Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) tau pom zoo hauv Taiwan, Suav Teb: Kev Kho Mob Hauv Zej Zos Tau Txais Kev Mob Ntsws (CAP)!

Nabriva Therapeutics yog lub tuam txhab biopharmaceutical mob siab rau kev txhim kho thiab kev lag luam ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob tshiab los kho mob hnyav. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias nws tus khub Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. tau txais kev pom zoo los muag cov tshuaj tua kab mob tshiab Xenleta (lefamulin) qhov ncauj thiab txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob (IV) kev npaj rau kev kho tus mob ntsws tau txais los ntawm zej zog (CAP) rau cov neeg laus hauv Taiwan.

Thaum lub Tsib Hlis 2021, Nabriva thiab Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) tau kos npe pom zoo los hloov txoj kev txhim kho thiab kev ua lag luam txoj cai ntawmlefamulinHauv Suav Teb Loj dua rau Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), uas yog lub chaw haujlwm ntawm Sumitomo Pharmaceuticals hauv Suav teb. Xenleta' lub sijhawm cia siab yuav los ua lag luam hauv Taiwan, Tuam Tshoj tseem tsis tau txiav txim siab.

Hauv Tebchaws Meskas, Xenleta tau pom zoo thaum lub Yim Hli 2019 rau kev kho mob hauv zej zog-kis tau tus kab mob ntsws (CABP) rau cov neeg laus. Hauv European Union, Xenleta tau pom zoo thaum Lub Xya Hli 2020 rau kev kho tus mob ntsws tau txais los ntawm zej zog (CAP) rau cov neeg laus. Nws tsim nyog hais tias Xenleta sawv cev rau thawj pawg tshuaj tua kab mob tshiab pom zoo rau CAP/CABP hauv Tebchaws Meskas thiab European Union hauv 20 xyoo dhau los. Cov tshuaj muaj cov txheej txheem tshiab ntawm kev ua thiab muaj zog hauv vitro cuam tshuam rau cov kab mob feem ntau ntawm CAP/CABP. Nws nquag thiab muaj lub siab nyiam los tsim tshuaj tiv thaiv kab mob.

Kev pom zoo ntawm Xenleta ntawm kev ua lag luam yog qhov ua tau zoo hauv kev tawm tsam tshuaj tiv thaiv kab mob. Cov tshuaj txoj kev kho mob luv luv, kev siv tshuaj ib leeg, thiab muaj ob hom kev npaj txhaj tshuaj thiab qhov ncauj, uas yuav muab tus txheej txheem rau CAP/CABP. Tseem ceeb thiab xav tau kev kho mob sai sai raws cov hauv paus ntsiab lus ntawm kev tswj tshuaj tua kab mob.

Hais txog kev siv tshuaj, Xenleta tuaj yeem tswj hwm qhov ncauj (600 mg txhua 12 teev) thiab tso ntshav tawm (150 mg txhua 12 teev) rau lub sijhawm luv ntawm 5-7 hnub. Cov kws kho mob tuaj yeem ua tshuaj kho qhov ncauj lossis kho qhov ncauj thaum pib kho tus neeg mob kom tsis txhob mus pw hauv tsev kho mob, lossis lawv tuaj yeem hloov pauv los ntawm kev txhaj tshuaj mus rau qhov ncauj, uas tuaj yeem ua kom nrawm dua. Tam sim no, qhov nruab nrab ntev ntawm kev pw hauv tsev kho mob rau cov neeg mob ntsws yog 3-4 hnub. Tsis txhob mus pw hauv tsev kho mob lossis tso tawm ntxov yog qhov muaj txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob thiab tuaj yeem txuag tau tus nqi ntawm kev kho mob.

Cov khoom siv tshuaj muaj zog ntawm Xenleta yoglefamulin, uas yog tus thawj coj, tswj hwm cov txheej txheem, ib nrab hluavtaws pleuromutilin tshuaj tua kab mob uas tuaj yeem tiv thaiv kev sib txuas ntawm cov kab mob protein ntau, thiab nws txoj kev khi muaj kev sib raug zoo thiab qhov tshwj xeeb. Thiab nws tshwm sim hauv qhov chaw molecular txawv ntawm lwm cov tshuaj tua kab mob.

Xenleta' cov txheej txheem kev ua haujlwm sib txawv los ntawm lwm cov tshuaj tua kab mob uas tau pom zoo, ua rau qis dua los txhim kho kev tiv thaiv thiab tsis muaj kev tiv thaiv hla nrog β-lactam, fluoroquinolone, glycopeptide, macrolide thiab tetracycline tshuaj tua kab mob. Xenleta muaj lub hom phiaj hauv vitro cov haujlwm ua haujlwm uas tuaj yeem tawm tsam cov kab mob feem ntau Gram-positive, Gram-negative thiab atypical pathogens cuam tshuam nrog CAP/CABP, uas yog ua raws cov hauv paus ntsiab lus ntawm kev tswj kab mob.

Kev ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Xenleta tau lees paub hauv 2 qhov tseem ceeb theem 3 kev tshawb fawb soj ntsuam (LEAP-1, LEAP-2). Ob txoj kev tshawb fawb no tau tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm cov tshuaj Xenleta hauv qhov ncauj thiab qhov ncauj rau moxifloxacin hauv kev kho cov neeg laus nrog CABP. Txoj kev kawm LEAP-1 tau tsim los ua qhov kev xaiv hloov pauv los ntawm kev txhaj tshuaj mus rau kev npaj qhov ncauj, thiab tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm Xenleta txhaj tshuaj/qhov ncauj rau 5-7 hnub thiab moxifloxacin txhaj tshuaj/qhov ncauj rau 7 hnub (nrog lossis tsis muaj linezolid) ), 2 Txhua pab pawg kho mob tuaj yeem xaiv hloov pauv los ntawm txhaj tshuaj/qhov ncauj mus rau qhov ncauj tom qab 3 hnub. Txoj kev kawm LEAP-2 tau tsim los ua ntu luv ntawm Xenleta qhov ncauj, thiab ntsuas qhov ua tau zoo ntawm Xenleta kev tswj hwm qhov ncauj rau 5 hnub thiab moxifloxacin kev tswj qhov ncauj rau 7 hnub.

Hauv LEAP-1 txoj kev tshawb fawb, Xenleta muaj cov txiaj ntsig zoo ib yam li moxifloxacin (nrog lossis tsis muaj linezolid); hauv LEAP-2 txoj kev tshawb fawb, Xenleta tau kho rau 2 hnub tsawg dua moxifloxacin tab sis muaj cov txiaj ntsig zoo ib yam. Hauv ob qho kev tshawb fawb no, Xenleta tau ua pov thawj tias tsis qis dua moxifloxacin, thiab nws tau ntsib thawj qhov kev pom zoo thib ob ntawm US FDA thiab EU EMA rau kev kho CABP. Hauv txoj kev tshawb fawb, Xenleta txhaj tshuaj txhaj rau hauv lub qhov ncauj thiab npaj qhov ncauj qhia tau tias ua siab ntev.