ntswg="" thaum="" lub="" sijhawm="" 52="" lub="" lis="" piam="" kuj="" tseem="" muaj="" lus="" pom="" tseeb;="" piv="" nrog="" soc="" +="" cov="" placebo="" pawg,="" lub="" sijhawm="" rau="" thawj="" qhov="" kev="" phais="" qhov="" ntswg="" tau="" ncua="" los="" ntawm="" 57%="" hauv="" soc="" +="" nucala="" kho="" pab="" pawg="" (p="0.003;" 95%="" ci:="" 0.43="" [0.25,="" 0.76="" ]).="" cov="" txiaj="" ntsig="" kev="" nyab="" xeeb="" hauv="" txoj="" kev="" tshawb="" no="" yog="" ua="" ke="" nrog="" paub="" cov="" yam="" ntxwv="" nyab="" xeeb="" hauv="">

Dr. Hal Barron, Tus Thawj Saib Xyuas Haujlwm Kev Tshawb Fawb thiab R& D Thawj Tswj Hwm ntawm GSK, tau hais tias:" Nasal polyps yog ib qho kev mob tshwm sim uas cuam tshuam ntau yam haujlwm xws li tsaug zog, ua pa, tsw thiab saj. Cov txiaj ntsig no tau qhia tias Nucala tuaj yeem txo cov tsos mob thiab kev phais mob hauv cov neeg mob nrog mob polyps qhov ntswg Thov, peb tos ntsoov rau kev ua kom tau raws li txoj cai tswj hwm ntawm Nucala rau CRSwNP."

Claus Bachert, tus thawj coj, kws tshaj lij thiab kws kho mob ntawm lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Lub Chaw Kho Mob ntawm Ghent University, hais tias:" Kev cuam tshuam ntawm CRSwNP rau cov neeg mob yog qhov loj heev, tab sis feem ntau nws tsis tau suav cia. Cov kev xaiv tam sim no muaj kev txwv. Cov txiaj ntsig tau no qhia tau hais tias rau cov neeg mob uas tau ntes nyob rau hauv kev phais mob, Nucala yog qhov kev xaiv zoo. Txhua qhov ntswg ua haujlwm hauv lub qhov ntswg yog qhov pheej hmoo thiab yuav ua rau tus neeg mob nyob rau ob peb lub lis piam."

Nucala tau pom zoo ua ntej rau kev kho mob ntawm kev mob ntsws asthma (SEA) thaum kawg xyoo 2015. Nws yog thawj zaug siv tshuaj tua kab mob rau lub hom phiaj IL-5 rau lub lag luam thoob ntiaj teb. Nucala' s cov tshuaj kws ua kom muaj tshuaj mepolizumab yog cov tshuaj monoclonal uas ua tshwj xeeb rau cov tshuaj interleukin 5 (IL-5). IL-5 yog cytokine uas tuaj yeem tswj txoj kev loj hlob, ua kom muaj zog, thiab muaj sia nyob ntawm eosinophils (ib hom qe ntshav dawb), thiab tuaj yeem muab cov cim tseem ceeb rau kev tsiv teb tsaws ntawm eosinophils los ntawm cov pob txha pob txha mus rau lub ntsws thiab lwm yam kabmob. Nucala khi rau tib neeg IL-5, thaiv IL-5 khi rau eosinophil nto receptors. Kev txwv tsis pub muaj kev sib khi ntawm IL-5 mus rau qhov tau txais hauv txoj kev no tuaj yeem txo qib eosinophil hauv cov ntshav, cov nqaij mos, thiab hnoos qeev, uas tuaj yeem txo qhov mob eosinophil-mediated o.

Raws li cov txheej txheem saum toj no ntawm kev nqis tes ua, Nucala tab tom raug tsim rau ntau yam kabmob los ntawm kev mob tshwm sim los ntawm eosinophils. Cov tshuaj muaj tau txheeb xyuas hauv 21 qhov kev sim tshuaj, ntau dua 3,000 tus neeg mob, thiab thoob plaws ntau cov cim qhia txog eosinophilic.

Txog tam sim no, Nucala tau txais kev pom zoo los ntawm Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe thiab 20 lwm qhov kev lag luam raws li kev saib xyuas ntxiv rau cov neeg laus muaj mob eosinophilic mob ntsws asthma (SAE). Nucala tseem tau pom zoo rau kev kho mob rau cov menyuam yaus mob eosinophilic mob ntsws asthma (SAE) uas muaj hnub nyoog 6-17 xyoo nyob hauv Asmeskas thiab European Union thiab ntau lwm cov kev lag luam. Tsis tas li ntawd, Nucala tseem tau pom zoo ua kev kho ntxiv rau cov neeg laus cov neeg mob eosinophilic granulomatous polyangiitis (EGPA) nyob rau ntau lub khw lag luam xws li Asmeskas, Nyiv, thiab Canada. Cov tswv yim tswj hwm ntawm eosinophilia syndrome (HES) yuav tsum ua kom muaj kev vam meej xyoo 2020. Ntxiv rau CRSwNP, tam sim no GSK tseem tab tom soj ntsuam txog qhov muaj peev xwm ntawm Nucala rau kev kho mob ntsws muaj mob ntsws (COPD).